據報道，截止到2020年8月8日15時(shí)（北京時(shí)間），全球新冠肺炎累計感染人數超過(guò)1950萬(wàn)例，死亡人數也達到了72萬(wàn)之多，與此同時(shí)全球每日新增病例數已經(jīng)連續多日維持在24萬(wàn)左右，全球新冠疫情形勢仍處于加劇惡化的趨勢當中，為規范我國新冠肺炎疫情期間的藥物臨床試驗，提供有效的安全管理措施，在國家藥品監督管理局的部署下，國家藥品監督管理局藥品審評中心官網(wǎng)發(fā)布了《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（試行）》，自發(fā)布印發(fā)之日（2020年7月14日）起施行，這是國內首部針對新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗指南，本文對《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則》起草背景及主要內容進(jìn)行了解讀分析。
一、起草背景及制定依據分析
目前，全球新冠肺炎疫情還在愈演愈烈，新冠肺炎疫情期間的藥物臨床試驗面臨諸多困難和挑戰，為了幫助藥物臨床試驗正常推進(jìn)，促進(jìn)被影響的藥物臨床試驗及時(shí)補救，為保護受試者安全，落實(shí)臨床試驗申辦者（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申辦者）主體責任，保證臨床試驗質(zhì)量和數據真實(shí)、準確、完整和可追溯，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織相關(guān)專(zhuān)家起草了《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（試行）》，對疫情期間應急批準的新冠肺炎藥物（包括**）臨床試驗和其他在研藥物臨床試驗提出建議，供申辦者和研究者參考。
歐盟EMA和美國FDA分別在3月和4月發(fā)布新冠疫情下控制臨床試驗通知，我國于2020年4月30日《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則》（征求意見(jiàn)稿），2020年7月14日正式落地，主要參考依據如下：
[1]國家藥品監督管理局.國家藥監局 國家衛生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗機構管理規定的公告（2019年第101號)。 2020-11-29.
[2] 國家藥品監督管理局.國家藥監局 國家衛生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范的公告（2020年第57號）.2020-04-26.
[3] 國家藥品監督管理局.《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》（局令第21號）. 2005-11
[4] 國家市場(chǎng)監督管理總局.《藥品注冊管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第27號）. 2020-03-30.
[5] FDA. FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Pandemic. 2020-4-16.
[6] EMA. Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic.2020-3-27.
二、疫情期間藥物臨床試驗三大原則
三、新冠肺炎治療藥物臨床試驗的四大安全監管措施
四、其它在研藥物的臨床試驗的五大安全監管措施
受疫情影響，其它有些正在開(kāi)展臨床試驗或者即將開(kāi)展臨床試驗的新藥研發(fā)進(jìn)程可能受到很大影響。如果試驗機構人員或受試者感染 COVID-19，將會(huì )面臨可能來(lái)自隔離、試驗機構關(guān)閉、受試藥品發(fā)送等各方面的挑戰，這些挑戰會(huì )導致不可避免的試驗方案偏差。從臨床受試者招募到臨床試驗過(guò)程中的質(zhì)量管理等均面臨一些實(shí)際困難，針對這些關(guān)鍵問(wèn)題，本指南為我國受疫情影響的其它藥物臨床試驗的安全管理提供參考，主要概況為以下五大安全監管措施：
受疫情影響，其它有些正在開(kāi)展臨床試驗或者即將開(kāi)展臨床試驗的新藥研發(fā)進(jìn)程可能受到哪些方面的影響？CDE提供的主要應對措施有哪些?
1、重新評估臨床試驗的啟動(dòng)和進(jìn)行 ?
1.1 啟動(dòng)新臨床試驗和招募新受試者 ?
需重點(diǎn)關(guān)注對受試者安全的影響，綜合考慮試驗藥物的特點(diǎn)、臨床試驗各相關(guān)方安全監測的能力、疫情對試驗藥物供應鏈的潛在影響、所涉及疾病的性質(zhì)以及臨床試驗機構所在地區采取的疫情防控措施等。
1.2 關(guān)閉臨床試驗機構和啟動(dòng)新臨床試驗機構 ?
1.2.1 如果必須關(guān)閉試驗機構，則應在征得受試者同意的情況下，將受試者轉移到可開(kāi)展試驗的臨床試驗機構，例如遠離風(fēng)險區或離家較近的試驗機構、已經(jīng)開(kāi)展試驗的試驗機構或者可能產(chǎn)生的新試驗機構。
1.2.2 如果需要緊急啟動(dòng)新臨床試驗機構進(jìn)行關(guān)鍵性試驗訪(fǎng)視，可以先作為緊急安全措施實(shí)施，在藥品審評中心藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進(jìn)行信息更新并提交公示。若涉及重大方案變更，應提交補充申請。
1.3 暫停或終止治療 ?
申辦者應與研究者協(xié)商，決定是否暫停或者終止治療，并及時(shí)報告倫理委員會(huì )，以確保受試者安全。
2、改進(jìn)臨床試驗安全管理的可能措施 ?
2.1 加強對受試者的關(guān)注 ?
可通過(guò)電話(huà)、微信等多種途徑密切了解受試者健康狀況，確認受試者是否有疫情高發(fā)區域居住史或旅行史、是否有確診或疑似感染人群接觸史、發(fā)熱門(mén)診就診史等，一旦出現安全性問(wèn)題應及時(shí)處理。
2.2 受試者的訪(fǎng)視 ?
若申辦者或者臨床試驗機構有對受試者進(jìn)行COVID-19篩查的要求，除非申辦者將收集的數據作為新的研究目標，否則即使在臨床研究訪(fǎng)視期間進(jìn)行，也無(wú)需作為方案變更進(jìn)行報告，但應做好相關(guān)記錄。
2.3 試驗藥物的發(fā)放 ?
對于試驗藥物發(fā)放的變更，首要目標是根據試驗方案給受試者提供試驗藥物，以確保受試者安全和臨床試驗完整性。對于通常可以自行使用的試驗藥物，可調整成替代的安全運送方法。可在受試者家中交付不會(huì )增加任何新的安全風(fēng)險的試驗藥物，從而避免受試者往返臨床試驗現場(chǎng)取藥。
2.4 知情同意的變更 ?
可考慮用替代手段獲得重新知情同意。例如通過(guò)郵件或者快遞、電子郵件等方式將最新患者信息表和知情同意書(shū)提供給受試者。通過(guò)電話(huà)或者視頻電話(huà)與受試者聯(lián)系，獲得口頭同意并附上電子郵件等形式的確認。對于以此種方式獲得的知情同意應記錄在案，當受試者可以返回臨床試驗機構時(shí)，應該盡早通過(guò)常規知情同意程序進(jìn)行確認。
3、臨床試驗相關(guān)各方溝通交流 ?
3.1 申辦者與監督管理部門(mén)的溝通 ?
申辦者可就疫情防控措施對臨床試驗計劃的影響和后果、方案變更對臨床試驗數據解讀的影響、方案變更將導致數據管理和/或統計分析計劃的修改等問(wèn)題與監督管理部門(mén)進(jìn)行溝通討論。
3.2 申辦者與研究者、臨床試驗機構的溝通 ?
申辦者應就試驗實(shí)施的相關(guān)變更，與研究者、臨床試驗機構進(jìn)行商定。
3.3 研究者與受試者的溝通 ?
任何情況下，讓受試者及時(shí)了解可能影響他們的研究和監測計劃的變化至關(guān)重要。
參考文獻
[1] www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=52016e68a65b6161
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
