為深化國務(wù)院及上海市政府"放管服"改革，進(jìn)一步減輕企業(yè)負擔，優(yōu)化藥品說(shuō)明書(shū)和標簽備案辦事流程，2020年04月23日，上海市藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于執行〈藥品注冊管理辦法〉在說(shuō)明書(shū)和標簽中更新上市許可持有人信息有關(guān)事宜的通知》，此前2020年03月13日，廣東省藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布《廣東省藥品監督管理局辦公室關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標簽備案有關(guān)事宜的通知》；滬粵當地藥監部門(mén)本著(zhù)"標準不降低，流程可優(yōu)化"的原則優(yōu)化藥品說(shuō)明書(shū)和標簽備案手續，疫情當前，終于明確了說(shuō)明書(shū)，標簽修改的方法，完成體現了"放管服"改革的監管理念，MAH是藥品第一責任人的原則，對藥品說(shuō)明書(shū)和標簽內容的準確性負責。
一、藥品說(shuō)明書(shū)和標簽注明MAH及地址法規依據
按照2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》（2019年第31號主席令）第四十九條有關(guān)規定，標簽或者說(shuō)明書(shū)應當注明藥品的通用名稱(chēng)、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。
標簽或者說(shuō)明書(shū)需要注明上市許可持有人及其地址，MAH是否需要向省局注冊處提交標簽說(shuō)明書(shū)備案申請還是企業(yè)自主增加？這個(gè)問(wèn)題自2019年12月1日起一直困擾著(zhù)MAH，有些MAH向當地藥監局咨詢(xún)，答復是：等具體的實(shí)施細則下來(lái)之后再進(jìn)行修訂，現階段還是執行24號令，不用增加，但有些藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)且要求MAH的藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標簽需要注明藥品上市許可持有人及其地址，否則拒收。
《廣東省藥品監督管理局辦公室關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標簽備案有關(guān)事宜的通知》這次給國內MAH提供了這個(gè)問(wèn)題的解決思路，持有人應按照《藥品管理法》第四十九條有關(guān)規定，在藥品說(shuō)明書(shū)或標簽上注明持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址等信息。如持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)為同一主體的，由持有人自行修訂藥品說(shuō)明書(shū)和標簽的上述內容，無(wú)需向省藥監局提交備案申請。
二、廣東省MAH哪些情形可自行修改藥品說(shuō)明書(shū)和標簽，不用備案？
《廣東省藥品監督管理局辦公室關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標簽備案有關(guān)事宜的通知》，明確了藥品說(shuō)明書(shū)和標簽以下情形可自行修改，MAH自行修改藥品說(shuō)明書(shū)和標簽，無(wú)需向省藥監局提交備案申請：
1、已按照24號令要求完成藥品說(shuō)明書(shū)和標簽備案核準后，根據國家藥品標準頒布件及其修訂批件等修改藥品說(shuō)明書(shū)的；
2、已按照24號令要求完成藥品說(shuō)明書(shū)和標簽備案核準后，根據藥品補充申請批件或備案公示內容等變更藥品批準信息修改藥品說(shuō)明書(shū)的；
3、已按照24號令要求完成藥品說(shuō)明書(shū)和標簽備案核準后，根據藥品說(shuō)明書(shū)內容修訂標簽的。
4、已按照24號令要求完成藥品說(shuō)明書(shū)和標簽備案核準后，對《藥品注冊管理辦法》及國家藥監局相關(guān)文件中均未要求備案的內容進(jìn)行修改的，由持有人按24號令及其相關(guān)規定自行修改藥品說(shuō)明書(shū)和標簽，無(wú)需向省藥監局提交備案申請，如電話(huà)號碼、企業(yè)網(wǎng)址、電子監管碼、條形碼、顏色、圖案、注冊商標等內容修改。
三、上海市MAH哪些情形可自行修改藥品說(shuō)明書(shū)和標簽，不用備案？
上海市藥品監督管理局《關(guān)于執行〈藥品注冊管理辦法〉在說(shuō)明書(shū)和標簽中更新上市許可持有人信息有關(guān)事宜的通知》，明確了藥品說(shuō)明書(shū)和標簽以下情形可自行修改，MAH自行修改藥品說(shuō)明書(shū)和標簽，無(wú)需向省藥監局提交備案申請：
1、依據103號公告，凡持有藥品注冊證書(shū)（藥品批準文號）的企業(yè)或者藥品研制機構為藥品上市許可持有人。本市上市許可持有人按照新《辦法》和46號公告的要求，僅更新藥品上市許可持有人相關(guān)信息的，可先自行按有關(guān)規定修訂藥品說(shuō)明書(shū)和標簽，后續應在年度報告中報告。
2、103號公告：即國家藥監局《關(guān)于貫徹實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項的公告》（2019年第103號），關(guān)于MAH等有關(guān)規定要求摘錄如下：自2019年12月1日起，凡持有藥品注冊證書(shū)（藥品批準文號）的企業(yè)或者藥品研制機構為藥品上市許可持有人。
3、46號公告：即《關(guān)于實(shí)施〈藥品注冊管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），關(guān)于MAH等有關(guān)規定要求摘錄如下：新修訂《藥品管理法》實(shí)施前批準的藥品，上市許可持有人應當按照新修訂《藥品管理法》第四十九條和《國家藥監局關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關(guān)事項的公告》（2019年第103號）關(guān)于上市許可持有人制度的有關(guān)規定更新說(shuō)明書(shū)和標簽中上市許可持有人的相關(guān)信息，境內生產(chǎn)藥品在上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)備案，境外生產(chǎn)藥品在藥品審評中心備案，2020年12月1日前生產(chǎn)的藥品可以繼續使用已印制的現有版本的說(shuō)明書(shū)和標簽，已上市銷(xiāo)售藥品的說(shuō)明書(shū)和標簽可以在藥品有效期內繼續使用。國家藥品監督管理局對說(shuō)明書(shū)和標簽修訂另有要求的除外。
參考文獻
[1] yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20200423/b9892a7b68f344908b17e96486905ae3.html
[2] mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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