考慮到對已受理的藥品上市注冊申請確認MAH涉及到申請人的權益，2020年04月15日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)發(fā)布《藥審中心關(guān)于藥品上市注冊申請確認持有人有關(guān)事宜的通知》，明確了藥品上市注冊申請確認持有人有關(guān)事宜，本文對MAH藥品上市注冊申請相關(guān)熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了分析。
一、藥品注冊申請人如何成為MAH？
《藥審中心關(guān)于藥品上市注冊申請確認持有人有關(guān)事宜的通知》提及藥品注冊申請人如何成為MAH兩條原則：
(1) 原則一：只能有一個(gè)MAH
新修訂的《藥品管理法》實(shí)施前受理的注冊申請，涉及兩個(gè)或兩個(gè)以上共同申請人的，在批準藥品注冊申請時(shí)應根據所有申請人簽署同意的確認文件確定其中一個(gè)主體為該注冊申請批準后的上市許可持有人。
(2) 原則二：不再受理兩個(gè)共同申請人的注冊
新修訂的《藥品管理法》實(shí)施后提出的藥品注冊申請，不再受理兩個(gè)和兩個(gè)以上主體共同作為上市注冊申請人的上市注冊申請，上市注冊申請批準后，該注冊申請人自然成為上市許可持有人。如已經(jīng)受理的，按照第一條原則執行,意味著(zhù)MAH不接受共同持有了。
二、申請藥品上市同時(shí)申請成為MAH需要怎么做？
對已經(jīng)受理上市注冊申請，涉及兩個(gè)或兩個(gè)以上共同申請人的，申請人應盡快提交注冊申請表中所有申請機構簽署同意的《上市注冊申請人確認書(shū)》（模板如下），最晚不得遲于該注冊申請技術(shù)審評結束前提交。申請人應以郵寄方式提交一份紙質(zhì)版，同時(shí)通過(guò)藥審中心網(wǎng)站"申請人之窗"在相應注冊申請的"問(wèn)詢(xún)式溝通交流"中電子提交彩色掃描版（pdf格式），并保證提交的紙質(zhì)文本和電子文檔內容一致。
三、藥品說(shuō)明書(shū)和標簽注明MAH及地址，企業(yè)自主增加還是需要備案？
《藥審中心關(guān)于藥品上市注冊申請確認持有人有關(guān)事宜的通知》提及，按照2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》（2019年第31號主席令第四十九條有關(guān)規定，標簽或者說(shuō)明書(shū)應當注明上市許可持有人及其地址。很多人就關(guān)注MAH是否需要向省局注冊處提交標簽說(shuō)明書(shū)備案申請還是企業(yè)自主增加？這個(gè)問(wèn)題自2019年12月1日起一直困擾著(zhù)MAH，有些MAH向當地藥監局咨詢(xún)，答復是：等具體的實(shí)施細則下來(lái)之后再進(jìn)行修訂，現階段還是執行24號令，不用增加，但有些藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)且要求MAH的標簽/說(shuō)明書(shū)需要注明藥品上市許可持有人及其地址，否則拒收。《廣東省藥品監督管理局辦公室關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標簽備案有關(guān)事宜的通知》這次給國內MAH提供了這個(gè)問(wèn)題的解決思路，持有人應按照《藥品管理法》第四十九條有關(guān)規定，在藥品說(shuō)明書(shū)或標簽上注明持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址等信息。如持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)為同一主體的，由持有人自行修訂藥品說(shuō)明書(shū)和標簽的上述內容，無(wú)需向省藥監局提交備案申請。
四、藥品說(shuō)明書(shū)和標簽哪些情形可自行修改，MAH不用備案？
2020年3月13日，廣東省藥監局發(fā)布的《廣東省藥品監督管理局辦公室關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標簽備案有關(guān)事宜的通知》，終于明確了說(shuō)明書(shū)，標簽修改的方法，完成體現了"放管服"改革的監管理念，MAH是藥品第一責任人的原則，對藥品說(shuō)明書(shū)和標簽內容的準確性負責，如不符合規定的，由MAH自行承擔相應法律責任，藥品說(shuō)明書(shū)和標簽以下情形可自行修改，MAH自行修改藥品說(shuō)明書(shū)和標簽，無(wú)需向省藥監局提交備案申請：
1、已按照24號令要求完成藥品說(shuō)明書(shū)和標簽備案核準后，根據國家藥品標準頒布件及其修訂批件等修改藥品說(shuō)明書(shū)的；
2、已按照24號令要求完成藥品說(shuō)明書(shū)和標簽備案核準后，根據藥品補充申請批件或備案公示內容等變更藥品批準信息修改藥品說(shuō)明書(shū)的；
3、已按照24號令要求完成藥品說(shuō)明書(shū)和標簽備案核準后，根據藥品說(shuō)明書(shū)內容修訂標簽的。
4、已按照24號令要求完成藥品說(shuō)明書(shū)和標簽備案核準后，對《藥品注冊管理辦法》及國家藥監局相關(guān)文件中均未要求備案的內容進(jìn)行修改的，由持有人按24號令及其相關(guān)規定自行修改藥品說(shuō)明書(shū)和標簽，無(wú)需向省藥監局提交備案申請，如電話(huà)號碼、企業(yè)網(wǎng)址、電子監管碼、條形碼、顏色、圖案、注冊商標等內容修改。
參考文獻
[1] www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=315037
[2] mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
點(diǎn)擊下圖進(jìn)行CPhI & P-MEC China 2020觀(guān)眾預登記！
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
