細數MAH藥品追溯系統建設思路

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作者：滴水司南來(lái)源：滴水司南

2020-03-12

2020年3月11日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數據集》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢(xún)基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術(shù)要求》5項信息化標準，自2020年3月6日起實(shí)施。

MAH

新《藥品管理法》自2019年12月1日起施行，2020年是新《藥品管理法》實(shí)施后新監管時(shí)代的起步之年，MAH作為追溯系統實(shí)施的主體，應如何搭建追溯體系？如何保證追溯體系的數據安全和合規管理？新法規下供應鏈各環(huán)節追溯體系職責如何劃分？這些問(wèn)題也是當前藥品上市許可持有人（MAH）最迫切關(guān)心的問(wèn)題，意料之中，2020年3月11日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數據集》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢(xún)基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術(shù)要求》5項信息化標準，自2020年3月6日起實(shí)施。

一、建立藥品追溯追溯系統的依據有哪些？

(1) 2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》（2019年第31號主席令)明確要求"第十二條　國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當制定統一的藥品追溯標準和規范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現藥品可追溯；第三十九條中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片生產(chǎn)、銷(xiāo)售實(shí)行全過(guò)程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯"；第一百二十七條違反本法規定，有下列行為之一的（如（三）未按照規定建立并實(shí)施藥品追溯制度；），責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款：

(2) 2019年12月1日起施行的《**管理法》（2019年第30號主席令)明確提出"第十條　國家實(shí)行**全程電子追溯制度。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)制定統一的**追溯標準和規范，建立全國**電子追溯協(xié)同平臺，整合**生產(chǎn)、流通和預防接種全過(guò)程追溯信息，實(shí)現**可追溯。**上市許可持有人應當建立**電子追溯系統，與全國**電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實(shí)現生產(chǎn)、流通和預防接種全過(guò)程最小包裝單位**可追溯、可核查。疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實(shí)記錄**流通、預防接種等情況，并按照規定向全國**電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息。第八十三條　違反本法規定，**上市許可持有人有下列情形之一的（（一）未按照規定建立**電子追溯系統；），由省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)責令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款：

(3) 《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕95 號文）

(4) 《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)（食藥監科〔2016〕122 號）》

(5) 《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)（國藥監藥管〔2018〕35 號）》

二、為什么要建立藥品信息化追溯體系

藥品信息化追溯體系是指藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監管部門(mén)和社會(huì )參與方等，通過(guò)信息化手段，對藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機整體。2018年《國家藥監局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》（國藥監藥管〔2018〕35號）文件要求明確，藥品追溯以保障公眾用藥安全為目標，以落實(shí)企業(yè)主體責任為基礎，以實(shí)現"一物一碼，物碼同追"為方向，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實(shí)現全品種、全過(guò)程追溯，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平，藥品信息化追溯體系基本構成包含藥品追溯系統、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品追溯監管系統（見(jiàn)下圖）。

藥品信息化追溯體系基本構成

三、已發(fā)布實(shí)施的追溯標準規范包含哪些？

根據急用先行的原則，國家藥監局分三次印發(fā)了與藥品（含**）追溯相關(guān)的10 項標準，現已全部發(fā)布實(shí)施，可分為藥品追溯基礎通用標準、**追溯數據及交換標準、藥品（不含**）追溯數據及交換標準三大類(lèi)，這 10項標準將指導MAH等有關(guān)各方共同開(kāi)展信息化追溯體系建設。

(1) 2019年 4 月19日發(fā)布實(shí)施了NMPAB/T 1001-2019《藥品信息化追溯體系建設導則》、NMPAB/T 1002-2019《藥品追溯碼編碼要求》2 項標準；

(2) 2019年8月26日印發(fā)了NMPAB/T 1004-2019《**追溯基本數據集》、NMPAB/T 1005-2019《**追溯數據交換基本技術(shù)要求》和NMPAB/T 1003-2019《藥品追溯系統基本技術(shù)要求》3 項標準。

(3) 2020年3月11日，國家藥監局印發(fā)了NMPAB/T 1006-2019《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數據集》、NMPAB/T 1007-2019《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數據集》、NMPAB/T 1008-2019《藥品使用單位追溯基本數據集》、NMPAB/T 1009-2019《藥品追溯消費者查詢(xún)基本數據集》和NMPAB/T 1010-2019《藥品追溯數據交換基本技術(shù)要求》5項信息化標準。

四、已發(fā)布實(shí)施追溯標準規范的適用范圍是什么？

第一類(lèi)：基礎通用標準

從藥品追溯統籌指導、夯實(shí)基礎角度出發(fā)，提出了藥品信息化追溯體系建設總體要求、藥品追溯碼編碼要求和藥品追溯系統基本技術(shù)要求，包括《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術(shù)要求》等3個(gè)標準；

(1) NMPAB/T 1001-2019《藥品信息化追溯體系建設導則》（實(shí)施日期2019-04-19）

規定了藥品信息化追溯體系建設基本要求和藥品信息化追溯體系各參與方基本要求。適用于追溯體系參與方協(xié)同建設藥品信息化追溯體系。

(2) NMPAB/T 1002-2019《藥品追溯碼編碼要求》（實(shí)施日期2019-04-19）

規定了藥品追溯碼的術(shù)語(yǔ)和定義、編碼原則、編碼對象、基本要求、構成要求、載體基本要求、發(fā)碼機構基本要求以及藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)基本要求。適用于追溯體系參與方，針對在中國境內銷(xiāo)售和使用的藥品選擇或使用符合本標準的藥品追溯碼。

(3) NMPAB/T 1003-2019《藥品追溯系統基本技術(shù)要求》（實(shí)施日期2019-08-26）

規定了藥品追溯系統的通用要求、功能要求、存儲要求、安全要求和運維要求等內容。適用于追溯體系參與方建設和使用藥品追溯系統。

第二類(lèi)：**追溯數據及交換標準

考慮到**單獨立法的情況及其管理的特殊性，從**生產(chǎn)、流通到接種等環(huán)節，提出了追溯數據采集、存儲及交換的具體要求，包括《**追溯基本數據集》《**追溯數據交換基本技術(shù)要求》等2個(gè)標準；

(4) NMPAB/T 1004-2019《**追溯基本數據集》（實(shí)施日期2019-08-26）

規定了與**信息化追溯體系建設相關(guān)的**追溯基本數據集分類(lèi)、數據集與**追溯數據產(chǎn)生方關(guān)系及數據集內容。適用于規范追溯數據產(chǎn)生方采集和存儲滿(mǎn)足相關(guān)要求的追溯數據。

(5) NMPAB/T 1005-2019《**追溯數據交換基本技術(shù)要求》（實(shí)施日期2019-08-26）

規定了**信息化追溯體系中**追溯數據交換的方式、數據格式、數據內容和安全要求。適用于規范相關(guān)數據交換方之間進(jìn)行**追溯數據的交換。

第三類(lèi)：藥品（不含**）追溯數據及交換標準

從藥品（不含**）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和消費者查詢(xún)等環(huán)節，提出了追溯數據采集、存儲和交換的具體要求，包括《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數據集》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢(xún)基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術(shù)要求》等5個(gè)標準。

(6) NMPAB/T 1006-2019《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數據集》（實(shí)施日期2020-03-06）

規定了藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應采集、儲存及向藥品追溯系統提供的基本數據集分類(lèi)和內容。適用于規范藥品追溯系統中藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)的藥品（不含**）追溯數據。

(7) NMPAB/T 1007-2019《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數據集》（實(shí)施日期2020-03-06）

規定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應采集、儲存及向藥品追溯系統提供的基本數據集分類(lèi)和內容。適用于規范藥品追溯系統中藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品（不含**）追溯數據。

(8) NMPAB/T 1008-2019《藥品使用單位追溯基本數據集》（實(shí)施日期2020-03-06）

規定了藥品使用單位應采集、儲存及向藥品追溯系統提供的基本數據集的分類(lèi)和內容。適用于規范藥品追溯系統中藥品使用單位相關(guān)的藥品（不含**）追溯數據。

(9) NMPAB/T 1009-2019《藥品追溯消費者查詢(xún)基本數據集》（實(shí)施日期2020-03-06）

本標準規定了消費者通過(guò)藥品追溯系統可查詢(xún)到的藥品追溯基本信息。適用于規范藥品追溯系統應提供給消費者的藥品（不含**）追溯信息。

(10) NMPAB/T 1010-2019《藥品追溯數據交換基本技術(shù)要求》（實(shí)施日期2020-03-06）

規定了藥品信息化追溯體系中藥品追溯數據的交換方式、數據格式、數據內容和安全要求。適用于規范相關(guān)數據交換方之間進(jìn)行藥品（不含**）追溯數據的交換。

五、MAH藥品追溯系統展望

藥品（含**）安全與否對于人們的身體健康至關(guān)重要，當前，國家藥監局已制定并頒布實(shí)施10個(gè)藥品（含**）信息化追溯體系標準，開(kāi)展藥品（含**）信息化追溯體系建設環(huán)境已經(jīng)發(fā)生重大變化，MAH等參與方必須負責建立健全藥品追溯系統，主動(dòng)記錄藥品（含**）基礎信息和交易信息，接受相關(guān)部門(mén)監管，并向社會(huì )和醫患提供追溯信息，力爭早日建立全品種全過(guò)程藥品（含**）信息化追溯體系，實(shí)現全國各地數據互通，讓老百姓從藥品（含**）溯源信息中獲得安全感。

參考文獻：www.nmpa.gov.cn

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