意外，2019年4月28日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設導則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準，自發(fā)布之日2019年4月19日起實(shí)施，此次兩項信息化標準文件出臺，是為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕95號）和《國家藥監局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》（國藥監藥管〔2018〕35號）等文件要求，藥品追溯體系再次重出江湖，分別對藥品信息化追溯體系基本構成和參與方構成、藥品追溯碼基本要求和構成要求等提出了具體要求。
一、《藥品信息化追溯體系建設導則》解讀
? 1個(gè)體系基本構成
2018年《國家藥監局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》（國藥監藥管〔2018〕35號）文件要求明確，藥品追溯以保障公眾用藥安全為目標，以落實(shí)企業(yè)主體責任為基礎，以實(shí)現"一物一碼，物碼同追"為方向，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實(shí)現全品種、全過(guò)程追溯，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平，《藥品信息化追溯體系建設導則》藥品信息化追溯體系基本構成是建設一個(gè)如圖所示的"全品種全過(guò)程藥品信息化追溯體系"。
藥品信息化追溯體系基本構成
? 5個(gè)參與方構成
《藥品信息化追溯體系建設導則》適用于5個(gè)參與方：
(1) 藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)
(2) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（藥品批發(fā)企業(yè)/藥品零售企業(yè)）
(3) 藥品使用單位
(4) 藥品監管部門(mén)
(5) 社會(huì )參與方等第三方（如行業(yè)組織、信息技術(shù)企業(yè)等）。
二、《藥品追溯碼編碼要求》解讀
? 4個(gè)編碼原則
? 5項基本要求
《藥品追溯碼編碼要求》明確了五項基本要求。
一是藥品追溯碼基本要求：
藥品追溯碼應關(guān)聯(lián)藥品上市許可持有人名稱(chēng)、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、藥品通用名、藥品批準文號、藥 品本位碼、劑型、制劑規格、包裝規格、生產(chǎn)日期、藥品生產(chǎn)批號、有效期和單品序列號等信息；應符 合以下兩項要求中的一項：
（1）代碼長(cháng)度為20個(gè)字符，前7位為藥品標識碼；
（2）符合ISO相關(guān)國際標準（如，ISO/IEC 15459系列標準）的編碼規則。
二是藥品追溯碼構成基本要求：
藥品追溯碼的構成應滿(mǎn)足以下4個(gè)要求：
（1）可由數字、字母和（或）符號組成，包括 GB/T 1988-1998 表 2 中的所有字符；
（2）包含藥品標識碼，并確保藥品標識碼在各級別的藥品銷(xiāo)售包裝上保持唯一；
（3）包含生產(chǎn)標識碼：生產(chǎn)標識碼應包含單品序列號，并可根據實(shí)際需求，包含藥品生產(chǎn)批號、生 產(chǎn)日期、有效期或失效期等；
（4）包含校驗位，以驗證藥品追溯碼的正確性。
三是藥品追溯碼載體基本要求：
根據實(shí)際需要，藥品追溯碼的載體可以選擇一維條碼、二維條碼或RFID標簽等，藥品追溯碼應可被 設備和人眼識讀。
四是發(fā)碼機構基本要求
應有明確的編碼規則，并應配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)將本發(fā)碼機構的基本信息、編碼規則和藥品標識碼相關(guān)信息向協(xié)同平臺備案，確保藥品追溯碼的唯一性。
五是藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)基本要求
應選擇符合本標準要求的發(fā)碼機構，根據其編碼規則編制或獲取藥品追溯碼，對所生產(chǎn)藥品的各級 銷(xiāo)售包裝單元賦碼，并做好各級銷(xiāo)售包裝單元藥品追溯碼之間的關(guān)聯(lián)。在賦碼前，應向協(xié)同平臺進(jìn)行備 案，服從協(xié)同平臺統籌，保證藥品追溯碼的唯一性。
三、我國藥品追溯體系建設的展望
藥品安全與否對于人們的身體健康至關(guān)重要，隨著(zhù)2018年長(cháng)生**事件的持續發(fā)酵，人們關(guān)心的藥品追溯問(wèn)題也已迫在眉睫，其中從生產(chǎn)到銷(xiāo)售終端全流程的藥品追溯體系更是需要亟待建立，當前，開(kāi)展藥品信息化追溯體系建設環(huán)境已經(jīng)發(fā)生重大變化，應從落實(shí)企業(yè)主體責任和監管部門(mén)監管責任兩方面著(zhù)力，推動(dòng)各參與方共同構建藥品信息化追溯體系。國家藥監局已制定并頒布藥品信息化追溯體系標準，企業(yè)必須負責建立健全藥品追溯系統，主動(dòng)記錄藥品基礎信息和交易信息，接受相關(guān)部門(mén)監管，并向社會(huì )和醫患提供追溯信息，力爭早日建立全品種全過(guò)程藥品信息化追溯體系，實(shí)現全國各地數據互通，讓老百姓從藥品溯源信息中獲得安全感。
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2050/336781.html
[2] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2051/331501.html
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
點(diǎn)擊下圖，觀(guān)眾預登記成功送20元話(huà)費
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
