2020年03月02日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布公開征求《藥品上市許可持有人檢查工作程序（征求意見稿）》和《藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）》意見 ，征求意見截止日期2020年03月18日，這是國內(nèi)針對藥品上市許可持有人的檢查指南，也是2019年12月1日起實施新《藥品管理法》后監(jiān)管部門發(fā)布的檢查指南，完善了國內(nèi)對藥品上市許可持有人制度，本文對《藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）》中主要內(nèi)容進行了分析，建議藥品上市許可持有人開始對照檢查吧。
一、MAH制度法規(guī)政策演變
我國藥品上市許可持有人制度是一個從無到有、不斷完善、循序漸進的過程，各階段政策法規(guī)摘錄見下表：
二、《藥品上市許可持有人檢查要點》主要內(nèi)容搶先看
2.1 法規(guī)依據(jù)
2.2 機構與人員檢查要點
2.3 質(zhì)量保證體系檢查要點
2.4 藥物警戒管理檢查要點
2.5 風險管理檢查要點
2.6 藥品上市后研究檢查要點
2.7 文件與記錄管理檢查要點
2.8 責任賠償檢查要點
2.9 **上市許可持有人檢查要點
**上市許可持有人應具備**生產(chǎn)能力，符合本檢查要點簽署要求,同時應符合以下要求：
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375216.html
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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