新《藥品管理法》自2019年12月1日起施行，2020年是新《藥品管理法》實(shí)施后新監管時(shí)代的起步之年，新的一年新的開(kāi)始，2019年度藥品年度報告如何報？報什么？是當前藥品上市許可持有人（MAH）最迫切關(guān)心的問(wèn)題之一。
一、藥品年度報告制度法律依據
2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》（2019年第31號主席令)第三十七條規定：藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)報告；
2019年12月1日起施行的《**管理法》（2019年第30號主席令)第六十條規定：**上市許可持有人應當建立**質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險報告制度，每年將**生產(chǎn)流通、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規定如實(shí)向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)報告。
二、年度報告報告途徑
新《藥品管理法》（2019年第31號主席令)規定：持有人應當按照新修訂《藥品管理法》規定向省級局提交年度報告；
《**管理法》（2019年第30號主席令)規定：**持有人應當按照《中華人民共和國**管理法》規定向國家局提交年度報告。
據消息人士透露，國家藥監局和各省級藥監局正在調試藥品年度報告報送和管理平臺。
三、年度報告報告時(shí)間
根據目前疫情防控情況，筆者預測國家藥監局近期即將出臺《藥品年度報告管理規定》，很可能要求藥品上市許可持有人每年3月31日前編寫(xiě)年度報告并通過(guò)全國藥品年度報告報送和管理平臺完成上報。
四、企業(yè)如何建立年度報告制度
新《藥品管理法》和《**管理法》規定了每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規定向相關(guān)藥品監督管理部門(mén)報告，筆者建議藥品上市許可持有人應提前建立年度報告制度，結合參考FDA《Guidance for Industry CMC Postapproval Manufacturing Changes To Be Documented in Annual Reports》，內容建議至少包括以下幾個(gè)方面：
五、如何年度報告報告不及時(shí)，企業(yè)會(huì )承擔哪些責任
新《藥品管理法》和《**管理法》實(shí)行年度報告制度對企業(yè)的監管將更加有效，增強了藥品上市許可持有人向藥品監督管理部門(mén)披露信息的主動(dòng)性，也就增強了企業(yè)對社會(huì )負責的意識，促進(jìn)企業(yè)自律和社會(huì )共治，維護良好的市場(chǎng)秩序，期望國家藥監局年度報告制度具體內容以及報告程序建議監管部門(mén)的細則早日落地。
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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