2019年最后一天（12月31日），為進一步提升《中國藥典》藥用輔料標準的嚴謹性、規(guī)范性及可操作性，落實《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年 第56號）中關(guān)于藥用輔料質(zhì)量標準的有關(guān)規(guī)定，規(guī)范藥用輔料標準編寫體例及內(nèi)容，以建立"最嚴謹?shù)臉藴?quot;為準則，對標國際先進標準，國家藥典委員會官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于征求《國家藥用輔料標準編寫細則》意見的函，公示期截止日期2020年2月10日，一石激起千層浪，對藥用輔料行業(yè)具有深遠的意義，為國產(chǎn)輔料企業(yè)提高自身質(zhì)量指明方向，為解決輔料關(guān)鍵技術(shù)問題做好支撐，本文對藥用輔料標準體系相關(guān)政策法規(guī)進行了分析。
一、藥用輔料標準體系建設(shè)的現(xiàn)狀
藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)，藥用輔料的質(zhì)量對藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性產(chǎn)生重要影響，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵作用，是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，盡管2015年版《中國藥典》藥用輔料部分首次單獨成冊，藥用輔料品種收載數(shù)量有了較大幅度增加，還首次明確了《藥用輔料功能性指標研究指導原則》，但完善的藥用輔料標準體系尚未形成，藥典收載藥用輔料品種仍不能滿足當前我國藥品生產(chǎn)以及藥品監(jiān)管的需要，據(jù)悉，目前國內(nèi)藥品生產(chǎn)常用輔料約500余種，而獲得藥品監(jiān)管部門藥用輔料已有登記信息公示的藥用輔料只有百余種，絕大多數(shù)藥品生產(chǎn)用輔料級別為化工試劑或食用產(chǎn)品，遠不能滿足目前我國藥品生產(chǎn)需要，加上我國藥用輔料行業(yè)相對落后，管理制度尚不完善，缺乏國家標準等因素，藥用輔料質(zhì)量不高，影響和制約了我國藥用輔料的生產(chǎn)、使用以及有效的政府監(jiān)管。
二、藥典輔料標準制定依據(jù)
制定藥用輔料標準時，既應(yīng)綜合考慮不同生產(chǎn)工藝產(chǎn)品的共性問題，又應(yīng)考慮各種生產(chǎn)工藝產(chǎn)品的特殊性問題，還應(yīng)考慮藥用輔料在貯存、流通和使用過程中的降解和微生物污染等問題，應(yīng)盡可能采用國外通用藥典較先進的技術(shù)方法，結(jié)合國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)實際情況，實事求是地反映我國藥用輔料生產(chǎn)現(xiàn)狀，同時，在通過嚴格的方法學驗證前提下，及時收載我國自己研究的檢測技術(shù)方法。藥用輔料標準的增修訂應(yīng)遵循以下原則：
原則一：參考美歐日藥典，增補藥典輔料品種的規(guī)格，完善質(zhì)量標準；
原則二：參考美歐日藥典，對比國內(nèi)情況，起草新增品種，保證標準的可行性。
原則三：應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)工藝，在質(zhì)量標準制定中可增加制法項。如果能明確工藝，應(yīng)針對工藝可能引入的雜質(zhì)進行分析，必要時增加檢查項目，對有毒有害雜質(zhì)應(yīng)制訂嚴格的控制方法。
原則四：參考《藥用輔料性能指標研究指導原則》，增訂和修訂相關(guān)功能性檢查項目。
三、藥典輔料標準制定通用模板
藥用輔料的標準一般由名稱、結(jié)構(gòu)與限度、性狀、鑒別、檢查、含量測定、標示、類別、貯藏等組成，每一部分在《國家藥用輔料標準編寫細則》可找到編寫細則和參考例子，標準制定通用模板如下：
一、名稱、結(jié)構(gòu)與限度
1 名稱：中文名、漢語拼音、英文名。
2 結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、 CAS 號。
3 來源與制法。
4 含量限度。
二、性狀
性狀項下分別記述藥用輔料的外觀、一般穩(wěn)定情況、溶解特性、物理常數(shù)（相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、酸值、羥值、碘值、過氧化值、皂化值）等。
三、 鑒別
1 呈色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)、其它化學反應(yīng)
2 色譜法（薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法和電泳法）
3 紫外-可見吸收光譜特征
4 紅外吸收光譜特征
5 離子反應(yīng)
6 其它
四、 檢查
1 功能性相關(guān)指標：粒度、結(jié)晶性、晶型、黏度或分子量與分子量分布等。
2 酸度、堿度或酸堿度
3 溶液的澄清度與顏色
4 無機陰離子（氯化物、硫酸鹽、硫化物、磷酸鹽與其它無機陰離子）
5 ××中不溶物
6 有機雜質(zhì)與有關(guān)物質(zhì)（薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法及紫外－可見分光光度法，也可用容量分析法、重量法、顯色反應(yīng)或比濁法等）
7 干燥失重和水分
8 熾灼殘渣
9 金屬離子與重金屬
10 硒或砷鹽
11 生物安全性檢查（異常**、熱原或細菌內(nèi)毒素、無菌與微生物限度等）
五、含量測定
六、類別
七、貯藏
八、標示
九、附圖、附表、附、注
四、藥用輔料標準體系展望
藥典委專家指出我國藥用輔料的標準存在標準缺失、標準不完善和方法陳舊的問題，因此，科學構(gòu)建我國藥用輔料藥典標準體系非常重要，盡管2015版《中國藥典》在藥用輔料標準有了很大的提升，但完善的藥用輔料標準體系仍未形成，2020年，正值"國家經(jīng)濟和社會發(fā)展十三五規(guī)劃"實施期間，是我國健康中國建設(shè)和實現(xiàn)全面建成小康社會目標的關(guān)鍵時期，新監(jiān)管時代，制劑企業(yè)，尤其高速發(fā)展的生物醫(yī)藥企業(yè)，對高質(zhì)量的藥用輔料產(chǎn)生了迫切需求，也促使了國內(nèi)藥用輔料企業(yè)積極調(diào)整，《國家藥用輔料標準編寫細則》落地后，相信國內(nèi)大多數(shù)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對藥用輔料藥典標準的編制和實施都會非常重視和支持，從旁觀者變?yōu)閰⑴c者，都將爭做藥用輔料藥典標準的制定者和執(zhí)行者。
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參考文獻
[1] www.chp.org.cn/view/ff8080816f59f236016f59fdca50001a?a=GZWJ
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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