新監管時(shí)代--新版《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計標準》12月1日起強制施行

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作者：滴水司南來(lái)源：滴水司南

2019-11-01

2019年10月12日，對標國際先進(jìn)標準，中華人民共和國住房和城鄉建設部官網(wǎng)發(fā)布國家標準GB50457-2019《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計標準》的公告（2019年第232號），將從2019年12月1日起施行，與新版《藥品管理法》同日施行。

醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計標準

2019年10月12日，對標國際先進(jìn)標準，中華人民共和國住房和城鄉建設部官網(wǎng)發(fā)布國家標準GB50457-2019《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計標準》的公告（2019年第232號），將從2019年12月1日起施行，與新版《藥品管理法》同日施行，這意味著(zhù)新監管時(shí)代開(kāi)啟之際，我國歷時(shí)10年之后的一次全面大修后的《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計標準》已經(jīng)塵埃落定，新版《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計標準》在吸收國外醫藥工程設計經(jīng)驗的基礎上，結合國情，注意與各相關(guān)標準協(xié)調一致，對醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計中專(zhuān)業(yè)設計作了切合實(shí)際的規定，具有較好的實(shí)用性和可操作性，對醫藥行業(yè)具有深遠的意義。

一、《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計標準》的前世今生

我國醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房領(lǐng)域第一本設計規范GB50457-2008《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》于2009年6月1日正式實(shí)施，2015年7月22日，由中國醫藥工程設計協(xié)會(huì )組織，中石化上海工程有限公司正式啟動(dòng)國家標準《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》的修訂工作，召開(kāi)了審查會(huì )，邀請全國醫藥設計、生產(chǎn)、施工及監管部門(mén)的22位專(zhuān)家參加會(huì )議，隨著(zhù)我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）2010版的頒布實(shí)施，以及近年來(lái)國內外醫藥工程建設和醫藥潔凈技術(shù)的不斷發(fā)展，編寫(xiě)組在總結我國醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計經(jīng)驗的基礎上，認真收集意見(jiàn)，開(kāi)展調研測試，完成了國家標準《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》的修訂工作，備受大家關(guān)注，從2009年首次發(fā)布到2019年第一次修訂間隔了10年，代表了國內該領(lǐng)域設計規范的最高水平。

法規變化	時(shí)間	里程碑事件
首次發(fā)布	2009年6月1日	我國醫藥工程領(lǐng)域第一本設計規范GB50457-2008《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》發(fā)布，自2009年6月1日起施行。
第一次修訂	2019年12月1日	2019年10月12日，對標國際先進(jìn)標準，中華人民共和國住房和城鄉建設部官網(wǎng)發(fā)布國家標準GB50457-2019《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計標準》的公告（2019年第232號），將從2019年12月1日起施行。

二、新版《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計標準》強制條款搶先看

新版《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計標準》共11章，其中第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.4、6.4.5、6.4.6、7.2.12、8.2.1、9.2.4、9.2.7、9.2.8、9.2.12、9.2.18、9.6.1、9.6.2、11.2.8、11.3.4、11.3.7、11.4.4條以黑體字標志，為強制性條文，必須嚴格執行。

2.1 對標2010版GMP規范

強制條款

內容解讀

3.2.1

醫藥潔凈室的空氣潔凈級別：按照2010版GMP附錄《無(wú)菌藥品》的A級、B級、C級、D級來(lái)劃分。

空氣潔凈度

3.2.2

醫藥潔凈室環(huán)境微生物監測動(dòng)態(tài)標準：按照2010版GMP附錄《無(wú)菌藥品》的微生物監測動(dòng)態(tài)標準來(lái)劃分。

微生物檢測動(dòng)態(tài)標準

2.2 獨立的廠(chǎng)房和設施

強制條款	內容解讀
5.1.6	高致敏性藥品（青霉素類(lèi)）、生物制品（如卡介苗類(lèi)和結核菌素類(lèi)）、血液制品獨立廠(chǎng)房，設備設施專(zhuān)用。
5.1.7	生產(chǎn)β-內酰胺結構類(lèi)藥品、性激素類(lèi)避孕藥品、含不同核素的**藥品生產(chǎn)區必須與其他藥品嚴格分開(kāi)。
5.1.8	炭疽桿菌、肉毒梭狀芽孢桿菌、破傷風(fēng)梭狀芽胞桿菌應使用專(zhuān)用生產(chǎn)設施。
5.1.11	下列生物制品的原料和成品，不得同時(shí)在同一生產(chǎn)區域內加工和灌裝: 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種; 生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞; 強毒制品與非強毒制品死毒制品與活毒制品; 脫毒前制品與脫毒后制品; 活與滅活; 不同種類(lèi)的人血液制品; 預防類(lèi)與治療類(lèi)制品。
9.6.1	服務(wù)于下列特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)的凈化空氣調節系統應獨立設置,其排風(fēng)口應位于其他藥品凈化空氣調節系統進(jìn)風(fēng)口全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側,并應高于該建筑物屋面和凈化空氣調節系統的進(jìn)風(fēng)口: 青霉素類(lèi)等高致敏性藥品; 卡介苗類(lèi)和結核菌素類(lèi)生物制品、血液制品; β-內酰胺結構類(lèi)藥品; 性激素類(lèi)避孕藥品藥品; 某些激素類(lèi)藥品、細胞類(lèi)藥品、高活性化學(xué)藥品; 強毒微生物和芽孢菌制品等有菌(毒)操作區。其中第1款~第5款藥品生產(chǎn)線(xiàn)(車(chē)間或區域)的空氣調節系統機房應獨立設置
7.2.12	特殊藥品的生產(chǎn)設備應符合下列規定：青霉素類(lèi)等高致敏性藥品、β-內酰胺結構類(lèi)藥品、類(lèi)藥品、卡介苗、結核菌素、芽孢桿菌類(lèi)等生物制品、血液或動(dòng)物臟器、組織類(lèi)制品等的生產(chǎn)設備必須專(zhuān)用生產(chǎn)甾體激素類(lèi)、細胞類(lèi)藥品制劑,當無(wú)法避免與其他藥品交替使用同一設備時(shí),應釆取防護和清潔措施,并應進(jìn)行設備清潔驗證。
9.2.4	凈化空氣調節系統在下列生產(chǎn)場(chǎng)所中的空氣不應循環(huán)使用：生產(chǎn)中使用有機溶媒,且因氣體積聚可構成爆炸或火災危險的工序; 三類(lèi)(含三類(lèi))危害程度以上病原體操作區; **藥品生產(chǎn)區。
9.2.12	下列情況的排風(fēng)系統應單獨設置：排放介質(zhì)為《職業(yè)性接觸毒物危害程度分級》中規定的中度危害以上的區域；排放介質(zhì)混合后會(huì )加劇腐蝕、增加、產(chǎn)生燃燒和爆炸危險性或發(fā)生交叉污染的區域；排放可燃、易爆介質(zhì)的甲類(lèi)、乙類(lèi)生產(chǎn)區域。

2.3 消防安全條款

強制條款	內容解讀
8.2.1	醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的耐火等級不應低于二級。
11.2.8	醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jì)葢O置消防應急照明。在安全出口和疏散通道及轉角處設置的疏散標志,應符合現行國家標準《建筑設計防火規范》GB50016的有關(guān)規定。在消防救援窗處應設置紅色應急照明燈。
11.3.4	醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房應設置消防應急廣播。
11.3.7	醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房中可燃、助燃氣體和可燃液體的儲存、使用場(chǎng)所、管道入口室及管道閥門(mén)等易泄漏的地方,應設置可燃氣體探測器。有毒氣體的儲存和使用場(chǎng)所應設置氣體檢測器。報警信號應聯(lián)動(dòng)啟動(dòng)或手動(dòng)啟動(dòng)相應的事故排風(fēng)機,并應將報警信號送至控制室。
11.4.4	醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jì)犬a(chǎn)生靜電危害的設備、流動(dòng)液體、氣體或粉體管道應采取防靜電接地措施,其中有爆炸和火災危險的設備和管道應符合現行國家標準《爆炸危險環(huán)境電力裝置設計規范》GB50058的有關(guān)規定。
9.2.7	凈化含有爆炸危險性粉塵的除塵系統,應采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應設置在排塵系統的負壓段,并應設置在獨立的機房?jì)然蚴彝狻?/li>
9.2.8	醫藥潔凈室的排風(fēng)系統應符合下列規定: 對于甲類(lèi)、乙類(lèi)生產(chǎn)區的排風(fēng)系統,應采取防火、防爆措施; 當廢氣中有害物濃度超過(guò)國家或地方排放標準時(shí),廢氣排入大氣前應采取處理措施; 特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區的排風(fēng)系統應符合本標準第9.6.2條的規定。
9.2.18	醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房防排煙設計應符合下列規定: 高度大于32m的高層廠(chǎng)房(倉庫)內長(cháng)度大于20m的疏散走道,其他廠(chǎng)房(倉庫)內長(cháng)度大于40m的疏散走道應設置排煙設施。排煙風(fēng)量應按走道面積計算丙類(lèi)廠(chǎng)房?jì)冉ㄖ娣e超過(guò)300m2的房間應設置排煙設施; 廠(chǎng)房設置機械排煙時(shí),應同時(shí)設置補風(fēng)系統,補風(fēng)量不應小于排煙量的50%,補風(fēng)空氣應直接從室外引入,且機械送風(fēng)口或自然補風(fēng)口應設在儲煙倉之下; 醫藥潔凈室內的排煙口及補風(fēng)口應有防泄漏措施,與其相連通的排煙及補風(fēng)系統的進(jìn)出風(fēng)口處應設防止昆蟲(chóng)進(jìn)入的措施。
6.4.1	存放及使用可燃、易爆、有毒、有腐蝕性介質(zhì)設備的放散管應引至室外,并應設置相應的阻火裝置、過(guò)濾裝置和防雷保護設施。放散管的設置應符合有關(guān)規定。
6.4.2	可燃氣體和氧氣管道的末端或最高點(diǎn)應設置放散管。可燃氣體放散管的設置應符合現行國家標準《石油化工企業(yè)設計防火標準》(2018年版)GB50160的有關(guān)規定,氧氣管道放散管的設置應符合現行國家標準《氧氣站設計規范》GB50030的有關(guān)規定。引至室外的放散管應采取防雨和防異物侵入的措施。
6.4.3	輸送甲類(lèi)、乙類(lèi)可燃、易爆介質(zhì)的管道應設置導除靜電的接地設施。
6.4.4	下列部位應設置可燃、易爆介質(zhì)報警裝置和事故排風(fēng)裝置,報警裝置應與相應的事故排風(fēng)裝置連鎖: 甲類(lèi)、乙類(lèi)介質(zhì)的入口室；管廊、技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內有甲類(lèi)、乙類(lèi)介質(zhì)的易積聚處；醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jì)仁褂眉最?lèi)、乙類(lèi)介質(zhì)的場(chǎng)所。
6.4.5	醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jì)炔坏檬褂脡嚎s空氣輸送可燃、易爆介質(zhì)。
6.4.6	各種氣瓶應集中設置在醫藥潔凈室外。當日用氣量不超過(guò)一瓶時(shí),氣瓶可設置在醫藥潔凈室內,但應有氣體泄漏報警和消防等安全措施。
9.6.2	特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區排風(fēng)系統的空氣均應經(jīng)高效空氣過(guò)濾器過(guò)濾后排放。

參考文獻

[1] http://www.mohurd.gov.cn/wjfb/201910/t20191012_242204.html

作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。

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