星期五發(fā)布新法規或公告,這幾乎成了國家藥監局的慣例了，上周五（2019年8月23日）又傳來(lái)大消息，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布《藥品檢查基本數據集》《藥品監管信息基礎數據元第3部分：藥品（檢查部分）》《藥品監管信息基礎數據元值域代碼第3部分：藥品（檢查部分）》《醫療器械檢查基本數據集》《藥品監管信息基礎數據元第4部分：醫療器械（檢查部分）》《藥品監管信息基礎數據元值域代碼第4部分：醫療器械（檢查部分）》6項信息化標準的征求意見(jiàn)稿，此次藥品監管檢查3項標準文件出臺，是為完善國家藥品監督管理局信息化標準體系，提升全國藥品檢查機構能力，保證藥品檢查工作的質(zhì)量和水平，加速建設"互聯(lián)網(wǎng)+監管"藥品檢查數據庫。
一、"互聯(lián)網(wǎng)+監管"藥品檢查數據庫建立背景
近年來(lái)，逢迎大數據時(shí)代，隨著(zhù)國家對醫藥的深入改革，由國家藥監局主導的各類(lèi)醫藥平臺及數據庫也在蓬勃發(fā)展當中，為促進(jìn)藥品監管信息系統互聯(lián)互通、信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同提供前提條件，2013年2月制定發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強食品藥品監管信息化建設的指導意見(jiàn)》（國食藥監辦〔2013〕32號），提出依據事權劃分，按照統一標準，建設國家、省兩級數據中心，加強數據的采集、整理、分析、應用、發(fā)布等統一管理，涵蓋藥品的受理、審評、審批、認證、評價(jià)、稽查、應急等全鏈條業(yè)務(wù)管理，實(shí)現資源整合和數據共享，為科學(xué)決策和監管提供數據支撐，目前已建立的藥品相關(guān)數據庫如圖1，但 "信息孤島"的問(wèn)題仍然存在，國家藥監局各部門(mén)藥品檢查信息資源難以共享。
圖1：目前藥監局已建立的數據庫（截止2019年8月）
二、"互聯(lián)網(wǎng)+監管"藥品檢查數據庫標準體系簡(jiǎn)介
查閱CFDAB-T-0101-2014《食品藥品監管信息化標準體系》，目前藥品監管信息化標準體系包括7個(gè)標準分體系：總體標準分體系、網(wǎng)絡(luò )基礎設施標準分體系、信息資源標準分體系、應用支撐標準分體系、應用標準分體系、信息安全標準分體系和信息化管理標準分體系，本次發(fā)布藥品檢查數據庫相關(guān)的屬于信息資源標準分體系。
三、"互聯(lián)網(wǎng)+監管"藥品檢查數據庫設計原則
"互聯(lián)網(wǎng)+監管"藥品檢查數據庫設計原則建議需符合CFDAB-T-0501-2014《食品藥品監管數據庫設計規范》的7個(gè)原則的要求，如圖3所示：
圖3： 藥品檢查數據庫設計原則
四、我國"互聯(lián)網(wǎng)+監管"藥品檢查數據庫建設的展望
為完善"互聯(lián)網(wǎng)+監管"監管模式，以點(diǎn)帶面、分層推進(jìn)，進(jìn)一步完善藥品檢查數據庫，國家藥監部門(mén)將建成國家、省及省以下各級監管業(yè)務(wù)平臺，實(shí)現對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷(xiāo)配送等全鏈條藥品檢查數據庫的管理，實(shí)現資源整合和數據共享，為科學(xué)決策和監管提供數據支撐，2019年8月23日國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布《藥品檢查基本數據集》信息化標準征求意見(jiàn)稿，主要涉及藥物GCP/藥物GLP有因檢查、藥物GCP機構資格認定檢查、藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查、一次性**臨床試驗機構資格認定檢查、**臨床試驗注冊現場(chǎng)檢查、藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、藥品GMP飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、藥品檢查觀(guān)察共9個(gè)藥品檢查工作程序相關(guān)數據庫的建設，需要關(guān)注的信息數據子集分析如下：
♦ 藥品臨床前研究、臨床試驗階段
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藥品檢查類(lèi)別 |
序號 |
信息數據子集 |
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藥物GCP機構資格認定檢查工作程序 |
1 |
藥物GCP機構資格認定資料技術(shù)審查意見(jiàn)信息數據子集 |
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2 |
藥物GCP機構資格認定補充資料通知信息數據子集 |
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3 |
藥物GCP機構資格認定現場(chǎng)檢查方案信息數據子集 |
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4 |
藥物GCP機構資格認定現場(chǎng)檢查通知信息數據子集 |
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5 |
承諾書(shū)信息數據子集 |
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6 |
藥物GCP機構資格認定現場(chǎng)檢查綜合評定意見(jiàn)信息數據子集 |
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7 |
藥物GCP機構資格認定評分表意見(jiàn)信息數據子集 |
|
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8 |
藥物GCP機構資格認定現場(chǎng)檢查意見(jiàn)表信息數據子集 |
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9 |
藥品注冊臨床試驗項目核查報告信息數據子集 |
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10 |
藥物GCP機構資格認定檢查員評估表信息數據子集 |
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11 |
藥物GCP機構資格認定檢查報告集體審查意見(jiàn)表信息數據子集 |
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12 |
藥物GCP機構資格認定審核件信息數據子集 |
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13 |
《藥物GCP現場(chǎng)檢查審核件》轉局登記單信息數據子集 |
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藥物GCP/藥物GLP有因檢查程序 |
1 |
藥物GLP/GCP有因檢查方案信息數據子集 |
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2 |
藥物GCP/GLP有因檢查通知信息數據子集 |
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3 |
藥物GCP/GLP有因檢查報告信息數據子集 |
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4 |
藥物GCP有因檢查報告集體審查意見(jiàn)表信息數據子集 |
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5 |
藥物GCP/GLP有因檢查審核件信息數據子集 |
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藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查工作程序 |
1 |
藥物臨床試驗數據核查方案信息數據子集 |
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2 |
關(guān)于藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查的通知信息數據子集 |
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|
3 |
藥物臨床實(shí)驗數據現場(chǎng)核查不合格項目信息數據子集 |
|
|
4 |
藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查報告信息數據子集 |
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5 |
無(wú)利益沖突說(shuō)明信息數據子集 |
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6 |
藥物臨床試驗數據核查專(zhuān)家會(huì )審表信息數據子集 |
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7 |
藥物臨床實(shí)驗數據核查審核報告信息數據子集 |
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8 |
藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查歸檔資料-卷內文件目錄信息數據子集 |
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9 |
藥物臨床試驗數據自查報告歸檔資料-卷內文件目錄信息數據子集 |
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10 |
技術(shù)檔案交接單信息數據子集 |
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一次性**臨床試驗機構資格認定檢查工作程序 |
1 |
一次性**臨床試驗機構資格認定資料技術(shù)審查意見(jiàn)信息數據子集 |
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2 |
一次性**臨床試驗機構資格認定補正通知信息數據子集 |
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3 |
一次性**臨床試驗機構資格認定現場(chǎng)檢查通知信息數據子集 |
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4 |
一次性**臨床試驗機構資格認定現場(chǎng)檢查方案信息數據子集 |
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5 |
一次性**臨床試驗機構資格認定現場(chǎng)綜合評定意見(jiàn)信息數據子集 |
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6 |
一次性**臨床試驗機構資格認定現場(chǎng)檢查發(fā)現問(wèn)題信息數據子集 |
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7 |
一次性**臨床試驗機構資格認定檢查要點(diǎn)—負責機構信息數據子集 |
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8 |
一次性**臨床試驗機構資格認定檢查要點(diǎn)—試驗現場(chǎng)信息數據子集 |
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9 |
一次性**臨床試驗機構資格認定檢查要點(diǎn)—倫理委員會(huì )信息數據子集 |
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10 |
一次性**臨床試驗機構資格認定集體審查意見(jiàn)表信息數據子集 |
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11 |
一次性**臨床試驗機構資格認定審核件信息數據子集 |
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12 |
一次性**臨床試驗機構資格認定整改通知信息數據子集 |
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13 |
《GCP現場(chǎng)檢查審核件》轉局登記單信息數據子集 |
♦ 生產(chǎn)制造階段
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藥品檢查類(lèi)別 |
序號 |
信息數據子集 |
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**臨床試驗注冊現場(chǎng)檢查工作程序 |
1 |
**臨床試驗注冊現場(chǎng)檢查接收資料信息數據子集 |
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2 |
**臨床試驗注冊現場(chǎng)檢查資料技術(shù)審查意見(jiàn)信息數據子集 |
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3 |
**臨床試驗注冊現場(chǎng)檢查工作方案信息數據子集 |
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4 |
**臨床試驗注冊現場(chǎng)檢查通知書(shū)信息數據子集 |
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5 |
**臨床試驗注冊現場(chǎng)檢查報告信息數據子集 |
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6 |
**臨床試驗現場(chǎng)檢查發(fā)現問(wèn)題信息數據子集 |
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7 |
**臨床試驗注冊現場(chǎng)檢查集體審查意見(jiàn)表信息數據子集 |
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8 |
**臨床試驗注冊現場(chǎng)檢查審核件信息數據子集 |
|
|
藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查工作程序 |
1 |
藥品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查告知書(shū)信息數據子集 |
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2 |
藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查告知材料交接單信息數據子集 |
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3 |
藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查資料預審查表信息數據子集 |
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4 |
藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查申請表信息數據子集 |
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|
5 |
藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查終結告知信息數據子集 |
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6 |
藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查資料審查表信息數據子集 |
|
|
7 |
藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查方案信息數據子集 |
|
|
8 |
藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查通知信息數據子集 |
|
|
9 |
藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查安排表信息數據子集 |
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10 |
藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查抽樣記錄表信息數據子集 |
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11 |
藥品注冊檢驗通知書(shū)信息數據子集 |
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12 |
藥品注冊現場(chǎng)抽樣封簽信息數據子集 |
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13 |
藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查勞務(wù)費表信息數據子集 |
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14 |
承諾書(shū)信息數據子集 |
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15 |
藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查組攜帶物品清單信息數據子集 |
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16 |
藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查報告信息數據子集 |
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17 |
藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查報告審核意見(jiàn)信息數據子集 |
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|
藥品GMP飛行檢查工作程序 |
1 |
**藥業(yè)有限公司藥品GMP飛行檢查方案信息數據子集 |
|
2 |
藥品GMP飛行檢查通知信息數據子集 |
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|
3 |
藥品GMP飛行檢查報告信息數據子集 |
|
|
4 |
藥品GMP飛行檢查不合格項目信息數據子集 |
|
|
5 |
藥品GMP飛行檢查審核件信息數據子集 |
♦ 境外檢查
|
藥品檢查類(lèi)別 |
序號 |
信息數據子集 |
|
進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查工作程序 |
1 |
關(guān)于請提出**年進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查備選品種的函信息數據子集 |
|
2 |
**年進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查備選品種概況信息數據子集 |
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3 |
**年進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查年度任務(wù)信息數據子集 |
|
|
4 |
**年進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查任務(wù)公告信息數據子集 |
|
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5 |
通氣會(huì )告知書(shū)信息數據子集 |
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6 |
進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查基本情況信息數據子集 |
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7 |
關(guān)于選派人員參加進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查的函信息數據子集 |
|
|
8 |
進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查選派人員名單信息數據子集 |
|
|
9 |
**年度進(jìn)口藥品境外現場(chǎng)檢查安排計劃表信息數據子集 |
|
|
10 |
關(guān)于調派國家藥品GMP檢查員執行進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查任務(wù)的函信息數據子集 |
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|
11 |
進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查資料簽收單信息數據子集 |
|
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12 |
進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查資料審查意見(jiàn)信息數據子集 |
|
|
13 |
進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查補充資料通知信息數據子集 |
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|
14 |
進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查方案信息數據子集 |
|
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15 |
檢查計劃信息數據子集 |
|
|
16 |
現場(chǎng)檢查通知信息數據子集 |
|
|
17 |
藥品注冊檢驗通知書(shū)信息數據子集 |
|
|
18 |
相關(guān)單位現場(chǎng)檢查勞務(wù)費表信息數據子集 |
|
|
19 |
進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查報告-報中心信息數據子集 |
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|
20 |
進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查報告-發(fā)被檢單位信息數據子集 |
|
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21 |
檢查報告發(fā)出信信息數據子集 |
|
|
22 |
進(jìn)口藥品境外檢查結果報告信息數據子集 |
|
|
23 |
進(jìn)口藥品境外檢查結果報告交接單信息數據子集 |
|
|
24 |
進(jìn)口藥品境外檢查結果報告交接單-附件1文件需求表信息數據子集 |
|
|
25 |
進(jìn)口藥品境外檢查結果報告交接單-附件5文件轉交登記表信息數據子集 |
|
|
藥品檢查觀(guān)察工作程序 |
1 |
外部藥品檢查計劃交接單信息數據子集 |
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2 |
藥品檢查觀(guān)察合賬信息數據子集 |
|
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3 |
關(guān)于對境外檢查機構檢查工作進(jìn)行現場(chǎng)觀(guān)察的函信息數據子集 |
|
|
4 |
關(guān)于選派人員對境外檢查機構檢查工作進(jìn)行現場(chǎng)觀(guān)察的函信息數據子集 |
|
|
5 |
機構對中國企業(yè)進(jìn)行GMP（或其他）檢查的觀(guān)察報告信息數據子集 |
|
|
6 |
機構對中國企業(yè)進(jìn)行GMP（或其他）檢查的觀(guān)察報告-1檢查概況信息數據子集 |
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|
7 |
機構對中國企業(yè)進(jìn)行GMP（或其他）檢查的觀(guān)察報告-2檢查過(guò)程與內容信息數據子集 |
|
|
8 |
機構對中國企業(yè)進(jìn)行GMP（或其他）檢查的觀(guān)察報告-3檢查缺陷項信息數據子集 |
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9 |
年度國外藥品檢查觀(guān)察總結報告-文件修訂申請表信息數據子集 |
|
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10 |
年度國外藥品檢查觀(guān)察總結報告-文件轉交登記表信息數據子集 |
值得注意的是，以上藥品檢查數據庫中沒(méi)有藥品GMP/GSP認證檢查相關(guān)數據集，為貫徹落實(shí)國務(wù)院深化簡(jiǎn)政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)改革的要求，將在《藥品管理法》表決后，計劃取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)認證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP）認證制度，取消GMP/GSP認證，將會(huì )給整個(gè)醫藥行業(yè)帶來(lái)什么樣的變化？這些都值得深思，其實(shí)，取消GMP/GSP認證，雖然企業(yè)在行政或流程上減少了一些手續，但隨著(zhù)國家藥監局大批量招兵買(mǎi)馬，一批職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化的檢查隊伍將會(huì )隨時(shí)出現在生產(chǎn)現場(chǎng)，飛行檢查/有因檢查/延伸檢查/專(zhuān)項檢查等將成為常態(tài)，而許可檢查（臨床試驗數據核查、藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)核查等）必然會(huì )越來(lái)越嚴格，藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要做的就是經(jīng)得住考驗，將無(wú)GMP/GSP證書(shū)的GMP/GSP做到常態(tài)化。
參考文獻：
[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2101/357660.html
[2] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2166/
[3] www.gov.cn/gzdt/2013-02/20/content_2336510.htm
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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