2019年5月31日，密切圍繞"國家藥品安全十三五規劃"的總體目標，以建立"最嚴謹的標準"為準則，對標國際先進(jìn)輔料水平，中國食品藥品檢定研究院（簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院）官網(wǎng)發(fā)布中檢院藥用輔料和包裝材料檢定所（簡(jiǎn)稱(chēng)輔料包材所）在武漢召開(kāi)重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項《藥物一致性評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)與標準研究》子課題六《藥用輔料關(guān)鍵質(zhì)量屬性的評價(jià)技術(shù)與功能性指標的建立》課題研討會(huì )，一石激起千層浪，對藥用輔料行業(yè)具有深遠的意義，對國產(chǎn)輔料和進(jìn)口輔料的質(zhì)量進(jìn)行功能性對比研究，為國產(chǎn)輔料企業(yè)提高自身質(zhì)量指明方向，為仿制藥一致性評價(jià)解決輔料關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題做好支撐，本文對藥用輔料標準體系相關(guān)政策法規進(jìn)行了分析。
一、藥用輔料標準體系修訂背景
藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)，藥用輔料的質(zhì)量對藥品的安全性、有效性、穩定性產(chǎn)生重要影響，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著(zhù)關(guān)鍵作用，是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎，是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分，盡管《中國藥典》2015年版的亮點(diǎn)之一是向藥用輔料傾斜，不僅藥用輔料品種收載數量有了較大幅度增加，而且首次新增了《藥用輔料功能性指標研究指導原則》，但完善的藥用輔料標準體系尚未形成，藥典收載藥用輔料品種仍不能滿(mǎn)足當前我國藥品生產(chǎn)以及藥品監管的需要，2020版《中國藥典》在收載數量和標準提升上還有很長(cháng)的路要走，中檢院輔料包材所瞄準國際前沿，申請了科技部重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項科研項目，對國產(chǎn)輔料和進(jìn)口輔料的質(zhì)量進(jìn)行功能性對比研究，深入調研國產(chǎn)輔料的質(zhì)量現狀，在研究過(guò)程中要善于發(fā)現問(wèn)題和解決問(wèn)題。
二、藥用輔料發(fā)展現狀
據悉，目前國內藥品生產(chǎn)常用輔料約500余種，而獲得藥品監管部門(mén)藥用輔料已有登記信息公示的藥用輔料只有百余種，絕大多數藥品生產(chǎn)用輔料級別為化工試劑或食用產(chǎn)品，遠不能滿(mǎn)足目前我國藥品生產(chǎn)需要，加上我國藥用輔料行業(yè)相對落后，管理制度尚不完善，缺乏國家標準等因素，藥用輔料質(zhì)量不高，影響和制約了我國藥用輔料的生產(chǎn)、使用以及有效的政府監管。
2015年版藥典藥用輔料新增品種139個(gè)，收載總數270個(gè)，收載品種增長(cháng)105%，修訂數量占總品種的70%。2015年版藥典輔料涵蓋了我國藥品常用輔料的50%以上。而且2015年版藥典輔料不僅強化安全性控制，更加注重對輔料功能性控制要求。
三、藥用輔料的功能性指標對藥物制劑質(zhì)量的影響
藥用輔料的質(zhì)量對制劑的影響日益引起廣泛關(guān)注，特別是在開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效藥一致性評價(jià)中尤為關(guān)鍵，2015年版《中國藥典》首次新增了"藥用輔料性能指標研究指導原則"，為保證藥用輔料在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質(zhì)量的作用，在藥用輔料的正文中設置適宜的功能性指標十分必要，功能性指標的設置是針對特定用途的，同一輔料按功能性指標不同可以分為不同的規格，使用者可根據用途選擇適宜規格的藥用輔料以保證制劑的質(zhì)量，制劑工作的任務(wù)之一是賦予藥物制劑功能性，以提高藥物制劑的有效性和安全性，制劑功能性實(shí)現的載體是輔料，一致性評價(jià)研究選擇輔料的依據便是輔料的功能， 2015版《中國藥典》對稀釋劑、黏合劑等十一大類(lèi)輔料功能性指標的建立做出指導，輔料的功能性指標是針對特定用途制定的，是反映輔料使用功能的關(guān)鍵參數，是輔料質(zhì)量的核心。
表1 2015版《中國藥典》收載藥用輔料功能性清單
四、2020版《中國藥典》藥用輔料標準體系展望
盡管2015版《中國藥典》在藥用輔料標準有了很大的提升，但完善的藥用輔料標準體系仍未形成，藥用輔料的標準仍停留在終產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求，對于藥用輔料功能性評價(jià)、安全性評價(jià)、藥用輔料與制劑的相容性研究等方面的技術(shù)要求仍然缺位，給藥用輔料的使用帶來(lái)一定的風(fēng)險。2017年7月，國家藥典委員會(huì )綜合處副處長(cháng)洪小栩在"第五屆國際藥用輔料中國大會(huì )"上介紹，2020版《中國藥典》將全面完善藥用輔料標準體系，加強標準規范， 將新增100種藥用輔料，并對已收錄藥典的藥用輔料品種中的150種進(jìn)行修訂。
2020 版《中國藥典》的編制，正值"國家經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展十三五規劃"實(shí)施期間，是我國健康中國建設和實(shí)現全面建成小康社會(huì )目標的關(guān)鍵時(shí)期，新政下，制劑企業(yè)，尤其高速發(fā)展的生物醫藥企業(yè)，對高質(zhì)量的藥用輔料產(chǎn)生了迫切需求，也促使了國內藥用輔料企業(yè)積極調整，提升藥用輔料質(zhì)量，確保藥品質(zhì)量和安全，進(jìn)一步加強對藥用輔料安全性的控制，并與國際相關(guān)要求保持一致。
參考文獻
[1] www.nicpbp.org.cn/nifdc/zxgx/20190611084306.html
[2] www.chp.org.cn/view/ff808081527bfe270154083018d752ab?a=XWJX
[3] www.sohu.com/a/164235938_821376
[4] www.sohu.com/a/271807146_464400
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
