淺析原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息情況

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作者：Ms.Modern 來(lái)源：藥渡

2019-05-30

2017年11月30日，CFDA發(fā)布了2017年第146號文，即關(guān)于總局調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告。

2017年11月30日，CFDA發(fā)布了2017年第146號文，即關(guān)于總局調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告。公告中指出，“取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥包材）審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時(shí)一并審評審批”，且“自本公告發(fā)布之日起，各級食品藥品監督管理部門(mén)不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請”。

原料藥、藥用輔料和藥包材不再單獨注冊申請，取而代之的是與制劑產(chǎn)品一同進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評審批，具體的方式是CDE建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為登記平臺）與數據庫（http://www.cde.org.cn/yfb.do?method=main），有關(guān)企業(yè)或者單位可通過(guò)登記平臺按本公告要求提交原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料，獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號，待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后一并審評。

在原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺中有一欄為“與制劑共同審評審批結果”，根據CDE的解釋?zhuān)兴姆N符號代表結果信息：

A：已批準在上市制劑使用的原料/輔料/包材；

A*：?jiǎn)为毶陥笄乙淹ㄟ^(guò)技術(shù)審評，但尚未通過(guò)與制劑共同審評審批的原料/輔料/包材；

A#：已批準在上市制劑使用的原料/輔料/包材，發(fā)生影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更（如生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更、生產(chǎn)場(chǎng)地變更等），變更后的產(chǎn)品尚未通過(guò)與制劑共同審評審批；

I：尚未通過(guò)與制劑共同審評審批的原料/輔料/包材。

從上述的定義可知，A代表已激活的原料藥、藥用輔料或藥包材，因為它已完成了與制劑的關(guān)聯(lián)審評。

截止2019年05月10日，已有原料藥223個(gè)、藥用輔料91個(gè)、藥包材86個(gè)被激活：

原料藥

已有223個(gè)原料藥已完成與制劑的關(guān)聯(lián)審評，涉及149個(gè)品種，其中關(guān)聯(lián)最多的是埃索美拉唑鈉（9個(gè)）、鹽酸莫西沙星（8個(gè)）和帕瑞昔布鈉（7個(gè)）：

從企業(yè)貢獻來(lái)看，已完成與制劑關(guān)聯(lián)審批的223個(gè)原料藥共由149家企業(yè)完成，其中，完成數量最多的前三家企業(yè)分別是齊魯制藥有限公司（9個(gè)）、揚子江藥業(yè)集團江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司（8個(gè)）和連云港潤眾制藥有限公司（7個(gè)）：

藥用輔料

已有91個(gè)藥用輔料已完成與制劑的關(guān)聯(lián)審評，涉及84個(gè)品種，其中關(guān)聯(lián)最多的是微晶纖維素（4個(gè)）、蛋黃卵磷脂（2個(gè)）、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉（2個(gè)）、羧甲淀粉鈉（2個(gè)）和硬脂酸鎂（2個(gè)）。

而按照企業(yè)激活的藥用輔料數目來(lái)看，在已激活的91個(gè)藥用輔料中，共由84個(gè)企業(yè)完成，大部分企業(yè)只完成了1個(gè)藥用輔料的激活（占比94%），斗山公司、GATTEFOSSE SAS和BASF SE均分別完成了2個(gè)，而法國羅蓋特公司和瑞登梅爾（上海）纖維貿易有限公司分別完成了3個(gè)。

目前平臺數據中無(wú)失效的輔料。

藥包材

已有86個(gè)藥包材已完成與制劑的關(guān)聯(lián)審評，涉及47個(gè)品種。其中，關(guān)聯(lián)最多的是抗生素瓶用鋁塑組合蓋（7個(gè)）、藥用鋁箔（7個(gè)）和口服固體藥用高密度聚乙烯瓶（5個(gè)）：

而按照企業(yè)激活的藥包材數目來(lái)看，在已激活的86個(gè)藥包材中，共由71個(gè)企業(yè)完成，江蘇中金瑪泰醫藥包裝有限公司完成最多（有4個(gè)），江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司與應城市恒天藥業(yè)包裝有限公司均分別完成3個(gè)：

后記

本文中所涉及的數據信息均來(lái)自于CDE建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為登記平臺）與數據庫。該數據庫的建立對于藥品研發(fā)而言，不僅可以大大減少研發(fā)早期所搜選用合適原輔料、藥包材的時(shí)間，同時(shí)對于研究者而言可以快速所搜到質(zhì)量好的物料，大大減少在研究過(guò)程中因發(fā)現質(zhì)量不合格的物料而導致研究?jì)热莸姆倒ぁ５摂祿鞎?huì )不定期更新，但暫未有固定的更新頻率，因此，必要時(shí)大家應隨時(shí)再回到該數據庫中進(jìn)行查看自己所用的物料登記審評情況。

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