2019年4月17日，國家藥監局官網(wǎng)正式發(fā)布了《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》模塊一文件及CTD中文版的通告（2019年第17號），讓我們再次看到了中國藥監局加速與國際接軌的決心與行動(dòng)，加快鼓勵藥品創(chuàng )新，推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌的政策落地，本文為大家梳理了人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）相關(guān)知識點(diǎn)，一起學(xué)習了解CTD的知識。
一、國際通用技術(shù)文檔（CTD）的來(lái)龍去脈
人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調理事會(huì )（簡(jiǎn)稱(chēng)ICH），作為藥品領(lǐng)域極其重要的國際組織，主要是協(xié)調各國的藥品注冊技術(shù)要求，使藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家能夠應用統一的注冊資料，提高新藥研發(fā)、注冊、上市的效率。1989年，歐盟、美國和日本在巴黎召開(kāi)了國家藥品管理當局國際會(huì )議，統一協(xié)調人用藥品注冊技術(shù)的差異，使同一份藥品注冊文件可以同步在其他國家進(jìn)行申報的可能性；1990年４月，歐盟、美國和日本在布魯塞爾成立了ICH指導委員會(huì )，為使新藥申報的形式和內容趨于一致，制定了通用技術(shù)文件(CTD)，并分為CTD，CTD-Q，CTD-S，CTD-E和eCTD，這份統一的文件模板為多國同步申報奠定了基礎，并在不斷的使用當中逐漸完善，ICH頒布的《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》，主要包括《M4（R4）：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔的組織》、《M4Q（R1）：人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：藥學(xué)部分》、《M4S（R2）：人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：安全性部分》和《M4E（R2）：人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：有效性部分》4個(gè)指導原則，發(fā)布時(shí)間和實(shí)施階段如下表所示。
二、中國通用技術(shù)文檔（CTD）的前世今生
1985年7月中國頒布第一部《中華人民共和國藥品管理法》，標志著(zhù)我國對新藥的管理和審批作出法制性的規定，2002年12月發(fā)布《藥品注冊管理辦法》（試行）（局令第35號）第一次明確提出了藥品注冊的概念，標志著(zhù)我國藥品注冊政策的進(jìn)入統一完善階段，但與國際CTD還有不少的距離，2001年中國正式加入世界貿易組織之后，我國不斷優(yōu)化藥品注冊工作流程和方式，積極推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標準與國際CTD接軌，多次發(fā)布CTD相關(guān)通知和規范，以程度保障注冊藥品安全。
三、CTD文件格式結構簡(jiǎn)介
2019年4月17日，國家藥監局官網(wǎng)正式發(fā)布的《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》翻譯自ICH指導委員會(huì )確定的CTD文件格式，全套注冊文件分5個(gè)模塊，模塊１作為單獨一塊文件具有地區特異性，其他4個(gè)模塊為CTD格式文件，其作為國際通行的注冊文件編寫(xiě)格式，具有通用性。5個(gè)模塊相輔相成，從藥學(xué)研究到臨床試驗，注冊審評人員通過(guò)全套CTD文件就可以了解藥品研發(fā)成功的全過(guò)程，為批準藥品上市提供了強大的保障。
四、CTD實(shí)施后市場(chǎng)展望
國家藥監局聚焦習近平總書(shū)記提出的"中國芯、藍天夢(mèng)、創(chuàng )新藥"戰略發(fā)展思想，大力促進(jìn)創(chuàng )新藥高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監局這次一刀切有點(diǎn)狠，自2019年7月1日起，對化學(xué)藥品注冊分類(lèi)1類(lèi)（境內外均未上市的創(chuàng )新藥）、5.1類(lèi)（境外上市的原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請在境內上市）以及治療用生物制品1類(lèi)（未在國內外上市銷(xiāo)售的生物制品）和預防用生物制品1類(lèi)（未在國內外上市銷(xiāo)售的**）注冊申請，申請人應按照《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》模塊一文件要求提交資料，若產(chǎn)品按照ICH 要求的CTD格式來(lái)進(jìn)行研發(fā)，用同一套CTD注冊申請文件將來(lái)可在多個(gè)國家同步申報批準上市，也就是說(shuō)將來(lái)在中國同一條生產(chǎn)線(xiàn)上生產(chǎn)的產(chǎn)品可以在其他多國上市銷(xiāo)售，生產(chǎn)企業(yè)可以通過(guò)這樣的途徑節省大量的人力、物力和財力。
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/336252.html
[2] samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/223345.html
[3] www.phirda.com/artilce_2705.html?cId=1
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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