2014年7月4日，Opdivo （納武利尤單抗注射液，Nivolumab,俗稱O藥）在日本獲批，成為全球首個(gè)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的PD-1抑制劑。從此開(kāi)啟彪悍的"人生"，截至目前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)17個(gè)適應(yīng)癥，涉及肺癌（非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌）、黑色素瘤、腎癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸鱗癌、膀胱癌、結(jié)直腸癌、肝癌、胃癌在內(nèi)的9個(gè)瘤種。成為獲批適應(yīng)癥最多的PD-1抑制劑。
距O藥上市已經(jīng)過(guò)去四年半，那么第一批使用O藥的患者怎么樣了？我們一起來(lái)看看AACR的報(bào)道。
作為百時(shí)美施貴寶公司的重磅藥物，在2019年的AACR年會(huì)上，Opdivo作為2線療法治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的長(zhǎng)期生存結(jié)果被公布。該數(shù)據(jù)匯總了四項(xiàng)大型臨床研究（CheckMate-017、CheckMate-057、CheckMate-063和CheckMate-003），共納入了664名患者。研究探究的是經(jīng)治晚期NSCLC患者使用O藥進(jìn)行治療的效果。
試驗(yàn)簡(jiǎn)介
CheckMate 017和CheckMate 057分別針對(duì)鱗癌和非鱗癌患者，均為Opdivo對(duì)照多西他賽治療一線化療失敗后的晚期NSCLC的III期臨床試驗(yàn)。
CheckMate-063是一項(xiàng)II期研究，評(píng)估Opdivo在轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中的療效，患者既往至少接受過(guò)兩線治療后疾病進(jìn)展，其中65%的患者接受了三線或三線以上的治療。
CheckMate-003研究是一個(gè)多中心的I期、劑量遞增的擴(kuò)展隊(duì)列研究，試驗(yàn)的目的之一是評(píng)估Opdivo在經(jīng)治NSCLC患者中的5年總生存，探索性終點(diǎn)為總生存期。
結(jié)果匯總分析
在四項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果的匯總分析中，經(jīng)O藥治療的患者在4年之后，總生存率（OS）達(dá)到14%,而接受化療（多西他賽）的患者則為5%。亞組分析顯示，在PD-L1≥1％的患者組中，4年期生存率提高5個(gè)百分點(diǎn)到19％。而尤其值得關(guān)注的是，在PD-L1<1％的患者組中4年期生存率也達(dá)到了11％。
進(jìn)一步總生存期探索性分析發(fā)現(xiàn)，在6個(gè)月時(shí)完全或部分緩解的患者群體中，58%使用O藥的患者四年后仍存活，而使用多西他賽的患者僅為12%。
在6個(gè)月時(shí)處于疾病穩(wěn)定的患者群體中，19%使用O藥的患者四年后仍存活，而使用多西他賽的患者僅為2%。
安全性
在所有四項(xiàng)臨床研究中，Opdivo的長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)與已知不良事件情況一致，并未發(fā)現(xiàn)任何新的安全性信號(hào)。使用O藥的患者因治療相關(guān)不良事件導(dǎo)致的停藥率為8.7%。最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件為疲勞（占患者總數(shù)的21.7%）。
意義
一般認(rèn)為，如果TMB（腫瘤突變負(fù)荷）或PD-1/L1表達(dá)不高的情況下，使用O藥或者K藥（keytruda）的療效并不太理想，而本次匯總分析表明PD-L1<1%的患者組中4年期生存率也達(dá)到了11%。
百時(shí)美施貴寶胸部腫瘤開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人Sabine Maier博士表示："我們?cè)谶@些匯總分析中看到了非常漂亮的生存曲線。相比各項(xiàng)單獨(dú)研究，這樣的匯總分析能夠讓我們更加全面地了解患者的長(zhǎng)期生存情況，同時(shí)也為納武利尤單抗注射液在肺癌二線治療中的價(jià)值提供了新的洞察。這些數(shù)據(jù)將進(jìn)一步強(qiáng)化我們?cè)诎┌Y治療領(lǐng)域的長(zhǎng)期承諾，幫助那些急需的患者獲得更為持久的治療效果。"
目前Opdivo已經(jīng)在中國(guó)獲批用于治療NSCLC，此次長(zhǎng)期療效結(jié)果公布，對(duì)中國(guó)肺癌患者而言意義重大。肺癌的發(fā)病率高，但是5年生存率卻只有5%左右。就晚期NSCLC而言，4年生存率達(dá)到14%是非常不錯(cuò)的結(jié)果。
我們要感謝那些孜孜不倦的科學(xué)家，感謝那些勇于創(chuàng)新的制藥企業(yè)，感謝勇于承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管部門。是他們對(duì)生命的敬畏，給腫瘤患者帶來(lái)無(wú)數(shù)生的希望。
參考來(lái)源：
1. https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/bristol-myers-squibb-announces-long-term-survival-results-pool;
2. Bristol-Myers Squibb Announces Long-Term Survival Results from Pooled Analyses of Opdivo(nivolumab) in Previously-Treated Non-Small Cell Lung Cancer Patients.Retrieved April 3, 2019.
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