2019年04月08日，2019年清明小長(cháng)假后的首個(gè)工作日，國家藥典委員會(huì )官網(wǎng)發(fā)布《動(dòng)物來(lái)源藥用輔料生產(chǎn)和質(zhì)量控制指導原則》公示稿，供國內各藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和制劑生產(chǎn)企業(yè)參考，彌補了我國對動(dòng)物來(lái)源的藥用輔料在法規層面和技術(shù)層面的空白，對動(dòng)物來(lái)源藥用輔料行業(yè)具有深遠的意義，本文對動(dòng)物來(lái)源藥用輔料管理的痛點(diǎn)、難點(diǎn)和質(zhì)控關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行了分析。
一、動(dòng)物來(lái)源藥用輔料管理痛點(diǎn)
動(dòng)物來(lái)源藥用輔料是指從動(dòng)物組織、器官、腺體、血液、體液、分泌物、皮、骨、角、甲等分離提取的，并經(jīng)充分安全評估的，能夠在藥品制劑中添加使用的組分及其加工品。自2008年發(fā)生在美國的"肝素"動(dòng)物來(lái)源藥用輔料事件，2015年我國藥品監管部門(mén)查處了違法生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液等動(dòng)物來(lái)源藥用輔料事件以來(lái)，暴露出藥品生產(chǎn)用動(dòng)物來(lái)源的輔料和原料存在潛在的風(fēng)險，加強對動(dòng)物來(lái)源的藥用輔料的控制不容忽視，中國藥品監管機構對動(dòng)物來(lái)源的用于藥品制備的材料均有相應的法規要求和嚴格的技術(shù)規定，以程度控制這些材料的風(fēng)險，保障使用安全。
二、動(dòng)物來(lái)源藥用輔料管理難點(diǎn)
動(dòng)物來(lái)源藥用輔料按化學(xué)組成分類(lèi)，動(dòng)物來(lái)源藥用輔料可分為結構明確的單一化合物（如乳糖）、多種結構明確的單一化合物所組成的混合物（如硬脂酸）、比例和/或結構不明確的多組分混合物（如明膠）等；按工藝制法分類(lèi)，動(dòng)物來(lái)源藥用輔料可分為直接由動(dòng)物來(lái)源原材料制得的分離提取物（如羊毛脂）、分離提取后經(jīng)過(guò)再加工所得的衍生物（如氫化羊毛脂）等。
動(dòng)物來(lái)源的輔料不同于化工合成輔料，由于其來(lái)源和制備工藝復雜性，給質(zhì)量控制帶來(lái)很大挑戰，主要體現在：
三、動(dòng)物來(lái)源藥用輔料生產(chǎn)和質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)
3.1 原材料控制關(guān)鍵點(diǎn)
3.2 生產(chǎn)過(guò)程控制關(guān)鍵點(diǎn)
3.3 質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)
3.4 供應商審計關(guān)鍵點(diǎn)
四、動(dòng)物來(lái)源藥用輔料管理寄語(yǔ)
目前，我國對動(dòng)物來(lái)源的藥用輔料管理規定無(wú)論在法規層面和技術(shù)層面與國際上相關(guān)要求相比存在一定差距，有待系統化完善。2019年04月08日，2019年清明小長(cháng)假后的首個(gè)工作日，國家藥典委員會(huì )官網(wǎng)發(fā)布《動(dòng)物來(lái)源藥用輔料生產(chǎn)和質(zhì)量控制指導原則》公示稿，表明目前國家藥典委員會(huì )正在積極開(kāi)展動(dòng)物來(lái)源的藥用輔料標準的制定，以加強對動(dòng)物來(lái)源藥用輔料生產(chǎn)用原料的來(lái)源、生產(chǎn)和質(zhì)量控制等全過(guò)程控制要求，程度控制此類(lèi)材料在生產(chǎn)源頭和過(guò)程可能引入的風(fēng)險，隨著(zhù)藥品安全監管"4個(gè)最嚴"時(shí)代的到來(lái)，加強藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事，也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責任，呼吁相關(guān)指導原則盡快出臺。
參考文獻
[1] www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169fb8833c234a9?a=BZFULIAO
[2] www.wxnmh.com/thread-4355806.htm
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
