2019年4月1日，密切圍繞"國家藥品安全十三五規劃"的總體目標，以建立"最嚴謹的標準"為準則，以臨床需求為導向，對標國際先進(jìn)標準，國家藥典委員會(huì )官網(wǎng)發(fā)布L-酒石酸、丁基羥基茴香醚、伽馬環(huán)糊精、果膠、間苯二酚、聚克立林鉀、松香、椰子油、依地酸鈣鈉、月桂醇、棕櫚酸共11個(gè)藥用輔料標準擬收載入下一版《中國藥典》，一石激起千層浪，對藥用輔料行業(yè)具有深遠的意義，本文對藥用輔料標準及關(guān)聯(lián)審評審批政策進(jìn)行了分析。
一、藥用輔料標準修訂背景
藥用輔料的質(zhì)量對藥品的安全性、有效性、穩定性產(chǎn)生重要影響，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著(zhù)關(guān)鍵作用，是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎，是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分，2016年8月10日國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》(2016年第134號)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)134號文)，隨后發(fā)布了《總局關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求(試行)的通告》 (2016年第155號)。從此我國藥用輔料的注冊從 單獨審評審批(批準文號管理)正式改革為以備案管理為手段的藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批的管理模式。盡管2015年版《中國藥典》藥用輔料品種收載數量有了較大幅度增加，但完善的藥用輔料標準體系尚未形成，藥典收載藥用輔料品種仍不能滿(mǎn)足當前我國藥品生產(chǎn)以及藥品監管的需要，《中國藥典》在收載數量和標準提升上還有很長(cháng)的路要走，11個(gè)新的藥用輔料標準擬收載入下一版《中國藥典》，將影響這11個(gè)藥用輔料企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)積極性。
二、新的藥用輔料類(lèi)別分析
11個(gè)擬收載入下一版《中國藥典》新的藥用輔料類(lèi)別如下表所示：
11個(gè)擬收載入下一版《中國藥典》新的藥用輔料生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)建議提前參考現行版《中國藥典》收載藥用輔料功能性進(jìn)行分析評價(jià)。
現行版《中國藥典》收載藥用輔料功能性
三、新的藥用輔料標準起草單位分析
11個(gè)擬收載入下一版《中國藥典》新的藥用輔料標準起草單位分別為：廣東省藥品檢驗所起草4個(gè)、湖南省藥品檢驗研究院起草2個(gè)、上海市食品藥品檢驗所起草2個(gè)、北京市藥品檢驗所起草1個(gè)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)起草1個(gè)、四川省食品藥品檢驗研究院起草1個(gè)。
藥用輔料標準起草和復核單位清單
四、藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批政策
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）與《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號），取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥包材）審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時(shí)一并審評審批。藥用輔料原注冊管理與關(guān)聯(lián)審評審批政策相比，前者強調"獨立申報、單獨審評審批"，而后者強調"用到再報、關(guān)聯(lián)審評審批"。除此之外，兩者的本質(zhì)基本相同，即均要求進(jìn)行技術(shù)審評和審批。對比見(jiàn)下表。
我國藥用輔料原注冊管理制度與關(guān)聯(lián)審評審批制度的對比表
重要藥用輔料會(huì )議推薦
作為CPhI China特色板塊之一的“國際藥用輔料與技術(shù)中國展”（PharmaExcipients China），將于2019年6月18-20日在上海新國際博覽中心E3館全新啟航！屆時(shí)將匯聚國內外百余家優(yōu)質(zhì)藥用輔料企業(yè)，不僅助力企業(yè)開(kāi)拓醫藥、保健品等領(lǐng)域市場(chǎng)，國內外一線(xiàn)專(zhuān)家、業(yè)內權威人士也將齊聚于此，解析各國輔料指南更新，探討質(zhì)量控制技術(shù)要求，助力輔料企業(yè)融入全球化產(chǎn)業(yè)鏈。
6月18日在上海新國際博覽中心E3館M23會(huì )議室，由中國醫藥保健進(jìn)出口商會(huì )主辦的《中國與世界藥政答疑會(huì )分會(huì )——藥用輔料標準及政策專(zhuān)題國際研討會(huì )》將邀請國內外藥監及藥典機構到會(huì ), 分享藥用輔料標準制修訂工作及最新動(dòng)態(tài), 共同關(guān)注提高輔料產(chǎn)品質(zhì)量、聯(lián)動(dòng)原輔包及制劑研發(fā)以促進(jìn)關(guān)聯(lián)審評審批，通過(guò)加強國際協(xié)調和國際交流、共謀藥用輔料行業(yè)發(fā)展。
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參考文獻
[1] www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169d6e892136998?a=BZFULIAO
[2] www.chyxx.com/industry/201712/598084.html
[3] www.sohu.com/a/168151366_821376
[4] www.cqda.gov.cn/CL0218/31863.html
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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