2019年3月5日，為有效防范藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全隱患，切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責任，確保在全國"兩會(huì )"期間藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，黑龍江省藥監局決定開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全自查行動(dòng)，本文對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全自查工作的實(shí)施背景情況進(jìn)行了介紹，對三個(gè)重點(diǎn)品種：包括無(wú)菌制劑（包括無(wú)菌原料藥）、中藥飲片、非無(wú)菌制劑（包括氧氣、藥用輔料、原料藥）自查內容進(jìn)行了分析，并提出了各相關(guān)方需要關(guān)注的內容。
一、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全自查工作的實(shí)施背景
為貫徹落實(shí)中央對2019年"全國兩會(huì )"期間安保維穩工作的重要部署，進(jìn)一步加強全國兩會(huì )期間藥品安全監管，嚴防藥品安全事故的發(fā)生，保障"兩會(huì )"期間廣大人民群眾用藥安全，黑龍江省藥監局于2019年3月1日至2019年4月12日開(kāi)展"兩會(huì )"期間藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全專(zhuān)項自查行動(dòng)，堅持問(wèn)題導向，要求各企業(yè)鄭重承諾根據藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制真實(shí)情況，對物料控制、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢查、產(chǎn)品質(zhì)量等內容進(jìn)行自查，如實(shí)填寫(xiě)《風(fēng)險隱患自查表》《企業(yè)自查報告真實(shí)性承諾書(shū)》，全面排查生產(chǎn)各環(huán)節風(fēng)險隱患，如有不實(shí)，本企業(yè)愿意承擔由此產(chǎn)生的一切法律責任。
二、風(fēng)險隱患自查條款分析
風(fēng)險隱患自查條款數量
三個(gè)重點(diǎn)品種自查條款數量由多到少分別是：中藥飲片43項、非無(wú)菌制劑（包括氧氣、藥用輔料、原料藥）35項、無(wú)菌制劑（包括無(wú)菌原料藥）29項自查內容，如下圖：
三個(gè)重點(diǎn)品種共性風(fēng)險隱患自查條款
三個(gè)重點(diǎn)品種有15項共性風(fēng)險隱患自查條款，詳見(jiàn)表1。
兩個(gè)重點(diǎn)品種共性風(fēng)險隱患自查條款
兩個(gè)重點(diǎn)品種有20項共性風(fēng)險隱患自查條款，無(wú)菌制劑（包括無(wú)菌原料藥）和中藥飲片有1項；無(wú)菌制劑（包括無(wú)菌原料藥）和非無(wú)菌制劑（包括氧氣、藥用輔料、原料藥）有4項；非無(wú)菌制劑（包括氧氣、藥用輔料、原料藥）和中藥飲片有15項，詳見(jiàn)表2。
三個(gè)重點(diǎn)品種個(gè)性風(fēng)險隱患自查條款
三個(gè)重點(diǎn)品種累計有27項個(gè)性風(fēng)險隱患自查條款：其中中藥飲片有15項、無(wú)菌制劑（包括無(wú)菌原料藥）有10項、非無(wú)菌制劑（包括氧氣、藥用輔料、原料藥）有2項自查內容，詳見(jiàn)表3。
三、風(fēng)險隱患自查展望
2019年兩會(huì )期間，相信全國各級的藥監部門(mén)和黑龍江省藥監局一樣將不遺余力用黨中央"最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責"的準則，確保在全國"兩會(huì )"期間藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，不定期對對如包括無(wú)菌制劑（包括無(wú)菌原料藥）等重點(diǎn)品種藥品安全隱患自查自糾工作開(kāi)展情況進(jìn)行檢查，不斷改進(jìn)安全隱患自查工作方式，強化企業(yè)隱患自查工作的有效執行，及時(shí)研究解決隱患自查過(guò)程中出現的新問(wèn)題。同時(shí)，加強企業(yè)執法檢查，依法查處隱患排查整治中發(fā)現的非法、違法違規行為，對未履行藥品安全隱患排查和報告規定的企業(yè)，要依法給予行政處罰，提升自身藥品安全生產(chǎn)監管水平。
參考文獻
[1] mpa.hlj.gov.cn/ypjg/152985.jhtml
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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