1.  口服 semaglutide 與肥胖癥治療的新格局

肥胖癥正成為全球公共健康的核心議題。超過 10 億人受到其影響，而藥物治療的覆蓋率不足 5%。過去幾年，注射型 GLP-1 激動劑以突破性的療效和巨額銷售額重塑了產(chǎn)業(yè)格局，但給藥方式依然是擴展?jié)B透率的隱形門檻。諾和諾德正試圖打破這一瓶頸：其 25 mg口服版 semaglutide 已正式向美國 FDA 提交上市申請，預(yù)計將在 2025 年底獲得批準(zhǔn)，并于 2026 年初推向市場。作為全球首個有望獲批的口服肥胖藥，它的意義遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過“從針劑到藥片”的簡單轉(zhuǎn)變，而是關(guān)系到市場格局、支付邏輯和患者管理模式的全面重塑。

1.1  臨床證據(jù)：確立療效與安全性

在肥胖治療領(lǐng)域，口服 GLP-1 受體激動劑一直被視為制藥公司角力的下一個戰(zhàn)場。雖然皮下注射GLP-1藥物如今在制藥領(lǐng)域已經(jīng)呈現(xiàn)飛龍在天的態(tài)勢，但仍有相當(dāng)一部分患者因抗拒注射而放棄用藥。

諾和諾德近期公布的 一項III 期 OASIS 4 研究結(jié)果顯示，每日口服 semaglutide 25 mg 在 64 周內(nèi)帶來了顯著減重效果，受試者平均體重下降 13.6%，嚴(yán)格依從治療者的降幅更高達(dá) 16.6%，遠(yuǎn)超安慰劑組的 2.2%。超過三分之一的患者體重減輕幅度達(dá)到或超過 20%，同時在心血管危險因素控制和生活質(zhì)量改善方面也有積極信號。藥物的不良反應(yīng)主要是胃腸道癥狀，以惡心（46.6%）和嘔吐（30.9%）最常見，整體可控，嚴(yán)重不良事件發(fā)生率甚至低于安慰劑組。作為潛在的首個口服 GLP-1 減重藥物，這一制劑不僅延續(xù)了 semaglutide 的療效與安全性優(yōu)勢，還可能極大提升患者接受度和治療可及性。目前，口服semaglutide（25 mg）的上市申請已提交至 FDA，預(yù)計將在 2025 年底前迎來關(guān)鍵審評。若獲批準(zhǔn)，它有望成為肥胖管理的新里程碑。

除了減重，口服 semaglutide 還在多項研究中展現(xiàn)了心血管和代謝層面的附加價值。SOUL 研究表明，在高心血管風(fēng)險的糖尿病患者中，口服 semaglutide 可將心血管死亡、心?；蛑酗L(fēng)的風(fēng)險降低 14%。近期真實世界研究則顯示，注射劑 Wegovy 相比禮來的 tirzepatide，可將肥胖合并心血管疾病患者的心梗、中風(fēng)或死亡風(fēng)險降低 57%（0.1% vs 0.4%）。此外，西班牙的一項觀察性研究提示，口服 semaglutide 還可改善血清尿酸水平，高尿酸患者 12 個月時中位下降 -0.8 mg/dL（P<0.01），為其心腎保護潛力提供了新的證據(jù)。

更前沿的數(shù)據(jù)則來自 STEP UP 和 INFORM 研究，顯示 semaglutide 不僅能改善體重和代謝指標(biāo)，還能減輕患者的“食物噪音”（food noise），增強飲食控制，優(yōu)化體成分和肌肉力量。這些發(fā)現(xiàn)提示口服 semaglutide 的臨床價值已經(jīng)超越“減重藥”，而是向全面慢病管理工具演進。

1.2  口服 semaglutide 與 Rybelsus：延伸而非重復(fù)

口服 semaglutide 的研發(fā)并非從零起步。早在 2019 年，諾和諾德就已推出了全球首個口服 GLP-1 藥物 Rybelsus（每日 7mg 與 14mg 劑量），適應(yīng)癥為 2 型糖尿病。Rybelsus 的上市證明了口服肽類藥物的可行性，并在臨床實踐中積累了超過五年的安全性數(shù)據(jù)。

更重要的是，Rybelsus 的臨床價值正不斷被延伸。2025 年 9 月，歐洲藥品管理局（EMA）正式批準(zhǔn) Rybelsus 標(biāo)簽更新，將其心血管獲益寫入說明書。這一決定基于一項大型三期試驗，結(jié)果顯示在合并動脈粥樣硬化性心血管疾病和/或慢性腎病的 2 型糖尿病高?；颊咧校琑ybelsus 能夠?qū)⑿难芩劳?、心?；蛑酗L(fēng)風(fēng)險降低 14%（vs 安慰劑）。這一結(jié)果與注射型 semaglutide 的 SOUL 研究相呼應(yīng)，強化了口服semaglutide在心血管風(fēng)險管理中的作用。心臟問題是糖尿病患者殘疾和死亡的主要原因，能夠同時改善心血管結(jié)局的治療手段，是提升健康結(jié)局和生活質(zhì)量的關(guān)鍵。目前，F(xiàn)DA也在審評 Rybelsus 心血管適應(yīng)癥的標(biāo)簽擴展。

正在申請的新一代 25 mg 口服 semaglutide 在定位和意義上與Rybelsus有明顯差異。首先，兩者的劑量與療效目標(biāo)不同。Rybelsus 的最大劑量為每日 14 mg，其設(shè)計初衷是血糖控制，減重效果相對有限；而 25 mg 劑型的開發(fā)是為了在肥胖癥患者中實現(xiàn)與注射劑 Wegovy 相當(dāng)?shù)捏w重下降幅度。三期臨床數(shù)據(jù)顯示，25 mg 劑量在 64 周時可帶來 16.6% 的體重下降，已經(jīng)進入重度肥胖治療的有效區(qū)間。

其次，適應(yīng)癥與人群不同。Rybelsus 面向的是以血糖管理為核心需求的糖尿病患者，而 25 mg 口服 semaglutide 的核心目標(biāo)人群是單純肥胖或合并心血管風(fēng)險的非糖尿病患者。這意味著它的市場規(guī)模和公共健康意義遠(yuǎn)大于糖尿病限定的適應(yīng)癥。

再次，戰(zhàn)略意義不同。Rybelsus 在推出時被視為一項技術(shù)驗證，證明肽類藥物可以實現(xiàn)口服化。但 25mg 劑型的上市申請則是諾和諾德戰(zhàn)略的核心一環(huán)，它有望在 2026 年開啟肥胖癥藥物的“口服元年”，不僅擴大患者覆蓋，還可能推動肥胖癥進入慢病支付體系，未來可能將口服化從“可行”提升到“主流”。

因此，25 mg 口服 semaglutide 并非 Rybelsus 的簡單延伸，而是在不同適應(yīng)癥下的全新產(chǎn)品。這種差異清晰地展示了諾和諾德在口服化上的戰(zhàn)略縱深：先通過 Rybelsus 完成概念驗證與長期安全性積累，再通過 25 mg 劑型切入肥胖這一高增長市場，最終形成完整的產(chǎn)品矩陣。

1.3  市場前景：千億美元市場的加速器

據(jù)多家機構(gòu)預(yù)測，到 2030 年，減肥藥市場規(guī)模有望突破 1000 億美元。即便藥物滲透率從不足 5% 提升到 10%，對應(yīng)的患者群體和市場體量都將數(shù)倍放大。而口服劑型是推動這一躍升的核心驅(qū)動力。

一方面，口服藥將顯著降低患者進入治療的門檻，覆蓋過去因懼怕針劑而被阻擋的人群；另一方面，藥片形式更容易進入基層診療和全科處方場景，有望推動肥胖癥治療從?？葡蚱占盎瘮U展。結(jié)合諾和諾德在美國拓展的直銷渠道（DTC），口服藥的上市將加速肥胖治療的下沉與擴展。

價格與支付仍是核心問題。當(dāng)前針劑 GLP-1（如 Wegovy 和 Zepbound）的標(biāo)價約為 $1000/月，直銷渠道降至 $499/月，但醫(yī)保覆蓋仍有限。禮來的小分子 orforglipron 被預(yù)計生產(chǎn)成本可低 30%-50%，可能形成價格壓力。但諾和諾德?lián)碛歇毺貎?yōu)勢：首先，其分子已在心血管結(jié)局上確立了證據(jù)；其次，臨床試驗與真實世界數(shù)據(jù)表明，口服 semaglutide 在療效和耐受性上領(lǐng)先于競爭對手。這些要素將成為醫(yī)保談判的重要籌碼，使其更有機會進入慢病支付體系。

1.4  行業(yè)引領(lǐng)：從機制到劑型的雙重競爭

口服 semaglutide 的推出，正在重塑行業(yè)的競爭邏輯。肥胖藥物的第一階段競爭集中在分子機制：GLP-1 單靶點與 GLP-1/GIP 或 GLP-1/amylin 多靶點的對比。而口服劑型的出現(xiàn)，將競爭延伸至“劑型、依從性與支付”的維度。未來的贏家不僅要在療效上領(lǐng)先，還要在患者便利性和醫(yī)保覆蓋度上占據(jù)優(yōu)勢。

更深遠(yuǎn)的影響在于技術(shù)示范意義。長期以來，口服肽類藥物被認(rèn)為難以在全身性疾病中保持療效，Rybelsus 的上市是早期驗證，而 25 mg口服 semaglutide 在肥胖癥的突破，將徹底打破這一認(rèn)知，為肽類藥物口服化打開新的賽道。

與此同時，禮來也在厲兵秣馬，為其口服小分子GLP-1受體激動劑藥物orforglipron的入市進程枕戈待旦。禮來公布 III 期 ACHIEVE-3 研究的積極結(jié)果：在 1698 名二甲 雙胍控制不佳的 2 型糖尿病患者中，口服 GLP-1 激動劑 orforglipron 在降糖和減重方面均優(yōu)于口服 semaglutide。52 周時，orforglipron 最高劑量使 HbA1c 平均下降 2.2%，而 semaglutide 為 1.4%；體重平均下降 9.2%（19.7 磅），顯著優(yōu)于 semaglutide 的 5.3%，相對改善 73.6%。此外，37.1% 的患者 HbA1c 達(dá)到 <5.7%，而 semaglutide 僅 12.5%。兩藥的安全性和耐受性均與既往一致，主要不良反應(yīng)為輕中度胃腸道癥狀。禮來計劃于 2026 年向全球監(jiān)管機構(gòu)遞交 orforglipron 的 2 型糖尿病適應(yīng)癥申請。需要注意的是，ACHIEVE-3 入組的是一類特殊人群——接受二甲 雙胍治療但血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者。這類患者的代謝背景、體重反應(yīng)模式與單純肥胖人群存在差異，因此試驗中觀察到的 orforglipron 在體重和血糖控制上的優(yōu)勢，并不能簡單解讀為其在所有肥胖或超重患者中都一定優(yōu)于口服 semaglutide 25 mg。在非糖尿病人群中，semaglutide 25 mg 已在 OASIS 項目中展現(xiàn)出超過 13–16% 的平均減重效果，兩者的跨研究比較需要謹(jǐn)慎對待。兩者在未來肥胖癥領(lǐng)域的較量仍然將是行業(yè)的一大看點。 

1.5  前景展望：開啟“口服元年”

隨著 25  mg口服 semaglutide 已提交 FDA 審評，并預(yù)計在 2026 年初上市，肥胖藥物正進入一個可被稱為“口服元年”的新階段。這一轉(zhuǎn)折不僅意味著給藥方式的變化，更將深刻影響患者接受度、臨床價值、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和行業(yè)競爭格局。

在患者層面，口服劑型的出現(xiàn)顯著降低了治療門檻，使那些因懼怕針劑或長期依從性不足而被阻擋在藥物治療之外的人群得以納入治療軌道，市場覆蓋人群因此大幅擴大。在臨床層面，口服 semaglutide 的作用早已超越單純的減重效果，它在心血管、腎臟以及代謝共病方面展現(xiàn)出的益處，使肥胖藥物逐漸演變?yōu)橐环N綜合干預(yù)工具，有望成為慢病管理路徑的重要組成部分。產(chǎn)業(yè)層面也將因此發(fā)生改變?？诜┬偷谋憷砸馕吨逝炙幬锔菀走M入基層診療和全科處方場景，從?？朴盟帞U展為面向更廣泛人群的日常慢病管理手段。競爭格局則在這一背景下重新塑造。未來肥胖癥藥物市場將不再是單一機制的比拼，而是“針劑與口服并行、機制創(chuàng)新與劑型創(chuàng)新并重”的雙軌道發(fā)展。

可以預(yù)見，減肥領(lǐng)域的新常態(tài)正在產(chǎn)生過程之中：部分患者會先使用針劑以獲得快速起效的體重下降，隨后轉(zhuǎn)入口服劑型進行長期維持；另一部分患者則可能從一開始就選擇口服劑型作為首選路徑。諾和諾德憑借 Wegovy、Rybelsus 以及即將上市的 25 mg口服 semaglutide，已經(jīng)搭建起一個完整的產(chǎn)品矩陣，在機制、劑型和市場戰(zhàn)略上實現(xiàn)了全面布局。這不僅為企業(yè)自身提供了增長動能，也為整個行業(yè)樹立了一個整合式發(fā)展的范例。

因此，25 mg口服 semaglutide 的上市申請，不僅是諾和諾德在產(chǎn)品線上的一次延伸，更是全球肥胖癥治療走向全民化和慢病化管理的重要里程碑。

2.  口服 semaglutide 與阿爾茨海默病的高風(fēng)險探索

肥胖與糖尿病藥物的成功，并沒有限制 semaglutide 的潛力。諾和諾德正在嘗試將這一分子帶入更艱難也更高風(fēng)險的戰(zhàn)場——阿爾茨海默病。對于這一疾病，過去數(shù)十年中眾多研發(fā)項目失敗，近年雖有禮來和衛(wèi)材的新藥獲批，卻只能將病程延緩，且伴隨腦出血等嚴(yán)重風(fēng)險。在這一背景下，semaglutide 的探索顯得尤為不同：它并不直接針對淀粉樣蛋白，而是通過降低炎癥、改善葡萄糖代謝和胰島素信號，試圖為大腦提供新的保護路徑。

最初的線索來自丹麥健康登記數(shù)據(jù)。一項由科學(xué)家團隊分析并經(jīng)諾和諾德支持發(fā)表的研究顯示，連續(xù)兩年使用 GLP-1 藥物（如 Victoza）的糖尿病患者，其失智診斷風(fēng)險比未使用者低約 20%。這并非因果證明，但足以引發(fā)進一步探索。諾和諾德隨即決定，將新一代 GLP-1 藥物 semaglutide 帶入阿爾茨海默病臨床試驗。

目前公司正在進行兩項全球規(guī)模最大的 GLP-1 阿爾茨海默病臨床試驗，入組超過 3500 名輕度患者，均已在腦影像學(xué)上證實存在淀粉樣蛋白沉積。試驗設(shè)計聚焦疾病進展的延緩，而非健康人群的預(yù)防，因為在現(xiàn)實條件下復(fù)制流行病學(xué)調(diào)查的長期隨訪既昂貴又復(fù)雜。根據(jù)計劃，試驗數(shù)據(jù)將在 2025 年底于圣地亞哥召開的學(xué)術(shù)會議上公布，結(jié)果可能提前以定線數(shù)據(jù)形式對外披露。

諾和諾德正在阿爾茨海默病領(lǐng)域推進的兩項關(guān)鍵臨床研究，選擇的并不是注射劑，而是口服 semaglutide，這是基于疾病特征和治療邏輯的深思熟慮。阿爾茨海默病是一種需要長期甚至終身干預(yù)的慢性神經(jīng)退行性疾病。相比針劑，口服藥物更符合患者與家庭在日常生活中的用藥習(xí)慣，也更有利于依從性的維持。更重要的是，阿爾茨海默病患者群體往往同時合并多種慢性病，已經(jīng)在長期服用多種口服藥物，口服 semaglutide 可以無縫融入既有的治療框架，而不需要額外的注射培訓(xùn)或護理支持。

此外，諾和諾德希望通過口服劑型探索一種可普及化的干預(yù)方式。如果試驗證明 semaglutide 對認(rèn)知衰退具有延緩作用，那么它必須能夠在廣泛人群中長期使用。針劑在現(xiàn)實世界中的成本、供應(yīng)鏈和患者接受度都會成為推廣的障礙，而口服制劑則更有希望成為公共衛(wèi)生層面的可持續(xù)解決方案。正因如此，公司決定以口服劑型作為阿爾茨海默病三期研究的載體，為未來可能的大規(guī)模應(yīng)用提前鋪路。

科學(xué)界對這一探索高度關(guān)注。Rutgers 大學(xué)的 Beeri 教授評價稱，如果結(jié)果積極，這可能成為阿爾茨海默病藥物研發(fā)的一次革命性突破。阿爾茨海默病藥物發(fā)現(xiàn)基金會（ADDF）的創(chuàng)始人 Fillit 甚至表示，如果 GLP-1 在認(rèn)知衰退中顯示出作用，它可能成為首個真正意義上的“抗衰老藥物”。不過風(fēng)險同樣巨大。諾和諾德首席科學(xué)官 Lange 也坦言，這一方向“高風(fēng)險、高回報”。瑞銀集團的分析師測算，即便概率僅有 10%，一旦成功，年銷售額仍可能增加 150 億美元。

這類嘗試之所以重要，還在于它與現(xiàn)有藥物路徑的差異。過去獲批的阿爾茨海默病藥物均圍繞淀粉樣蛋白展開，而 semaglutide 提供了一種全新的切入點。如果結(jié)果積極，不僅會為患者提供新的選擇，還可能重塑整個神經(jīng)退行性疾病研發(fā)的方向。即使試驗失敗，學(xué)術(shù)界對 GLP-1 的研究也不會停止，目前已有多項小型探索在進行，包括聯(lián)合吸入胰島素的方案。

從產(chǎn)業(yè)角度看，諾和諾德在肥胖和糖尿病領(lǐng)域的成功，讓其有能力承受在阿爾茨海默病上的高風(fēng)險押注。對于公司而言，這不僅是潛在的下一個增長引擎，也可能是對美國市場份額下滑、關(guān)稅和定價壓力的一個戰(zhàn)略性回應(yīng)。對于行業(yè)而言，這標(biāo)志著肥胖藥物從代謝病向神經(jīng)退行性疾病的跨越，展示了“機制外延”如何成為大型藥企拓展研發(fā)邊界的新模式。

阿爾茨海默病仍然是制藥產(chǎn)業(yè)最難啃的硬骨頭。Semaglutide 能否在這一領(lǐng)域站穩(wěn)腳跟尚未可知。但無論結(jié)果如何，這一嘗試已經(jīng)揭示了未來可能的新方向：通過系統(tǒng)性代謝調(diào)控而非單一靶點阻斷來應(yīng)對復(fù)雜的腦部疾病。對于一個社會成本預(yù)計在 2025 年已超過 5000 億美元的疾病而言，這種跨界探索本身就具有重要意義。

3.  口服化的行業(yè)意義與未來前景

口服 semaglutide 的探索，正在肥胖癥和阿爾茨海默病兩大領(lǐng)域同時展開。如果兩條路徑都取得突破，不僅將重塑這兩類疾病的臨床格局，更會對整個制藥行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的示范效應(yīng)。

首先，口服劑型的突破將改變藥物差異化的方向。過去十年，肥胖藥物的競爭主要集中在分子機制層面，例如 GLP-1 單靶點與 GLP-1/GIP 或 GLP-1/amylin 多靶點的比較。但如果口服 semaglutide率先在肥胖癥和阿爾茨海默病站穩(wěn)腳跟，它將告訴行業(yè)：劑型本身就是差異化?；颊咭缽男?、基層醫(yī)療可及性、醫(yī)保談判的接受度，都可能因口服化而發(fā)生根本性改變。未來，企業(yè)在布局管線時，除了追求分子創(chuàng)新外，還必須同步考慮口服化的可能性，否則即便療效占優(yōu)，也可能在市場競爭中處于不利地位。

其次，口服 semaglutide 的成功會對上下游供應(yīng)鏈產(chǎn)生直接沖擊。注射劑 Wegovy 已經(jīng)把諾和諾德的產(chǎn)能推到極限，而口服劑型的普及將進一步放大原料藥需求。Semaglutide 本身是一種復(fù)雜的多肽，其合成、純化和制劑工藝對產(chǎn)能和質(zhì)量體系要求極高。若口服劑型獲得廣泛應(yīng)用，原料藥產(chǎn)能將成為制約全行業(yè)發(fā)展的核心瓶頸。這不僅意味著上游多肽合成廠商（包括眾多中國的 API 企業(yè)）會迎來新一輪產(chǎn)能競賽，也意味著 CDMO 需要在制劑端大規(guī)模擴充口服肽類藥物的工藝能力。可以預(yù)見，未來幾年，全球多肽產(chǎn)業(yè)鏈將被迫重構(gòu)，產(chǎn)能緊張和供應(yīng)鏈安全將成為各國監(jiān)管和資本關(guān)注的重點。

更進一步，口服化的普及還會倒逼行業(yè)探索新的藥物遞送路徑。口服 semaglutide 的成功說明，即便是傳統(tǒng)上需要注射的多肽，也有可能通過輔料和制劑技術(shù)克服穩(wěn)定性與吸收難題。這將為其他肽類藥物（如胰島素類似物、胰高血糖素、甚至部分抗體片段）打開新的研發(fā)思路。與之相應(yīng)，小分子藥物和新一代遞送平臺（如腸道吸收增強劑、納米顆粒載體）將在差異化競爭中迎來新契機。整個行業(yè)的研發(fā)邏輯因此可能發(fā)生偏移：從分子結(jié)構(gòu)創(chuàng)新轉(zhuǎn)向“分子+劑型”的雙重創(chuàng)新。

最后，口服 semaglutide 在阿爾茨海默病領(lǐng)域的嘗試若取得成功，將把口服化的戰(zhàn)略意義推向極 致。阿爾茨海默病是一種需要長期干預(yù)、涉及龐大患者群體的疾病。如果能夠通過口服藥物進行管理，這將極大降低公共衛(wèi)生體系的成本，提高患者和家庭的接受度。此舉不僅會重新定義阿爾茨海默病的治療路徑，也會讓口服化成為未來神經(jīng)退行性疾病藥物研發(fā)的重要方向。

綜上所述，口服 semaglutide 不僅是一款產(chǎn)品，更是一種行業(yè)信號。它所帶來的，將是研發(fā)邏輯的轉(zhuǎn)變、供應(yīng)鏈的再分配和競爭格局的重塑。如果肥胖癥和阿爾茨海默病兩大領(lǐng)域的探索都取得突破，制藥行業(yè)可能會迎來一個全新的口服化時代。

展望未來五到十年，口服化趨勢有望成為全球制藥投資和政策布局的關(guān)鍵變量。資本市場已經(jīng)敏銳地捕捉到這一信號：一旦口服 semaglutide 在肥胖癥和阿爾茨海默病兩大高發(fā)疾病中取得突破，其市場體量和增長速度將足以改變企業(yè)估值體系，推動更多資金流向具備口服化潛力的多肽與蛋白類藥物平臺。在政策層面，口服劑型的普及將迫使醫(yī)保和監(jiān)管體系重新審視慢病管理的支付模式，尤其是在肥胖與認(rèn)知障礙等疾病長期消耗巨大的背景下，口服化意味著更高的依從性和更低的使用成本，這將直接影響醫(yī)保準(zhǔn)入和報銷邏輯。與此同時，各國監(jiān)管機構(gòu)和產(chǎn)業(yè)政策也可能將原料藥產(chǎn)能視為戰(zhàn)略資源，推動本地化生產(chǎn)和供應(yīng)鏈安全?？诜?semaglutide 的成功，不僅會改變幾款藥物的命運，更可能成為推動整個行業(yè)在研發(fā)、投資與政策層面進入新周期的催化劑。

Ref.

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