1. 一個"低肥胖國家"在全球新藥開發(fā)浪潮中的逆勢登場

       在全球醫(yī)藥產業(yè)的注視下，減肥藥成為近年來最為炙手可熱的細分領域。GLP-1 類藥物的突破性療效讓肥胖這一原本容易被忽視的慢性病重新站上公共健康與商業(yè)投資的聚光燈下。與此同時，一個反常的現象悄然發(fā)生：中國作為一個肥胖率僅為6%、遠低于美國（40%）和澳大利亞（31%）的國家，竟躍升為全球第二大肥胖藥臨床試驗國，緊隨美國之后，甚至超過肥胖率遠高于其本國的市場。

       為何中國會成為這場體重革命中的關鍵角色？是人口體量、成本優(yōu)勢的自然延伸，還是監(jiān)管政策與資本邏輯深度交織的結果？

       2. 中國如何從肥胖低地國家躋身臨床高低？

       將中國定義為肥胖藥試驗"高地"，并非簡單基于數量對比，而是對其深層制度動因、人口結構變化與產業(yè)布局邏輯的綜合評估。

       根據臨床研究組織 Novotech發(fā)布的數據，近年來中國在肥胖藥物臨床試驗數量上僅次于美國，位居全球第二，超過了澳大利亞、英國、德國等老牌創(chuàng)新國。乍看之下，這一現象令人費解：畢竟無論是肥胖率還是公眾對肥胖作為疾病的認知，中國都不具備明顯的高地優(yōu)勢。

       但如果從人口體量與結構變化角度切入，答案就開始顯現。中國擁有世界上最多的成年人群，即使按照6%的肥胖率計算 (World Obesity Atlas 2025的數據為9%)，也意味著至少8000萬人處于肥胖狀態(tài)，絕 對數量不亞于美國。而根據國家衛(wèi)健委發(fā)布的數據，中國的超重率已接近34%，增長速度快于全球平均水平，肥胖與代謝綜合征正逐步蔓延。

       更關鍵的是，近年來中國對臨床試驗環(huán)境的系統(tǒng)性改革，使得其不再只是便宜的試驗地，而是具有合規(guī)性、效率和國際承認度的戰(zhàn)略選址。這意味著，不論是本土企業(yè)還是外資藥企，如今都可以在中國以較高的效率完成國際可接受的數據生成。從降本增效的標簽，正逐步演化為全球注冊策略的重要一環(huán)。

       3. 制度與資源協(xié)同：試驗熱土的形成機制

       中國能在肥胖藥物臨床試驗中實現躍升，核心不在于病人，而在于制度能力與資源組織效率的顯著變化。這一躍遷既不是偶然的地理優(yōu)勢，也不是低成本替代品的延續(xù)，而是中國藥品審評體系、醫(yī)療體系與產業(yè)政策三者共振的結果。

       審評改革：從數據孤島到國際接軌

       自2015年以來，中國醫(yī)藥監(jiān)管體系經歷了系統(tǒng)性重構。國家藥監(jiān)局及其下屬藥品評審中心（CDE）持續(xù)推動臨床試驗審批程序的簡化、技術標準的國際接軌和審評透明度的提升，顯著改善了中國臨床數據在國際監(jiān)管機構中的認可度，為創(chuàng)新藥走向全球市場奠定了制度基礎。加入ICH標志著中國承諾接受全球統(tǒng)一的數據生成與質量標準，使得在中國完成的試驗結果更易被跨國公司采納；

       1、簡化GCP備案程序，優(yōu)化非臨床數據技術審評標準，為創(chuàng)新藥快速進入臨床試驗掃清制度障礙。

       2、實施"默認許可制"，即臨床試驗申請若在60個工作日內未被駁回，即視為批準，大大提升臨床立項效率。今年6月16日，國家藥監(jiān)局公告《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告(征求意見稿)》提出：對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請，審評審批時限將從60個工作日縮短至30個工作日。

       對減肥藥企業(yè)而言，這些改革不僅降低了啟動門檻，更重要的是提供了一條具備全球數據互通價值的路徑。正是這一點，使得許多中國公司敢于在本土完成中早期臨床，并與歐美買家談判全球權益。

       醫(yī)療資源組織方式：高密度集中試驗平臺

       大型三級甲等醫(yī)院在城市核心區(qū)高密度分布，患者流量大、病種覆蓋廣，且科室設置齊全，形成了以醫(yī)院為單位的群這群體。這意味著：

       1、企業(yè)可迅速完成受試者篩選與招募；

       2、醫(yī)生熟悉標準化臨床流程，具備GCP合規(guī)經驗；

       3、醫(yī)院具備豐富的代謝疾病管理能力，可長期追蹤患者體重變化、血糖血脂指標、共病情況等關鍵數據。

       Novotech等臨床研究組織數據顯示，在一期臨床中，中國完成受試者入組的平均時間是美國的三分之一。這種效率在以GLP-1類藥物為代表的慢病適應癥中尤為重要，尤其是早期概念驗證與劑量探索階段。

       臨床早中期研發(fā)成本控制：戰(zhàn)略性本土起步

       除了制度與資源優(yōu)勢，中國肥胖藥企業(yè)普遍采用"中國登堂，國際入室"的路徑，這也是成本效率的體現。以先為達、翰森制藥、聯(lián)邦制藥、江蘇恒瑞等企業(yè)為例，其產品大多：

       1、在中國完成臨床前和I/II期試驗；

       2、采用"概念驗證（PoC）臨床數據 + 中國與海外雙中心的支持性臨床試驗結果"，為后續(xù)國際注冊申報和授權交易奠定基礎；

       3、隨后通過 license-out 或在歐美設立 NewCo 等方式，推動產品在歐美進行后期臨床開發(fā)與注冊申報。

       這種路徑有助于降低早期研發(fā)成本、延緩大規(guī)模資本消耗，并通過外部驗證建立品牌與估值。

       從某種意義上說，中國并不只是一個便宜的臨床試驗地，而是成為全球肥胖藥開發(fā)中最適合 早中期轉換的臨床階段平臺。試驗活躍度的提升，不是患者需求推動的直接結果，而是制度成熟化和資源組織能力的產業(yè)側驅動。

       出海模式進化：從License-out到New-Co

       如果說十年前的中國藥企尚處于技術換市場的被動階段，那么在肥胖藥這一細分領域，出海模式已出現顯著結構性演變：越來越多的中國藥物資產，不再直接授權給國際藥企，而是被風險投資嵌入新設的海外公司，由當地團隊推進全球開發(fā)。

       這種"孵化NewCo+資產授權"的模式，正在成為中國企業(yè)全球化的一個重要拐點。

       模式解析：誰出資產，誰出人，誰出錢？

       以2024年成立的Kailera Therapeutics 為例，這家公司原本并不擁有藥物研發(fā)能力，其全部核心資產來自中國的恒瑞醫(yī)藥：四個減肥藥候選品種（含注射與口服形式），目前均處于臨床中期階段。

       但其運營由一組來自美國與歐洲的專業(yè)高管負責，臨床策略、注冊路徑與商業(yè)規(guī)劃均基于"全球首發(fā)"設計。資金方面，Kailera獲得了 Bain Capital Life Sciences，Atlas Venture 和 RTW Investments 三家一線投資機構的共同出資，首輪融資高達4億美元，是全球Biotech近兩年最大規(guī)模的Series A融資之一。

       恒瑞通過"股權+預付款"的雙軌模式參與海外投資：

       1、獲得Kailera 19.9%的股權，雖非控股但能深度綁定合作；

       2、一次性收取約1.1億美元（含1億美元首付款及1000萬美元技術轉移里程碑）作為授權費用；

       3、同時保留未來臨床、銷售里程碑與銷售分成等收益權，長期參與產品全球回報分配。

       這種三方架構可總結為：

       背后動因：從估值邏輯到監(jiān)管避險

       這種模式為何崛起？原因至少有三：

       第一，估值最大化。 相比單純授權，設立NewCo可以將一個藥物資產打包為具備完整框架的全球項目，吸引更高溢價。例如同樣一款GLP-1藥物，若直接授權給歐美藥企，可能僅值2-3億美元預付款，但通過NewCo孵化，疊加估值預期與融資杠桿，往往可達到10億美金以上的潛在估值。

       第二，監(jiān)管避險。 隨著中美技術脫鉤趨勢加劇，部分美國機構投資者（特別是受政府審查較嚴的組織）已難以直接投資中國生物科技公司，但通過在美國設立獨立公司、擁有本地管理層，可有效規(guī)避政治風險。

       第三，戰(zhàn)略控制。 對于中國企業(yè)而言，"股權綁定 + 銷售分成"的方式既可換取現金流，又不失未來重新收回資產的戰(zhàn)略彈性。與其全權出讓，不如通過間接持有參與全球市場分成。

       增量趨勢：NewCo現象全面蔓延

       Kailera 不是孤例。2024-2025年間，至少有5家類似的公司相繼成立，背后的資產均源自中國，投資人則集中在一批國際知名基金與中資美元基金，這其中包括從先為達成立的Verdiva Bio，從恒瑞成立的TRC2004，通過恒瑞資產SHR 1905而創(chuàng)辦的Aiolos (現被GSK收購) ，以及Avenzo Therapeutics，Belenos Biosciences等類似公司。

       這些公司普遍具備兩大共同特征：

       1、團隊構成國際化；

       2、項目推進節(jié)奏快速，成立后半年內大多進入臨床II/III期，直接對接FDA路徑。

       4. 全球化路徑中的挑戰(zhàn)與政策變數

       盡管中國企業(yè)在減肥藥領域的出海已初具規(guī)模，交易結構日趨成熟，但這場跨國擴張并非一路順風。從估值博弈到人群異質性、從新公司孵化可持續(xù)性到地緣政治影響，多個變量正在重塑中國藥企全球化的邊界與節(jié)奏。

       估值焦慮：是在"賣掉未來"，還是贏得現金流？

       NewCo 模式的興起一方面提升了資產整體溢價水平，另一方面也加劇了一個無法回避的問題：中國企業(yè)是否正在低價出售自己的核心資產？

       有業(yè)內人士認為，中國生物制藥和生物技術企業(yè)為了快速融資，不得不在全球市場上折價交易，而國際風險投資通過結構優(yōu)化，把這些資產重新包裝上市或并購，從中獲得超額收益。

       雖然從短期看，1億美元左右的預付款對本土企業(yè)而言是"雪中送炭"；但從長期看，如果這些資產最終在美歐市場獲得數十億年銷售額的潛力，是否能有更合理的對價與控制權安排，是每一家出海企業(yè)必須面對的問題。

       臨床數據的跨區(qū)域外推困境

       另一個技術性難題在于：中國人群試驗數據是否可以平移用于歐美注冊？

       肥胖藥在歐美的關鍵適應癥不僅是體重控制，更包括心血管風險、糖尿病預防與代謝病控制。而在亞洲人群中，肥胖并發(fā)癥的發(fā)生門檻更低，BMI ≥28 即可能顯著出現糖尿病、高血脂等代謝問題（相較于歐美定義的BMI ≥30標準）。

       這導致了兩重不確定：

       1、中國試驗中觀測到的療效是否能在歐美復制？

       2、使用中國數據申報美國FDA上市，是否需要額外開展"種族適應性橋接研究"？

       FDA曾在2022年明確表示："中國境內完成的臨床試驗結果不足以支持美國審批"。這意味著，中國企業(yè)若希望通過出海實現真正的商業(yè)化落地，必須為臨床方案"雙設計"（中美兩地試驗同步開展）預留預算和時間。

       NewCo 模式的可持續(xù)性與資源瓶頸

       盡管Kailera、Verdiva等新公司孵化路徑大獲成功，但其背后依賴的是"優(yōu)質資產+跨境資本活躍+中美政策可控"的組合條件。一旦其中某個要素失衡，這一模式的可復制性將受到質疑。

       當前已浮現出若干潛在風險信號：

       1、中國本土臨床資產出現階段性枯竭，"best-in-class"藥物越來越難產出；

       2、中美資本流動受政策影響逐步收緊，風險投資設立NewCo的頻率下降；

       3、核心資產外流后，中小生物科技公司在中國市場的創(chuàng)新延續(xù)性變弱。

       VC只會挑最有價值的項目拿去美國成立新公司，這會導致中國本土企業(yè)核心資產流失，影響其后續(xù)融資與發(fā)展。這為NewCo模式的可持續(xù)性畫上了一個暫時無法解答的問號。

       地緣政治的不確定性與監(jiān)管變數

       在更高層面，中美關系的不確定性始終是中國企業(yè)全球化繞不開的背景變量。美國國會已經討論限制本土資本投資"與國家安全相關的中國技術領域"，盡管目前尚未涵蓋生物醫(yī)藥，但邊界模糊；美方對中國藥企數據完整性與供應鏈安全的關注度正在上升；歐洲市場雖態(tài)度更溫和，但對臨床來源與原始數據的審查亦日趨嚴格。

       為此，一些企業(yè)采取"兩頭下注"策略，如Velavigo選擇在美國設立子公司、而非新公司，以保持對資產的控制權；而像Structure Therapeutics這樣的中美雙總部公司，則在中國完成化學合成與早期開發(fā)，在美國推進國際注冊與后期試驗，實現區(qū)域分工與風險對沖的平衡。然而，在長期維度上，中美生物醫(yī)藥的合作路徑究竟會走向"脫鉤"還是"融合下的審慎邊界"，仍有待全球產業(yè)趨勢與政策博弈的共同塑造。

       5. 結語：減肥藥全球化變局下的中國命題

       減肥藥成為2020年代全球最熾熱的醫(yī)藥板塊之一，其背后是代謝疾病認知體系的重構，也是生物醫(yī)藥產業(yè)鏈在商業(yè)回報、技術通路、監(jiān)管轉向和資本組織方式上的整體再分配。在這場全球化再排序中，中國不僅未被邊緣化，反而意外走到了舞臺前沿。

       這不是因為中國的肥胖率高，而是因為中國具備了成為中試型創(chuàng)新中心的一系列結構性條件：從臨床效率、患者資源、監(jiān)管路徑，到本土企業(yè)對于機制創(chuàng)新的快速追蹤與制造規(guī)?；芰Φ某恋?。

       然而，真正決定中國藥企在這場全球競逐中能否從試驗熱土走向價值輸出者的，不是試驗數量的多少，也不是短期交易金額的高低，而是如何系統(tǒng)性地建立一個"可以走出去、留得住、回得來"的全球化路徑體系。在這一體系中，中國藥企需要回答幾個關鍵問題：

       如何在資產授權與控制權之間取得平衡？

       當前NewCo模式雖可快速帶來溢價與現金流，但也存在賣掉未來核心資產的風險。長期來看，更強的項目整合能力與數據質量保障能力，才能讓中國公司掌握國際交易的主動權。

       如何真正實現"國際化"而非"出口導向"？

       真正的全球化不是"把中國項目賣給美國"，而是構建一套自身可以管理、臨床可再現、注冊路徑完整、市場反饋閉環(huán)的能力體系。這要求企業(yè)在臨床、CMC、法規(guī)、市場端都具備至少區(qū)域級的部署能力。

       如何在地緣不確定性中構建可持續(xù)連接？

       在全球供應鏈重組、審評制度加嚴、中美科技政策博弈日趨復雜的背景下，中國藥企不能僅依賴個別合作，而應當發(fā)展出多邊合作、區(qū)域授權、風險對沖的多層級合作架構，以提升自身對周期性與制度風險的抗壓能力。

       放眼未來，減肥藥不僅是一個市場容量巨大的品類，更是中國醫(yī)藥全球化參與的驗證場。這里涉及代謝靶點的多靶點協(xié)同、劑型改良的可及性設計、生物大分子與小分子整合的技術路線，還涉及價值再分配、知識產權、數據可轉化性等全球藥政體系最核心的制度張力。中國能否在這個賽道上形成結構性影響力，將決定其未來在阿爾茨海默病、心血管疾病、炎癥、腫瘤等下一代高價值疾病領域中的話語權。

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