近日，MNC陸續(xù)披露2025H1業(yè)績(jī)，在競(jìng)爭(zhēng)壓力和技術(shù)快速迭代下，全球藥物格局正在發(fā)生變化。與此同時(shí)，MNC也在進(jìn)行架構(gòu)升級(jí)，以適應(yīng)不斷發(fā)生的變化。

       羅氏

       2025H1，羅氏總營(yíng)收309.44億瑞士法郎（約為360.25億美元），同比增長(zhǎng)7%。其中，制藥業(yè)務(wù)收入239.85億瑞士法郎（約279.23億美元），同比增長(zhǎng)10%。中國(guó)區(qū)收入17.02億瑞士法郎（約19.81億美元），同比增長(zhǎng)9%。

       腫瘤領(lǐng)域，帕妥珠單抗曲妥珠單抗復(fù)方皮下注射制劑（Phesgo）上半年?duì)I收11.97億瑞士法郎（約13.94億美元），同比增長(zhǎng)55%，完美彌補(bǔ)羅氏老“三駕馬車(chē)”銷(xiāo)量下滑的影響。

       PI3Kα（磷脂酰肌醇3-激酶α）抑制劑Itovebi（伊那利塞，inavolisib）上半年?duì)I收0.36億瑞士法郎（約0.42億美元）。伊那利塞是一種口服、高選擇性的PI3Kα抑制劑。在2024年，該藥幾乎同步在中美歐三大監(jiān)管地區(qū)啟動(dòng)上市申報(bào)。2014年 10月，率先獲FDA批準(zhǔn)上市（商品名：Itovebi），一線治療 HR+/HER2-/PIK3CA 突變轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

       伊那利塞的特殊之處在于，其對(duì)PI3Kα的選擇性是其他亞型（PI3Kβ/δ/γ）的300倍以上。它不僅能夠抑制PI3Kα的活性，還能特異性觸發(fā)突變型PI3Kα蛋白的降解，這種雙重機(jī)制可減少對(duì)野生型信號(hào)傳導(dǎo)的影響，降低全身性副作用，同時(shí)能夠提供更持久的腫瘤控制效果。羅氏曾預(yù)測(cè)伊那利塞的銷(xiāo)售峰值或可達(dá)到20億瑞士法郎（約23億美元），今年上半年的強(qiáng)勁業(yè)績(jī)得到了初步印證。

       業(yè)績(jī)表現(xiàn)較好的還有CD3/CD20雙抗藥物Columvi（glofitamab），該藥物是一種創(chuàng)新型雙抗，靶向CD3和CD20，通過(guò)激活T細(xì)胞來(lái)攻擊B細(xì)胞，從而治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。2023年，Columvi獲FDA批準(zhǔn)，用于二線治療復(fù)發(fā)或難治性DLBCL。今年上半年，Columvi營(yíng)收1.23億瑞士法郎（約1.43億美元），同比增長(zhǎng)88%。

       不過(guò)，在Columvi高歌猛進(jìn)之時(shí)，F(xiàn)DA潑了一盆冷水。7月18日，F(xiàn)DA發(fā)布完整回應(yīng)函（CRL），駁回了Columvi與吉西他濱和奧沙利鉑（GemOx）聯(lián)合治療二線彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）。理由是，Columvi的III期Starglo試驗(yàn)數(shù)據(jù)未能為該藥物在二線DLBCL美國(guó)患者群體中的應(yīng)用提供足夠的證據(jù)。

       另一款治療DLBCL的產(chǎn)品維泊妥珠單抗（Polivy），上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收7.30億瑞士法郎（約8.50億美元），同比增長(zhǎng)46%。Polivy是一款CD79b靶向ADC，2019年6月，獲FDA批準(zhǔn)，聯(lián)合苯達(dá)莫司汀和利妥昔單抗用于治療既往至少接受過(guò)二線治療的復(fù)發(fā)或難治性DLBCL。2023年，再次獲FDA批準(zhǔn)，用于聯(lián)合R-CHP方案（利妥昔單抗+環(huán)磷酰胺+多柔比星+潑尼松）一線治療DLBCL，是血液瘤領(lǐng)域重磅藥物。

       在自免領(lǐng)域，羅氏的當(dāng)家花旦Xolair（奧馬珠單抗）是一款抗IgE藥物，通過(guò)結(jié)合并阻斷IgE，降低游離IgE、下調(diào)高親和力IgE受體、最大限度減少敏性炎癥級(jí)聯(lián)過(guò)程中介質(zhì)的釋放。今年上半年，Xolair營(yíng)收為14.45億瑞士法郎（約16.82億美元），同比增長(zhǎng)34%。

       在研產(chǎn)品方面，羅氏還開(kāi)發(fā)了代謝、心血管等相關(guān)治療藥物。日后，這些管線將為其帶來(lái)新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。

       默沙東

       默沙東在2025H1實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收313.35億美元，同比下降2%。其中制藥業(yè)務(wù)收入276.88億美元，同比下降3%。

       默沙東業(yè)績(jī)下滑主要與PD-1抗體藥物Keytruda（帕博利珠單抗）和HPV疫苗Gardasil銷(xiāo)量放緩有關(guān)。上半年，Keytruda營(yíng)收為151.61億美元，同比增長(zhǎng)7%。雖然保持了同比增長(zhǎng)，但環(huán)比一開(kāi)始下滑。Keytruda將于2028年迎來(lái)專(zhuān)利懸崖，同時(shí)，2026年，Keytruda預(yù)計(jì)將迎來(lái)美國(guó)政府根據(jù)IRA實(shí)施的談判，屆時(shí)，Keytruda銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)將暴跌30%-50%。

       另一款重磅產(chǎn)品HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9，上半年?duì)I收為24.53億美元，同比下滑48%。其主要原因?yàn)橹袊?guó)區(qū)需求減少。自2024年起，隨著適齡女性接種率提升、國(guó)產(chǎn)疫苗沖擊等，默沙東九價(jià)HPV疫苗Gardasil 9的銷(xiāo)售增速明顯放緩，庫(kù)存壓力凸顯。為應(yīng)對(duì)庫(kù)存高企，默沙東于2025年初宣布暫停向中國(guó)供貨，預(yù)計(jì)至少持續(xù)至2025年年中。

       同時(shí)，今年6月4日，國(guó)內(nèi)萬(wàn)泰生物九價(jià)HPV疫苗"馨可寧9"上市在國(guó)內(nèi)獲批上市，最終定價(jià)為499元/支，僅為進(jìn)口九價(jià)疫苗價(jià)格的40%。在如此沖擊下，Gardasil 9在中國(guó)的日子將更加艱難。成為中國(guó) 第一款、全球第二款九價(jià)HPV疫苗。

       為了挽救Gardasil 9頹勢(shì)，默沙東正計(jì)劃拓展男性接種市場(chǎng)、以及優(yōu)化接種程序（如二劑次方案）等方式，尋求新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

       默沙東的其他產(chǎn)品銷(xiāo)售額則穩(wěn)中有升。專(zhuān)注于腎細(xì)胞癌、中樞神經(jīng)系統(tǒng)血管母細(xì)胞瘤的明星藥物Welireg（belzutifan），上半年?duì)I收3.00億美元，同比增長(zhǎng)42%。Welireg是一款HIF-2α抑制劑，于2021年首次獲FDA批準(zhǔn)上市以來(lái)，不斷開(kāi)疆拓土，從罕見(jiàn)病到常見(jiàn)癌種，從單藥治療到聯(lián)合療法，每一步拓展都在改寫(xiě)腫瘤治療規(guī)則。

       目前，默沙東已啟動(dòng)多項(xiàng)Ⅲ期試驗(yàn)，探索Welireg與K藥、侖伐替尼等明星藥物的聯(lián)合療法，目標(biāo)直指腎細(xì)胞癌一線治療市場(chǎng)。

       心血管領(lǐng)域，重磅心血管藥物Winrevair(sotatercept)上半年?duì)I收 6.16 億美元，增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁。這是一款用ActRIIA-Fc 融合蛋白，2024 年 3 月獲 FDA 批準(zhǔn)，用于治療肺動(dòng)脈高壓（PAH）。在獲批后的2024年，其銷(xiāo)售額為 4.19 億美元，由此可見(jiàn)該藥物業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)迅速，可謂又一款重磅炸彈。

       阿斯利康

       今年上半年，阿斯利康總營(yíng)收為279.6億美元，同比增長(zhǎng)11%。其中產(chǎn)品收入266.8億美元，同比增長(zhǎng)10%。

       腫瘤領(lǐng)域，阿斯利康明星產(chǎn)品第三代EGFR-TKI奧希替尼（Tagrisso）上半年?duì)I收34.88億美元，同比增加10%。

       PD-L1抑制劑度伐利尤單抗（Imfinzi）上半年?duì)I收為27.16億美元，同比增長(zhǎng)21%。該藥已獲FDA批準(zhǔn)多項(xiàng)適應(yīng)癥，涉及非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、膽道癌、肝細(xì)胞癌、子宮內(nèi)膜癌等。近期，度伐利尤單抗獲歐盟批準(zhǔn)，與吉西他濱和順鉑聯(lián)合作為新輔助治療，隨后度伐利尤單抗作為根治性膀胱切除術(shù)后的輔助單藥治療，用于治療可切除的肌層浸潤(rùn)性膀胱癌 (MIBC) 成年患者。

       BTK抑制劑Calquence（阿可替尼）上半年?duì)I收16.34億美元，同比增長(zhǎng)9%。目前，該藥已獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者；以及單藥適用于既往至少接受過(guò)一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。

       大名鼎鼎的HER2 ADC Enhertu（德曲妥珠單抗）上半年?duì)I收12.62億美元，同比增長(zhǎng)38%。Enhertu業(yè)績(jī)大漲得益于適用人群的擴(kuò)大，今年1月，Enhertu在美國(guó)獲得批準(zhǔn)，用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性激素受體 (HR) 陽(yáng)性、HER2 低（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）或 HER2 超低（膜染色為 IHC 0）乳腺癌成年患者。

       腫瘤領(lǐng)域之外，阿斯利康多款呼吸與免疫用藥、疫苗與罕見(jiàn)病領(lǐng)域、代謝領(lǐng)域藥物等，均實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)的兩位數(shù)同比增長(zhǎng)。

       MNC迎大變局

       在披露業(yè)績(jī)的同時(shí)，默沙東、阿斯利康等同步公布了重組調(diào)整計(jì)劃。默沙東宣布將啟動(dòng)一項(xiàng)"30億瘦身計(jì)劃"，包括削減行政、銷(xiāo)售和研發(fā)崗位，同時(shí)縮減全球房地產(chǎn)足跡等，目標(biāo)是到2027年實(shí)現(xiàn)每年30億美元的成本節(jié)省。

       阿斯利康也在公布業(yè)績(jī)的同時(shí)，宣布對(duì)中國(guó)區(qū)進(jìn)行架構(gòu)調(diào)整。阿斯利康中國(guó)將對(duì)生物制藥業(yè)務(wù)板塊（BBU）進(jìn)行架構(gòu)調(diào)整，設(shè)立兩大事業(yè)部--呼吸生物制劑及自體免疫事業(yè)部、呼吸吸入事業(yè)部，此次調(diào)整自7月29日起生效。這是阿斯利康中國(guó)進(jìn)行的第5次架構(gòu)調(diào)整。

       除了以上兩家公司外，諾和諾德在臨床受挫、業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)失速、市值承壓的背景下，迎來(lái)了新任CEO。BMS在近日宣布與貝恩資本成立NewCo公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)針對(duì)自身免疫性疾病的新療法。BMS將拆分旗下5款自免新藥到NewCo公司中，貝恩資本領(lǐng)投3億美元融資。這筆交易反應(yīng)了BMS在自免領(lǐng)域的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。       

       MNC正在迎來(lái)大變局，其策略調(diào)整既是對(duì)自身產(chǎn)品管線進(jìn)行的優(yōu)化管理，也是對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)轉(zhuǎn)型升級(jí)做出的應(yīng)對(duì)之策。                                                

       參考來(lái)源：

       1.各家公司2025H1、Q2財(cái)報(bào)、業(yè)績(jī)電話會(huì)記錄及PPT

       2.https://www.astrazeneca-us.com/media/press-releases/2022/calquence-acalabrutinib-tablet-formulation-approved-in-the-us-across-current-indications-08052022.html#