本周，熱點(diǎn)不少。首先是審評(píng)審批方面，比較值得關(guān)注的就是，亞盛醫(yī)藥Bcl-2抑制劑利沙托克拉獲批上市，成為首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)Bcl-2抑制劑；其次是研發(fā)方面，多個(gè)藥取得重要進(jìn)展，值得一提的是，濱會(huì)生物OH2注射液在復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤治療中取得關(guān)鍵進(jìn)展；最后就是交易及投融資方面，比較有熱度的就是，默沙東100億美元收購(gòu)Verona，獲得COPD重磅新藥。

       本周盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)以及交易及投融資三大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2025.7.7-7.11，包含35條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、7月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，亞盛醫(yī)藥申報(bào)的1類新藥利沙托克拉片獲批上市，用于治療既往經(jīng)過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。利沙托克拉為亞盛醫(yī)藥研發(fā)的新型選擇性Bcl-2選擇性抑制劑。

       2、7月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，旺山旺水生物申報(bào)的1類新藥鹽酸司美那非片獲批上市，用于治療勃起功能障礙（ED）。鹽酸司美那非片是一種新型高選擇性的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑，可通過抑制PDE5活性而增高細(xì)胞內(nèi)cGMP濃度，導(dǎo)致平滑肌松弛，使陰莖海綿體內(nèi)動(dòng)脈血流增加，產(chǎn)生勃起。

       3、7月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，諾貝仁醫(yī)藥申報(bào)的褪黑素顆粒獲批上市，用于兒童期伴隨神經(jīng)發(fā)育障礙的入睡困難的改善。這是該公司研發(fā)的褪黑激素受體激動(dòng)劑（商品名為Melatobel），其作為改善兒童期伴隨神經(jīng)性發(fā)育障礙的入睡困難的藥品，已經(jīng)于2020年3月在日本獲得上市許可。

       申請(qǐng)

       4、7月8日，CDE官網(wǎng)顯示，信諾維的1類新藥注射用亞胺培南西司他丁鈉福諾巴坦（注射用亞胺西福）申報(bào)上市，擬用于治療醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎。該藥物是一款針對(duì)三大碳青霉烯類耐藥革蘭陰性桿菌具有廣譜抗菌活性的BL/BLI復(fù)方制劑。

       5、7月8日，CDE官網(wǎng)顯示，榮昌生物的維迪西妥單抗（商品名：愛地希）申報(bào)新適應(yīng)癥，用于聯(lián)合特瑞普利單抗治療HER2表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，HER2表達(dá)定義為HER2免疫組織化學(xué)檢查結(jié)果為1+、2+或3+。維迪西妥單抗是榮昌生物自主研發(fā)的一款具有"旁觀者效應(yīng)"的HER2ADC，于2021年6月首次在國(guó)內(nèi)獲批上市。

       6、7月8日，CDE網(wǎng)站顯示，先聲藥業(yè)的1類治療用生物制品樂德奇拜單抗申報(bào)上市，適應(yīng)癥為成人及青少年特應(yīng)性皮炎。樂德奇拜單抗是康乃德研發(fā)的一款I(lǐng)L-4Rα單抗，2023年11月，先聲藥業(yè)與康乃德達(dá)成協(xié)議，以10.25億元人民幣的總交易額獲得該藥物在大中華區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益，而康乃德保留該藥物在海外地區(qū)的所有權(quán)益。

       7、7月9日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴的1類新藥庫(kù)莫西利膠囊第2項(xiàng)適應(yīng)癥申報(bào)上市，聯(lián)合氟維司群注射液用于HR+/HER2-的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的初始內(nèi)分泌治療。庫(kù)莫西利膠囊是一款新型CDK2/4/6抑制劑。

       8、7月9日，CDE官網(wǎng)顯示，兆科眼科的NVK002（硫酸 阿托品滴眼液0.02%）申報(bào)上市，用于治療兒童近視加深。NVK002是一種用于控制兒童及青少年近視加深的試驗(yàn)性新型外用眼部溶液，為2類改良型新藥。

       臨床

       批準(zhǔn)

       9、7月7日，CDE官網(wǎng)顯示，星漢德生物（SCG）的SCG101V獲批Ⅰ/Ⅱ期臨床，用于治療慢性乙型肝炎。SCG101V由特異性TCR介導(dǎo)，選擇性識(shí)別和靶向感染HBV的肝細(xì)胞，通過多重機(jī)制，清除cccDNA并消除病毒儲(chǔ)存庫(kù)和整合片段，并建立保護(hù)性免疫記憶。

       10、7月9日，CDE官網(wǎng)顯示，上海摯盟醫(yī)藥的CB03-154獲批Ⅱ/Ⅲ期臨床，用于治療肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）。此前，CB03-154片已獲得FDA授予的孤兒藥資格（ODD），開發(fā)用于ALS患者的治療。CB03-154片是新一代KCNQ2/3鉀離子通道開放劑。

       11、7月9日，CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖的注射用HLX43獲批Ⅱ期臨床，用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。該臨床是一項(xiàng)國(guó)際多中心臨床，也將在美國(guó)、澳大利亞以及日本開展。HLX43是一款靶向PD-L1的新型ADC候選藥物，全球尚無同類靶向PD-L1的ADC產(chǎn)品獲批上市。

       12、7月10日，CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)融生物的NK細(xì)胞超級(jí)免疫激動(dòng)劑FL115注射液獲批Ⅰb/Ⅱ期臨床，聯(lián)合信迪利單抗治療晚期實(shí)體瘤。FL115是復(fù)融生物自主研發(fā)擁有全球?qū)＠男乱淮L(zhǎng)效化IL-15/IL-15Rα單體Fc融合蛋白，具有抗體級(jí)產(chǎn)量。

       13、7月11日，CDE官網(wǎng)顯示，由瑞宏迪醫(yī)藥和其全資子公司瑞領(lǐng)醫(yī)藥申報(bào)的1類新藥注射用RGL-232獲批臨床，擬用于治療攜帶KRAS突變（G12C、G12D、G12V或G13D）的惡性實(shí)體腫瘤。這是一款針對(duì)KRAS靶點(diǎn)的腫瘤疫苗，本次是該產(chǎn)品首次在中國(guó)獲批臨床。

       申請(qǐng)

       14、7月11日，CDE官網(wǎng)顯示，智翔金泰的GR2301注射液申報(bào)臨床，擬用于治療白癜風(fēng)。GR2301是一款I(lǐng)L15單抗，全球范圍內(nèi)共有4款I(lǐng)L15單抗在研，目前尚未有產(chǎn)品獲批上市，最高進(jìn)度為臨床Ⅱ期，智翔金泰GR2301是國(guó)內(nèi)首 款也是唯一一款在研產(chǎn)品。

       優(yōu)先審評(píng)

       15、7月7日，CDE官網(wǎng)，徐諾藥業(yè)申報(bào)的甲苯磺酸艾貝司他片擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤成年患者。艾貝司他是一種新型有效的口服泛HDAC抑制劑，允許通過每日兩次（BID）給藥維持足夠的藥物濃度以發(fā)揮抗腫瘤活性。

       16、7月8日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州申報(bào)的注射用塔拉妥單抗擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為：用于既往接受過至少2線治療（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治療。塔拉妥單抗（tarlatamab）是一款DLL3/CD3雙特異性T細(xì)胞銜接器（BiTE）。

       17、7月8日，CDE官網(wǎng)顯示，艾力斯申報(bào)的甲磺酸伏美替尼片擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體20外顯子插入突變（EGFRexon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。該適應(yīng)癥上市申請(qǐng)將進(jìn)入附條件批準(zhǔn)審批程序，完全批準(zhǔn)將取決于確證性臨床試驗(yàn)的臨床獲益。

       突破性療法

       18、7月8日，CDE官網(wǎng)顯示，澤璟制藥申報(bào)的1類新藥注射用ZG006（Alveltamig）擬納入突破性治療品種，單藥治療既往經(jīng)含鉑化療及至少1種其它系統(tǒng)治療后（三線及以上）復(fù)發(fā)或進(jìn)展的晚期小細(xì)胞肺癌患者。ZG006是一種針對(duì)兩個(gè)不同DLL3表位及CD3的三特異性T細(xì)胞銜接器。

       19、7月11日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴申報(bào)的1類治療用生物制品注射用TQB2102擬納入突破性治療品種，擬用于HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。TQB2102采用雙表位設(shè)計(jì)（靶向HER2的ECD2和ECD4表位），通過同時(shí)結(jié)合HER2陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞表面的ECD2、ECD4，增強(qiáng)藥物內(nèi)化效率，提升對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷作用。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       20、7月7日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，KalVistaPharmaceuticals的Sebetralstat（商品名：Ekterly）獲批上市，用于治療12歲及以上兒童和成人患者的遺傳性血管性水腫（HAE）急性發(fā)作。該藥物是第一個(gè)獲批用于按需治療HAE的口服藥物。Sebetralstat是一種新型口服血漿激肽釋放酶（PKK）抑制劑。

       21、7月7日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，遠(yuǎn)大醫(yī)藥聯(lián)營(yíng)公司SirtexMedicalPtyLtd的SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液（易甘泰）獲批新適應(yīng)癥，用于治療不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）。SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液是一款針對(duì)肝臟惡性腫瘤的選擇性內(nèi)放射治療產(chǎn)品，于2022年獲批上市。

       22、7月8日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，SirtexMedical的SIR-SpheresY-90樹脂微球獲批新適應(yīng)癥，用于治療不可切除性肝細(xì)胞癌（HCC）。此次獲批后，SIR-Spheres成為在美國(guó)獲批同時(shí)治療肝轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）和肝細(xì)胞癌的放射性栓塞療法。

       申請(qǐng)

       23、7月8日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生的盧美哌?。╨umateperone，商品名：Caplyta）遞交補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），用于預(yù)防精神分裂癥復(fù)發(fā)。盧美哌隆是BMS研發(fā)的一種可每日1次口服的非經(jīng)典抗精神病藥，于2019年12月在美國(guó)獲批上市，用于治療成人精神分裂癥。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       24、7月7日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，中美華東登記了一項(xiàng)國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床研究，以在二甲 雙胍治療后血糖控制不佳的成人2型糖尿病受試者中評(píng)價(jià)HDM1002片與達(dá)格列凈相比的有效性和安全性。研究的主要目的是證實(shí)HDM1002片控制血糖的療效非劣效于達(dá)格列凈。

       25、7月8日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，阿斯利康登記了一項(xiàng)研究AZD5492在系統(tǒng)性紅斑狼瘡或特發(fā)性炎癥性肌病成人受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)的研究。AZD5492是全球首 款CD20/TCR/CD8三特異性抗體，該藥于24年8月在國(guó)內(nèi)提交臨床申請(qǐng)，10月首次獲批臨床，用于復(fù)發(fā)性或難治性B細(xì)胞惡性腫瘤。

       26、7月10日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，信諾維1類新藥注射用XNW27011登記了一項(xiàng)Ⅲ期臨床。這是一項(xiàng)針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌患者進(jìn)行的Ⅲ期，旨在比較XNW27011和研究者選擇的治療在后線治療胃或胃食管結(jié)合部腺癌的療效。該試驗(yàn)擬在國(guó)內(nèi)入組375人，研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期和總生存期。

       27、7月11日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，中國(guó)生物制藥旗下泰德制藥1類新藥TDI01混懸液登記了一項(xiàng)用于中重度慢性移植物抗宿主?。╟GVHD）的Ⅲ期臨床。這是該藥啟動(dòng)的首個(gè)Ⅲ期。TDI01是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的口服、高選擇性的Rho/Rho相關(guān)捲曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制劑。

       臨床數(shù)據(jù)

       28、7月7日，濱會(huì)生物公布了溶瘤病毒藥物OH2注射液在治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）的Ⅱ期臨床，結(jié)果顯示：結(jié)合Ⅰ、Ⅱ期研究數(shù)據(jù)（共40例）顯示，在30例可評(píng)估患者中，客觀緩解率（ORR）達(dá)13.3%（4例PR），疾病控制率（DCR）達(dá)43.3%（4例PR+9例SD），較既往復(fù)發(fā)GBM治療方案顯示出生存期延長(zhǎng)趨勢(shì)。

       29、7月9日，微芯生物公布了西達(dá)本胺針對(duì)一線治療彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)（DEB研究），結(jié)果顯示，試驗(yàn)組無事件生存期（EFS）顯著優(yōu)于對(duì)照組，達(dá)成研究主要終點(diǎn)。西達(dá)本胺是微芯生物獨(dú)家發(fā)現(xiàn)的全新機(jī)制新分子實(shí)體藥物，是全球首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，屬于表觀遺傳調(diào)控劑類藥物。

       交易及投融資

       30、7月7日，中外制藥宣布，與GeroPTE簽署聯(lián)合研究與許可協(xié)議，共同開發(fā)與年齡相關(guān)疾病的新型療法。這項(xiàng)合作中，中外制藥將向Gero支付高達(dá)約2.5億美元的首付款和里程碑付款。中外制藥將利用其專有的抗體工程技術(shù)針對(duì)Gero通過其獨(dú)特的AI平臺(tái)發(fā)現(xiàn)的新藥物靶點(diǎn)開發(fā)新型抗體候選藥物。

       31、7月8日，基石藥業(yè)宣布，與Gentili就PD-L1單抗舒格利單抗達(dá)成獨(dú)家戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，Gentili將獲得在包括十八個(gè)EEA國(guó)家以及英國(guó)、安道爾、摩納哥、圣馬利諾及梵蒂岡在內(nèi)的二十三個(gè)國(guó)家的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利?；帢I(yè)將從Gentili獲得首付款、注冊(cè)及銷售里程碑付款，交易總金額最高可達(dá)1.925億美元，還將獲得授權(quán)區(qū)域內(nèi)舒格利單抗近50%凈銷售額的營(yíng)收分成。

       32、7月9日，默沙東宣布，收購(gòu)一家生物制藥公司VeronaPharma，總交易價(jià)值約為100億美元。通過此次收購(gòu)，默沙東將獲得一款用于治療慢性阻塞性肺?。–OPD）的重磅新藥Ohtuvayre（恩司芬群），這是一種針對(duì)磷酸二酯酶3和4（PDE3和PDE4）的首 創(chuàng)選擇性雙重抑制劑。

       33、7月10日，百奧賽圖宣布，與百濟(jì)神州達(dá)成抗體分子的全球許可協(xié)議。此前，百濟(jì)神州已獲得百奧賽圖RenMice?全人抗體平臺(tái)的授權(quán)使用許可，本次雙方在已建立的良好合作基礎(chǔ)上進(jìn)一步將合作拓展至抗體分子授權(quán)許可領(lǐng)域。根據(jù)協(xié)議，百濟(jì)神州將向百奧賽圖支付首付款。此外，百奧賽圖還將有權(quán)獲得開發(fā)和監(jiān)管里程碑付款、商業(yè)化里程碑付款，以及基于凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。

       34、7月10日，艾伯維宣布，與IchnosGlenmarkInnovation的全資子公司IGI達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，獲得ISB2001在北美、歐洲、日本和大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。IGI將獲得7億美元的預(yù)付款，并有資格獲得高達(dá)12.25億美元的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款等。ISB2001是一種同類首 創(chuàng)的CD3/BCMA/CD38三特異性T細(xì)胞銜接器，處于Ⅰ期。

       35、7月10日，Eolas Therapeutics宣布，與阿斯利康達(dá)成一項(xiàng)新協(xié)議，Eolas將獲得AZD4041的全部開發(fā)權(quán)。AZD4041是一種高選擇性食欲素-1受體（OX1R）拮抗劑，2015年6月，Eolas和阿斯利康就該藥達(dá)成全球許可和合作協(xié)議，用于戒煙和其他適應(yīng)癥，交易總金額超過1.45億美元，包括首付款、臨床付款和監(jiān)管里程碑付款。此外，Eolas還有資格獲得商業(yè)銷售的特許權(quán)使用費(fèi)。