亞盛醫(yī)藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）宣布，公司自主研發(fā)的新型Bcl-2選擇性抑制劑利生妥®（通用名：利沙托克拉；研發(fā)代碼：APG-2575）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準上市，用于既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。
這意味著國產原創(chuàng)利生妥®成為中國首個上市用于治療CLL/SLL的Bcl-2抑制劑，也是全球第二個上市的Bcl-2抑制劑。
利生妥®是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復腫瘤細胞的正常凋亡過程，從而達到治療腫瘤的目的。該產品在多種血液腫瘤和實體瘤治療領域具備廣闊的治療前景，特別在CLL/SLL患者中具有單藥和聯(lián)合治療潛力。利生妥®是繼耐立克®之后亞盛醫(yī)藥第二個獲批上市、進入商業(yè)化階段的原創(chuàng)新藥，該產品的獲批不僅彰顯了亞盛醫(yī)藥全球創(chuàng)新研發(fā)的領先實力，更是中國藥企躋身全球創(chuàng)新舞臺的又一標志性里程碑。
利生妥®此次獲批上市，是基于一項治療復發(fā)或難治性CLL/SLL的關鍵注冊II期臨床研究（APG2575CC201）結果，其主要終點指標為總緩解率（ORR）。對于BTK抑制劑和/或免疫化療治療失敗的病人，利生妥®展現(xiàn)出優(yōu)異療效，ORR達到預設的研究終點。同時，利生妥®安全性表現(xiàn)突出，研究中未發(fā)生腫瘤溶解綜合征（TLS）副作用，血液學毒性發(fā)生率低且程度可控，非血液學毒性發(fā)生率低且多為1-2級。
CLL/SLL是一種成熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤，多發(fā)于老年患者，全球每年新增病例超過10萬例1。中國CLL/SLL的發(fā)病率相對歐美國家較低，但呈明顯上升趨勢，且具有發(fā)病年齡低、侵襲度高等特點2。BTK抑制劑作為目前CLL/SLL一線治療的首選和基石，顯著提升了疾病療效，但存在反應深度有限、中長期進展復發(fā)風險、以及長期持續(xù)治療伴隨的毒副作用和不耐受等問題。CLL/SLL治療仍需要更多安全有效的治療選擇。
Bcl-2抑制劑的出現(xiàn)為CLL/SLL的治療帶來了重要革新。Bcl-2是一種凋亡抑制因子，在許多惡性血液腫瘤特別是CLL/SLL中過度表達，是腫瘤細胞逃避凋亡的重要機制之一。然而Bcl-2靶點成藥性難度很高，其作用機制為蛋白-蛋白相互作用 (Protein-protein Interaction, PPI)，靶點結合界面較大，很難設計小分子去抑制并發(fā)揮阻斷作用。此外，Bcl-2靶點位于線粒體上，藥物需要先通過細胞膜, 進入細胞后再通過線粒體雙膜，才能作用于該靶點，這無疑加大了成藥難度。此前，中國尚未有Bcl-2抑制劑獲批用于治療CLL/SLL，此次利生妥®的獲批上市填補了這一領域的治療空白，為國內患者帶來新的治療希望。
李建勇教授 該項臨床研究的主要研究者 江蘇省人民醫(yī)院淋巴瘤中心主任
CLL/SLL是老齡化社會高發(fā)的血液腫瘤，我國發(fā)病率正持續(xù)攀升。盡管治療取得進步，患者仍面臨耐藥、長期用藥管理復雜、緩解率待提高等挑戰(zhàn)。近年來，靶向促凋亡蛋白的藥物成為腫瘤治療研究熱點，Bcl-2抑制劑為CLL/SLL患者提供了新治療方向，在國際上已經成為CLL/SLL治療的重要藥物，而國內此前沒有Bcl-2抑制劑在該治療領域獲批。
全新一代Bcl-2抑制劑利生妥®的獲批，正是針對這一未滿足臨床需求的及時響應，填補了國內CLL/SLL領域Bcl-2抑制劑的空白。作為首個中國原研的Bcl-2抑制劑，利生妥®的良好療效和獨特的安全性優(yōu)勢，為醫(yī)生提供了可供選擇的新方案，為CLL/SLL患者帶來了新的生存轉機。
今年4月，利生妥®憑借其在中國CLL/SLL患者中的突破性療效與安全性數(shù)據(jù)，正式被納入《CSCO淋巴瘤診療指南2025》。利生妥®的獲批和納入指南為臨床提供了一種可兼顧療效和安全性的治療新選擇，是國內唯一獲批用于治療CLL/SLL的全新一代Bcl-2抑制劑，彰顯了中國原研藥的創(chuàng)新能力，是中國血液腫瘤精準治療的重要進步。
翟一帆博士 亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官
感謝各級藥監(jiān)部門對利生妥®有效性及安全性的認可，感謝所有參與臨床試驗的研究者和他們的團隊，以及入組患者的付出與信任。此次利生妥®的獲批上市是亞盛醫(yī)藥長達10多年的專注研究與臨床開發(fā)的成果。這一全球創(chuàng)新品種解決了臨床急需，為CLL/SLL患者帶來更安全、有效且便捷的治療選擇，貫徹了公司以患者為中心的全球創(chuàng)新理念。
值得一提的是，利生妥®在多種血液腫瘤和實體瘤治療領域具備廣闊的治療前景，我們也將加速其在全球層面多適應癥領域的開發(fā)，早日惠及更多患者。
楊大俊博士 亞盛醫(yī)藥董事長、CEO
亞盛醫(yī)藥創(chuàng)始團隊在細胞凋亡領域深耕20多年，針對Bcl-2靶點更是深度布局。利生妥®的上市是我們團隊在這一領域多年沉淀的結晶，也是亞盛醫(yī)藥創(chuàng)新征途中的又一重大里程碑，并進一步奠定了公司在血液腫瘤領域的領先地位。這款中國原創(chuàng)、全球創(chuàng)新的重磅藥物不僅彰顯了公司強大的創(chuàng)新實力，更將改寫全球Bcl-2抑制劑市場的競爭格局。
未來，亞盛醫(yī)藥將繼續(xù)堅守“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，帶來更多重磅創(chuàng)新藥物，惠及全球患者。
目前，亞盛醫(yī)藥還在開展利生妥®四項全球注冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的GLORA-4研究。
參考資料
1. Yao, Y., Lin, X., Li, F., et al. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. Biomed Eng Online. 2022 Jan 11;21(1):4. DOI: 10.1186/s12938-021-00973-6
2. 劉澎. 復旦大學附屬中山醫(yī)院慢性淋巴細胞白細胞/小淋巴細胞淋巴瘤診療規(guī)范（2018）[J].中國臨床醫(yī)學, 2018, 25(1): 157-160. DOI: 10.12015/j. issn. 1008-6358. 2018. 20180
關于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。
亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。
公司核心品種耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應癥均被成功納入國家醫(yī)保藥品目錄，目前，亞盛醫(yī)藥正在開展耐立克®一項獲美國FDA許可的全球注冊III期臨床研究（POLARIS-2），用于治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克®聯(lián)合治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血?。≒h+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）患者的全球注冊III期研究正在開展中。
公司另一重磅品種，新型Bcl-2選擇性抑制劑利生妥®的新藥上市申請（NDA）剛獲NMPA批準。目前，亞盛醫(yī)藥正在開展利生妥®四項全球注冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血?。ˋML）的GLORA-3研究；以及治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的GLORA-4研究。
截至目前，公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內進行知識產權布局，并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物制藥公司，以及梅奧醫(yī)學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌癥研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關系。
亞盛醫(yī)藥已在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領域建立經驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業(yè)化生產與市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
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