本周，熱點(diǎn)不少。首先是審評(píng)審批方面，很值得關(guān)注的有兩個(gè)事情，一個(gè)是信達(dá)生物瑪仕度肽國(guó)內(nèi)獲批上市，成為全球首個(gè)且唯一獲批的GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)減重藥物。另一個(gè)是，科濟(jì)藥業(yè)舒瑞基奧侖賽注射液申報(bào)上市，成為球首 款且唯一一款提交NDA的用于治療實(shí)體瘤的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品；其次是研發(fā)方面，值得一說的就是，百奧泰VEGF單抗Ⅲ期臨床成功；再次是交易及投融資方面，榮昌生物泰它西普授權(quán)出海，總交易額超40億美元；最后是上市方面，藥捷安康成功登陸港交所。

       本周盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資以及上市四大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為6.23-6.27，包含28條信息。

審評(píng)審批

       NMPA

上市

       批準(zhǔn)

       1、6月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物申報(bào)的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)劑瑪仕度肽注射液獲批上市，用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)基礎(chǔ)上對(duì)成人患者的長(zhǎng)期體重控制，初始體重指數(shù)（BMI）為：BMI≥28kg/㎡（肥胖）；或BMI≥24kg/㎡（超重），并伴有至少一種體重相關(guān)的合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。

       申請(qǐng)

       2、6月25日，CDE官網(wǎng)顯示，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液（CT041）申報(bào)上市，用于治療Claudin18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌（G/GEJA）患者。舒瑞基奧侖賽注射液是全球首 款且唯一一款提交NDA的用于治療實(shí)體瘤的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。

臨床

       批準(zhǔn)

       3、6月23日，CDE官網(wǎng)顯示，匯宇制藥全資子公司匯宇海玥1類新藥注射用HY0001a獲批臨床，擬用于晚期實(shí)體瘤患者。本次是該藥首次獲批臨床。HY0001a是匯宇海玥自主研發(fā)的一種CDCP1 ADC，目前國(guó)內(nèi)外尚無同靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市。該藥為全球首個(gè)披露針對(duì)該靶點(diǎn)推向臨床的藥物。

       4、6月24日，CDE官網(wǎng)顯示，麗珠醫(yī)藥1類新藥YJH-012注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療痛風(fēng)。這是一款基于小干擾RNA（siRNA）技術(shù)開發(fā)的創(chuàng)新藥，有望為患者提供療效更好、安全性更高的長(zhǎng)效痛風(fēng)治療方案。

       5、6月25日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康兩款1類新藥AZD6234注射液以及AZD9550注射液獲批臨床，擬定適應(yīng)癥為：AZD6234注射液聯(lián)合AZD9550注射液用于在至少有一種肥胖相關(guān)合并癥的超重或者肥胖成年人中的長(zhǎng)期體重管理。AZD6234為每周一次皮下注射的長(zhǎng)效胰淀素受體激動(dòng)劑，AZD9550為每周一次的合成GLP-1/胰高血糖素（GCG）雙受體激動(dòng)劑。

       6、6月25日，CDE官網(wǎng)顯示，和劑藥業(yè)的Soquelitinib（CPI-818）獲批Ⅰb/Ⅱ期臨床，用于治療特應(yīng)性皮炎（AD）患者。Soquelitinib是處于臨床階段的具有高選擇性的口服小分子ITK（白細(xì)胞介素-2誘導(dǎo)的T細(xì)胞激酶）抑制劑。

       7、6月25日，CDE官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東申報(bào)的注射用HDM2020獲批臨床，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。注射用HDM2020是由中美華東研發(fā)的1類生物新藥，是一款靶向成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體2b（FGFR2b）的新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

突破性療法

       8、6月23日，CDE官網(wǎng)顯示，智康弘義的高選擇性內(nèi)皮素受體A（ETA）小分子拮抗劑SC0062膠囊被納入突破性療法，用于治療伴有白蛋白尿的糖尿病腎臟?。―KD）。此前，SC0062已被CDE納入突破性療法，用于治療伴有蛋白尿的IgA腎病，目前正在進(jìn)行Ⅲ期臨床中。

       FDA

上市

       批準(zhǔn)

       9、6月23日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，第一三共和阿斯利康的德達(dá)博妥單抗（Dato-DXd，商品名：Datroway）獲批新適應(yīng)癥，用于治療既往接受過EGFR靶向藥物和鉑類化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)可用于治療肺癌的TROP2ADC藥物。

突破性療法

       10、6月23日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，宜聯(lián)生物的B7-H3靶向ADC藥物YL201被授予突破性療法認(rèn)定，用于治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）。YL201是一款基于宜聯(lián)生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新TMALIN®技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的靶向B7-H3的ADC藥物。2024年10月，YL201已被CDE納入突破性治療，用于治療經(jīng)初始含鉑治療失敗的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌。

研發(fā)

臨床狀態(tài)

       11、6月25日，舶望制藥宣布，其在研小干擾RNA（siRNA）藥物BW-40202完成臨床I期首例健康受試者給藥，該里程碑在澳大利亞臨床研究中心達(dá)成。此外，BW-40202已獲得CDE的新藥臨床試驗(yàn)（IND）批準(zhǔn)，將在中國(guó)臨床研究中心同步推進(jìn)。

       12、6月25日，藥物臨床試驗(yàn)與信息公示平臺(tái)顯示，摯盟醫(yī)藥登記了一項(xiàng)ZM-H1505R（科諾卡帕韋）用于慢性乙型肝炎的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。這是該藥啟動(dòng)的首個(gè)Ⅲ期臨床。ZM-H1505R是摯盟醫(yī)藥自主研發(fā)的一種強(qiáng)效的HBV核衣殼抑制劑，可以有效抑制HBV核衣殼形成的小分子候選化合物。

       13、6月27日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，信達(dá)生物啟動(dòng)了一項(xiàng)CLDN18.2抗體偶聯(lián)藥物（ADC）IBI343用于治療晚期胰腺癌的多中心、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照Ⅲ期臨床研究，旨在評(píng)估IBI343單藥聯(lián)合最佳支持治療對(duì)比安慰劑聯(lián)合最佳支持治療用于既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的CLDN18.2陽性、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胰腺癌受試者的療效和安全性。該研究是IBI343在胰腺癌中開展的第一項(xiàng)Ⅲ期研究。

臨床數(shù)據(jù)

       14、6月23日，馴鹿生物公布了靶向BCMACAR-T細(xì)胞療法伊基奧侖賽注射液治療多發(fā)性硬化癥（MS）的臨床研究（ⅡT）。數(shù)據(jù)顯示，伊基奧侖賽注射液在治療多發(fā)性硬化癥中表現(xiàn)出良好的耐受性和顯著療效，具體表現(xiàn)為患者軀體功能改善及腦脊液中寡克隆帶（OCBs）消失。

       15、6月24日，博瑞醫(yī)藥公布了胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/葡萄糖依賴性促胰島素多肽受體（GIPR）雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑BGM0504的兩項(xiàng)Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，該藥物在2型糖尿病患者中表現(xiàn)出良好的降糖療效，并初步顯示出優(yōu)于一款已獲批的GLP-1受體激動(dòng)劑的臨床療效。同時(shí)在超重/肥胖非2型糖尿病成人群體中，展現(xiàn)出顯著的體重管理潛力和代謝風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)綜合獲益的潛質(zhì)。

       16、6月24日，博瑞醫(yī)藥公布了新型長(zhǎng)效胰淀素（Amylin）類似物BGM1812的臨床前結(jié)果。BGM1812臨床前數(shù)據(jù)顯示，其受體激活能力顯著增強(qiáng)，可實(shí)現(xiàn)強(qiáng)效減重，并與GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑產(chǎn)生協(xié)同作用，支持其作為新一代肥胖治療藥物開發(fā)。

       17、6月24日，信達(dá)生物公布了胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)劑瑪仕度肽（IBI362）在中國(guó)2型糖尿病患者中的Ⅲ期臨床（DREAMS-1）。數(shù)據(jù)顯示：基于療效估計(jì)目標(biāo)，第24周時(shí)，瑪仕度肽4mg和6mg組體重較基線變化值分別為-5.61%和-7.81%，均顯著優(yōu)于安慰劑組（-1.26%）；瑪仕度肽4mg和6mg組分別有50.9%和69.0%的受試者體重較基線降幅≥5%，達(dá)標(biāo)率均顯著高于安慰劑組（7.3%）。此外，第24周時(shí)，瑪仕度肽4mg和6mg組分別有40.6%和64.9%的受試者HbA1c<7.0%且體重較基線降幅≥5%，安慰劑組為0。

       18、6月24日，百奧泰公布了抗VEGF人源化單抗BAT5906針對(duì)新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（w-AMD）的關(guān)鍵注冊(cè)Ⅲ期臨床。數(shù)據(jù)顯示，在黃斑中心凹視網(wǎng)膜厚度（CRT）自基線至第52周的變化值方面，BAT5906組顯著優(yōu)于雷珠單抗組，即BAT5906抑制視網(wǎng)膜新生血管滲漏或降低炎癥活躍程度明顯優(yōu)于雷珠單抗，均達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)。

交易及投融資

       19、6月23日，百奧泰宣布，與SteinCares就BAT2406簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議，SteinCares將擁有該藥在巴西以及其余拉丁美洲地區(qū)的獨(dú)家分銷權(quán)及銷售權(quán)。百奧泰將獲得首付款及里程碑款總金額最高至1000萬美元，其中包括100萬美元首付款、累計(jì)不超過900萬美元里程碑付款，以及凈銷售額的兩位數(shù)百分比作為收入分成。BAT2406是度普利尤單抗注射液生物類似藥。

       20、6月23日，和鉑醫(yī)藥宣布，與大塚制藥達(dá)成合作。根據(jù)協(xié)議，大塚制藥將獲得在全球范圍2內(nèi)（不包括大中華區(qū)）開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化一款用于治療自身免疫性疾病的BCMAxCD3雙特異性T細(xì)胞銜接器HBM7020的獨(dú)家許可。和鉑醫(yī)藥將獲得總計(jì)4700萬美元的首付款和近期里程碑付款。此外，和鉑醫(yī)藥還有權(quán)獲得高達(dá)6.23億美元的額外付款等。

       21、6月24日，Revolution宣布，與Royalty達(dá)成合作，后者將為其提供20億美元的靈活資金，以支持Revolution獨(dú)立的全球開發(fā)和商業(yè)化戰(zhàn)略和運(yùn)營(yíng)該融資協(xié)議將提供20億美元的承諾資本，其中包括高達(dá)12.5億美元的綜合特許權(quán)使用費(fèi)貨幣化，用于銷售Revolution的RAS（ON）多選擇性抑制劑daraxonrasib（RMC-6236），以及高達(dá)7.5億美元的債務(wù)貸款。

       22、6月25日，榮昌生物宣布，與VorBio達(dá)成合作，VorBio將獲得泰它西普在除大中華區(qū)以外的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利；榮昌生物將取得值1.25億美元現(xiàn)金及認(rèn)股權(quán)證，最高可達(dá)41.05億美元的里程碑付款，總金額42.3億美元等。泰它西普是注射用重組B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）/增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）雙靶點(diǎn)的新型融合蛋白產(chǎn)品。

       23、6月25日，華潤(rùn)三九宣布，與南京艾爾普再生醫(yī)學(xué)簽署HiCM-188（iPSC來源心肌細(xì)胞）在中國(guó)大陸的合作協(xié)議。HiCM-188是國(guó)內(nèi)首個(gè)自研iPSC來源心肌細(xì)胞藥物，該藥物已在我國(guó)進(jìn)入Ⅱ期臨床，并已經(jīng)在美國(guó)、新加坡、泰國(guó)等地區(qū)啟動(dòng)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。全球已有多款用于心力衰竭iPSC產(chǎn)品在研，但基本都處于臨床前研究階段。

       24、6月26日，ProFound Therapeutics宣布，與諾華達(dá)成一項(xiàng)為期四年的合作協(xié)議，雙方將基于ProFound專有的ProFoundry平臺(tái)，共同開展心血管疾病新療法的發(fā)現(xiàn)與開發(fā)。根據(jù)協(xié)議ProFound將獲得2500萬美元的預(yù)付款及近期里程碑付款，并有望在每個(gè)候選靶點(diǎn)后續(xù)開發(fā)中實(shí)現(xiàn)高達(dá)7.5億美元的里程碑款項(xiàng)。

       25、6月26日，邁威生物宣布，與Calico就包括靶向人白介素-11（IL-11）的人源化單抗9MW3811在內(nèi)的療法達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，邁威生物獨(dú)家許可Calico在除大中華區(qū)以外所有區(qū)域內(nèi)獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化9MW3811的權(quán)利。Calico將向邁威生物支付一次性不可退還的首付款2,500萬美元，此外，邁威生物還可額外獲得合計(jì)最高達(dá)5.71億美元的近端、開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化里程碑付款等。

       26、6月26日，邁威生物宣布，與齊魯制藥就注射用阿格司亭α（8MW0511）簽署協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，邁威生物獨(dú)占許可齊魯制藥在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門和中國(guó)臺(tái)灣）內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)、改進(jìn)、利用和商業(yè)化許可產(chǎn)品的權(quán)利。邁威生物將獲得首付款和銷售里程碑合計(jì)最高達(dá)5億元人民幣，其中包括一次性不可退還的首付款3.8億元人民幣，以及許可產(chǎn)品凈銷售額最高兩位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費(fèi)。

上市

       27、6月23日，藥捷安康在港交所掛牌上市，當(dāng)天股價(jià)大漲70%，此后幾個(gè)交易日股價(jià)持續(xù)穩(wěn)定上漲，目前市值達(dá)到100億港元。藥捷安康成立于2014年，專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)用于治療腫瘤、炎癥和心臟代謝疾病領(lǐng)域的小分子創(chuàng)新藥，成立10年來建立起豐富且具差異化特色優(yōu)勢(shì)的小分子創(chuàng)新藥管線。

       28、6月24日，上交所上市審核委員會(huì)發(fā)布公告，將于7月1日召開2025年第21次審議會(huì)議，審議發(fā)行人為禾元生物。這意味著時(shí)隔兩年，上交所再次迎來采用科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的生物制藥企業(yè)。