本周最大的熱點(diǎn)就是5個(gè)1類新藥獲批上市。詳細(xì)來說，首先是審評審批方面，多個(gè)藥獲批，其中5個(gè)1類新藥國內(nèi)獲批上市，分別是先聲藥業(yè)的注射用蘇維西塔、金賽藥業(yè)的注射用伏欣奇拜單抗、貝達(dá)藥業(yè)的酒石酸泰瑞西利膠囊、必貝特醫(yī)藥的注射用鹽酸伊吡諾司他以及恒瑞醫(yī)藥的全氟己基辛烷滴眼液。此外，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼片也獲FDA加速批準(zhǔn)上市；其次是研發(fā)方面，多個(gè)藥取得重要進(jìn)展，其中，第一三共/默沙東啟動B7-H3 ADC第3項(xiàng)Ⅲ期臨床；再次是交易及投融資方面，值得關(guān)注的是，艾伯維21億美元收購一家體內(nèi)CAR-T公司；再次是上市方面，撥康視云正式登陸港交所；最后是政策方面，醫(yī)保局發(fā)布征求意見稿，針對醫(yī)保和商保目錄調(diào)整。

       本周盤點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資、上市以及政策五大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為6.30-7.4，包含36條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、6月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，科笛集團(tuán)申報(bào)的非那雄胺噴霧劑獲批上市，用于治療雄激素性脫發(fā)。這是科笛集團(tuán)授權(quán)引進(jìn)的一款外用非那雄胺產(chǎn)品（CU-40102），2020年11月獲Almirall的附屬公司Polichem授予獨(dú)家許可，以在大中華區(qū)開發(fā)、使用、分銷等方式將CU-40102商業(yè)化用于治療雄激素性脫發(fā)。

       2、6月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，和黃醫(yī)藥申報(bào)的賽沃替尼（沃瑞沙）和奧希替尼（泰瑞沙）的聯(lián)合療法獲批上市，用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陽性經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進(jìn)展的伴MET擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者。賽沃替尼是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服METTKI。奧希替尼是一種不可逆的第三代EGFRTKI。

       3、6月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的1類新藥JAK1抑制劑艾瑪昔替尼獲批新適應(yīng)癥，適用于成人重度斑禿患者。此次新適應(yīng)癥的獲批是基于一項(xiàng)艾瑪昔替尼治療斑禿的Ⅲ期試驗(yàn)的積極結(jié)果。這是一項(xiàng)在成人重度斑禿患者中評價(jià)艾瑪昔替尼的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲和安慰劑對照Ⅲ期研究。

       4、6月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，鞍石生物旗下浦潤奧生物的MET抑制劑伯瑞替尼腸溶膠囊獲批新適應(yīng)癥，用于治療具有MET擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。此前該適應(yīng)癥曾被納入優(yōu)先審評。

       5、6月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴申報(bào)的1類新藥安羅替尼獲批新適應(yīng)癥，聯(lián)合化療用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤一線治療。目前國內(nèi)尚無聯(lián)合化療的組合方案獲批用于一線治療晚期軟組織肉瘤。安羅替尼作為一種抗血管生成的小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），其聯(lián)合化療，將改寫一線軟組織肉瘤的治療格局。

       6、7月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)申報(bào)的1類新藥注射用蘇維西塔單抗獲批上市，適應(yīng)癥為：蘇維西塔單抗聯(lián)合紫杉醇、多柔比星脂質(zhì)體或拓?fù)涮婵涤糜阢K耐藥后接受過不超過1種系統(tǒng)治療的成人復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的治療。這是一款新一代重組人源化抗血 管內(nèi)皮生長因子（VEGF）抗體。

       7、7月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，金賽藥業(yè)申報(bào)的1類新藥注射用伏欣奇拜單抗（曾用名：金納單抗）獲批上市，適用于對非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反復(fù)使用類固醇激素的成人痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作。伏欣奇拜單抗是一種抗白介素1-β（IL-1β）全人源單克隆抗體。

       8、7月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，貝達(dá)藥業(yè)申報(bào)的1類新藥酒石酸泰瑞西利膠囊獲批上市，該藥品聯(lián)合氟維司群，適用于既往接受內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性成年乳腺癌患者。泰瑞西利是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的具有全新結(jié)構(gòu)的細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑。

       9、7月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，必貝特醫(yī)藥申報(bào)的1類新藥注射用鹽酸伊吡諾司他附條件批準(zhǔn)上市，單藥適用于既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/rDLBCL）成人患者。伊吡諾司他（曾用名：雙利司他、BEBT-908）是一款具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的PI3K/HDAC小分子雙靶點(diǎn)抑制劑。

       10、7月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，禮來的替爾泊肽注射液（穆峰達(dá)）獲批新適應(yīng)癥，用于治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）。該適應(yīng)癥的使用需在控制飲食和增加運(yùn)動基礎(chǔ)上進(jìn)行。替爾泊肽是一款GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）和GLP-1（胰高糖素樣肽-1）雙受體激動劑藥物。

       11、7月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的1類新藥全氟己基辛烷滴眼液獲批上市，用于治療瞼板腺功能障礙（MGD）相關(guān)干眼。2019年，恒瑞醫(yī)藥從Novaliq公司引進(jìn)全氟己基辛烷滴眼液，并擁有該產(chǎn)品在中國的獨(dú)家權(quán)利。全氟己基辛烷滴眼液是基于無水藥物遞送技術(shù)平臺EyeSol研發(fā)的藥物，由單一組分全氟己基辛烷（F6H8）組成，無水，不含油脂、表面活性劑和防腐劑等賦形劑。

       12、7月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，艾伯維的維奈克拉片（唯可來）獲批新適應(yīng)癥，用于治療既往至少接受過一種治療的伴17p缺失的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者（CLL/SLL）。2020年，已在中國獲批用于與阿扎胞苷聯(lián)合用于治療因合并癥不適合接受強(qiáng)誘導(dǎo)化療，或者年齡75歲及以上的新診斷的成人急性髓系白血病（AML）患者。維奈克拉是全球首個(gè)獲批用于CLL患者靶向治療的BCL-2抑制劑。

       臨床

       批準(zhǔn)

       13、7月1日，CDE官網(wǎng)顯示，先為達(dá)申報(bào)的1類新藥XW003注射液獲批臨床，用于12~17歲青少年肥胖患者體重管理。XW003是由先為達(dá)自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)的具有cAMP偏向性的GLP-1受體激動劑。目前，XW003已成功完成三項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，用于成人2型糖尿病患者血糖控制及成人超重/肥胖患者長期體重管理的兩項(xiàng)適應(yīng)癥已在中國提交上市申請并獲受理。

       14、7月1日，CDE官網(wǎng)顯示，海思科申報(bào)的1類新藥HSK45030分散片獲批臨床，用于肌營養(yǎng)不良癥的臨床研究。HSK45030分散片是海思科自主研發(fā)的一種口服、選擇性靶向小分子抑制劑，擬用于肌營養(yǎng)不良癥。

       15、7月1日，CDE官網(wǎng)顯示，舶望制藥自主研發(fā)的1類新藥BW-20507與聚乙二醇干擾素α（PEG-IFNα）聯(lián)合療法獲批Ⅱ期臨床，用于治療慢性乙型肝炎（CHB）。BW-20507是一款精準(zhǔn)靶向HBVS區(qū)mRNA的siRNA藥物。

       16、7月2日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥申報(bào)的1類新藥注射用QLS5133獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。QLS5133基于齊魯制藥自主研發(fā)的新型拓?fù)洚悩?gòu)酶1（TOPO1）抑制劑平臺構(gòu)建，本次是該產(chǎn)品首次在中國獲批臨床。

       17、7月3日，CDE官網(wǎng)顯示，核欣醫(yī)藥申報(bào)的1類新藥177Lu-HX02注射液獲批臨床，用于治療整合素αvβ3和/或CD13受體陽性的腫瘤。這是該藥首次獲批臨床。首個(gè)產(chǎn)品68Ga-HX01項(xiàng)目已于2022年6月獲批臨床，全球首 創(chuàng)的以68Ga標(biāo)記的雙靶點(diǎn)診斷分子。

       18、7月3日，CDE官網(wǎng)顯示，康緣藥業(yè)申報(bào)的1類新藥KYS2301凝膠（三種規(guī)格：1%、3%、5%）獲批臨床，適應(yīng)癥為特應(yīng)性皮炎。KYS2301是康緣藥業(yè)自主研發(fā)的一種新型的趨化因子受體8（CCR8）特異性抑制劑，是具有全新氨基酸序列的多肽分子，截至目前，全球范圍內(nèi)尚無針對CCR8靶點(diǎn)的多肽藥物上市。

       申請

       19、7月3日，CDE官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)的注射用SIM0609（SCR-A008）申報(bào)臨床。SIM0609是一種新型靶向鈣粘蛋白-17（CDH17）的ADC候選藥物，目前全球已有6款CDH17ADC進(jìn)入臨床階段，其中5款均來自中國藥企。

       優(yōu)先審評

       20、7月4日，CDE官網(wǎng)顯示，葛蘭素史克（GSK）申報(bào)的利奈昔巴特片擬納入優(yōu)先審評，適用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）成人患者的膽汁淤積性瘙癢。這是GSK在研的回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（IBAT）抑制劑linerixibat。該產(chǎn)品的新藥申請（NDA）已經(jīng)于2025年6月獲美國FDA及歐洲藥品管理局（EMA）受理，適應(yīng)癥為治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）成人患者的膽汁淤積性瘙癢。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       21、7月2日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，再生元的雙抗療法Linvoseltamab重新提交的生物制品許可申請（BLA）獲批，用于治療復(fù)發(fā)或難治性（R/R）多發(fā)性骨髓瘤（MM）成年患者，這些患者既往接受過至少四種療法，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體。該藥是一種BCMAxCD3雙特異性抗體。

       22、7月3日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼片（舒沃哲）獲加速批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測確認(rèn)，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃替尼片是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       23、6月30日，圣因生物宣布，其自主研發(fā)SGB-3383注射液的中國國內(nèi)Ⅰ期臨床研究已在北京大學(xué)第三醫(yī)院順利完成首例受試者給藥。SGB-3383是一款靶向補(bǔ)體B因子（CFB）的siRNA藥物，擬開發(fā)用于治療補(bǔ)體介導(dǎo)的腎臟相關(guān)疾病。

       24、6月30日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，信諾維醫(yī)藥登記了一項(xiàng)注射用XNW28012針對胰腺癌的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。這是該藥啟動的首個(gè)Ⅲ期。XNW28012是新一代ADC，靶點(diǎn)為組織因子（TF）。已有臨床前試驗(yàn)證實(shí)該類藥物在TF高表達(dá)實(shí)體瘤領(lǐng)域有良好的抗腫瘤療效，可為TF高表達(dá)實(shí)體瘤患者提供一種新的治療方式。

       25、7月1日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，恒瑞醫(yī)藥登記了一款評價(jià)HRS-1738用于前列腺癌患者PET/CT成像的安全性、藥代動力學(xué)、輻射劑量學(xué)及初步診斷效能的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究（HRS-1738-101）。HRS-1738是一款靶向PSMA的診斷用放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）。

       26、7月1日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，第一三共和默沙東登記了一項(xiàng)國際多中心Ⅲ期研究IDeate-Prostate01（CTR20252497），以在前線轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）受試者中比較IfinatamabDeruxtecan與多西他賽的有效性和安全性。這是首個(gè)啟動前列腺癌Ⅲ期臨床的B7-H3ADC。

       27、7月2日，中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，益方生物登記了一項(xiàng)國內(nèi)Ⅲ期臨床研究，以評估D-2570治療中、重度斑塊狀銀屑病患者的有效性和安全性。這是第3款進(jìn)入Ⅲ期臨床的國產(chǎn)TYK2抑制劑。

       28、7月4日，ClinicalTrials.gov官網(wǎng)顯示，正大天晴登記了一項(xiàng)TQB2930用于HER2陽性乳腺癌的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（NCT07047365）。這是該藥啟動的首個(gè)Ⅲ期。TQB2930是正大天晴自主研發(fā)的一款靶向HER2的雙特異性抗體。

       臨床數(shù)據(jù)

       29、6月30日，再鼎醫(yī)藥宣布，貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療一線治療FGFR2b過表達(dá)且非HER2陽性的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）癌患者的Ⅲ期FORTITUDE-101臨床在預(yù)設(shè)的中期分析中達(dá)到了其主要終點(diǎn)總生存期（OS）。貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療對比與安慰劑聯(lián)合化療，在總生存期（OS）方面顯示出具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。貝瑪妥珠單抗是一款FGFR2b抑制劑。

       30、7月3日，霍德生物宣布，其iPSC（誘導(dǎo)多能干細(xì)胞）衍生異體前腦神經(jīng)前體細(xì)胞hNPC01注射液治療缺血性腦卒中偏癱的Ⅰ期臨床研究達(dá)到12個(gè)月隨訪終點(diǎn)，臨床改善顯著。hNPC01注射液可在體外和動物體內(nèi)分化為正確比例的各種大腦功能神經(jīng)元細(xì)胞和膠質(zhì)細(xì)胞等輔助細(xì)胞。

       31、7月3日，諾華公布了Ⅲ期GCAptAIN研究的結(jié)果，該研究旨在評估司庫奇尤單抗（Cosentyx，可善挺）在新診斷或復(fù)發(fā)性巨細(xì)胞動脈炎(GCA)成人患者中的療效。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，司庫奇尤單抗在52周持續(xù)緩解方面未表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。司庫奇尤單抗是全球首個(gè)獲批的全人源白介素（IL）-17A抑制劑。

       交易及投融資

       32、6月30日，艾伯維宣布，與Capstan達(dá)成最終協(xié)議，艾伯維將收購Capstan，主要資產(chǎn)CPTX2309是一種利用靶向脂質(zhì)納米顆粒（tLNPs）進(jìn)行RNA遞送的體內(nèi)抗CD19 CAR-T療法候選藥物，根據(jù)協(xié)議條款，艾伯維將在交易完成時(shí)支付最高達(dá)21億美元的現(xiàn)金收購Capstan，具體金額需遵守某些慣常調(diào)整。

       33、7月1日，天演藥業(yè)宣布，賽諾菲將對公司進(jìn)行戰(zhàn)略投資，并啟動雙方SAFEbody安全抗體合作框架下的第三個(gè)SAFEbody開發(fā)項(xiàng)目。根據(jù)協(xié)議，賽諾菲擬向天演進(jìn)行總額最高可達(dá)2500萬美元的戰(zhàn)略投資，資金將主要用于推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)，重點(diǎn)支持抗CTLA-4SAFEbody安全抗體Muzastotug（ADG126）在微衛(wèi)星穩(wěn)定型結(jié)直腸癌（MSSCRC）中的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

       34、7月4日，騰盛博藥宣布，已與健康元簽署協(xié)議。健康元將從騰盛博藥獲得在大中華區(qū)對BRII-693進(jìn)行研究、開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家許可。根據(jù)協(xié)議，健康元集團(tuán)將全面負(fù)責(zé)BRII-693在大中華區(qū)的開發(fā)、監(jiān)管審批和商業(yè)化。BRII-693是一種在研新型合成脂肽，擬開發(fā)用于治療多重耐藥和廣泛耐藥（MDR/XDR）革蘭氏陰性菌感染的重癥患者。

       上市

       35、7月3日，撥康視云正式登陸港交所，建銀國際和華泰國際擔(dān)任聯(lián)席保薦人，發(fā)行價(jià)為每股10.10港元，募資凈額5.222億港元。招股書顯示，撥康視云計(jì)劃將募資凈額約62.4%用于核心產(chǎn)品CBT-001的持續(xù)臨床研發(fā)活動以及注冊備案及獲批后研究，約27.6%用于持續(xù)臨床研發(fā)活動，以及核心產(chǎn)品CBT-009的注冊備案，約5.5%用于生產(chǎn)設(shè)施及商業(yè)化活動。

       政策

       36、7月1日，醫(yī)保局發(fā)布了《2025年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》、《2025年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南（征求意見稿）》、以及《談判藥品續(xù)約規(guī)則（征求意見稿）》。