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CPHI制藥在線 資訊 制藥在線一周藥聞復(fù)盤 一周藥聞復(fù)盤|CPHI制藥在線(2025.6.16-6.20)

一周藥聞復(fù)盤|CPHI制藥在線(2025.6.16-6.20)

來源:CPHI制藥在線
  2025-06-21
本周盤點包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資以及政策四大板塊,統(tǒng)計時間為6.16-6.20,包含27條信息。

周報

       本周,熱點不少。首先看審評審批方面,非常值得關(guān)注的就是,先聲藥業(yè)失眠新藥達(dá)利雷生國內(nèi)獲批上市以及長效HIV-1預(yù)防藥物獲FDA批準(zhǔn)上市;其次就是研發(fā)方面,多個藥取得重要進(jìn)展,其中,值得一提的就是,恒瑞口服SERD啟動Ⅲ期臨床;再次是交易及投融資方面,先聲再明以7.45億美元就靶向CDH6的ADC新藥達(dá)成授權(quán)合作;最后是政策方面,國家藥監(jiān)局全面實行創(chuàng)新藥IND審批時限縮短至30日。

       本周盤點包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資以及政策四大板塊,統(tǒng)計時間為2025.6.16-6.20,包含28條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、6月20日,NMPA官網(wǎng)顯示,先聲藥業(yè)與Idorsia合作開發(fā)的鹽酸達(dá)利雷生片獲批上市,用于治療失眠。鹽酸達(dá)利雷生片是一種雙食欲素受體拮抗劑(DORA),屬于新一代抗失眠藥。

       此前,該藥已在美國、英國、瑞士、加拿大等國家獲批上市。2022年11月,先聲藥業(yè)與Idorsia訂立了獨家許可協(xié)議,獲得了達(dá)利雷生在中國臨床開發(fā)及商業(yè)化獨家權(quán)利。

       2、6月20日,NMPA官網(wǎng)顯示,康希諾生物的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(CRM197/破傷風(fēng)類毒素)獲批上市。這是首 款使用白喉毒素?zé)o毒突變體(CRM197)和破傷風(fēng)類毒素(TT)雙載體的肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗。目前國內(nèi)已有四款13價肺炎疫苗獲批,分別來自輝瑞、沃森生物、康泰生物、康希諾。

       申請

       3、6月18日,CDE官網(wǎng)顯示,禮來的匹妥布替尼片劑申報新適應(yīng)癥,預(yù)測用于治療接受過至少兩種治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)成人患者。匹妥布替尼(pirtobrutinib)是禮來研發(fā)的first-in-class非共價BTKC481S抑制劑。

       4、6月19日,CDE官網(wǎng)顯示,韓國大化制藥和海和藥物聯(lián)合申報的紫杉醇口服溶液申報新適應(yīng)癥,用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性HER2陰性乳腺癌。該藥是由大化制藥基于其創(chuàng)新的脂質(zhì)自乳化藥物遞送技術(shù)開發(fā)而成的紫杉醇口服制劑,于2024年9月獲NMPA批準(zhǔn)上市,用于一線含氟尿嘧啶類方案治療期間或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期胃癌患者。

       臨床

       批準(zhǔn)

       5、6月17日,CDE官網(wǎng)顯示,云南白藥控股子公司征武科技的JZ-14膠囊獲批臨床,用于治療潰瘍性結(jié)腸炎。這是該藥首次獲批IND。JZ-14膠囊是征武科技自主研發(fā)的化學(xué)1類創(chuàng)新藥,是First-in-Class的小分子免疫調(diào)節(jié)劑。

       6、6月20日,CDE官網(wǎng)顯示,普米斯生物(已被BioNTech收購)1類新藥PM1300注射用凍干制劑獲批臨床,擬用于晚期實體瘤治療。PM1300是一款EGFR×HER3雙抗ADC。目前,全球共有6款EGFR×HER3雙抗ADC進(jìn)入獲批臨床及以上階段,都來自國內(nèi)企業(yè)。其中,百利天恒的倫康依隆妥單抗進(jìn)度最快,已在Ⅲ期階段。

       優(yōu)先審評

       7、6月17日,CDE官網(wǎng)顯示,默沙東的Clesrovimab注射液上市申請擬納入優(yōu)先審評,用于即將進(jìn)入或出生在第一個呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生兒和嬰兒預(yù)防RSV所致的下呼吸道感染。這是默沙東研發(fā)的長效單抗療法,已經(jīng)于2025年6月10日獲得美國FDA批準(zhǔn)。

       8、6月18日,CDE官網(wǎng)顯示,瑞迪奧的锝[99mTc]肼基煙酰胺聚乙二醇雙環(huán)RGD肽注射液(99mTc-3PRGD2)和注射用甲苯磺酸鈉煙酰胺腙聚乙二醇雙環(huán)RGD肽上市申請擬納入優(yōu)先審評。99mTc-3PRGD2靶向整合素αvβ3陽性腫瘤,采用SPECT(/CT)顯像,主要用于胸部腫瘤等顯像。注射用甲苯磺酸鈉煙酰胺腙聚乙二醇雙環(huán)RGD肽用于制備99mTc-3PRGD2。

       突破性療法

       9、6月19日,CDE官網(wǎng)顯示,信達(dá)生物的IBI343擬納入突破性療法,用于至少接受過兩種系統(tǒng)性治療的Claudin(CLDN)18.2表達(dá)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌。IBI343是信達(dá)生物研發(fā)的全球首 創(chuàng)注射用重組抗CLDN18.2單克隆抗體-依喜替康(exatecan)偶聯(lián)物。

       10、6月19日,CDE官網(wǎng)顯示,禮新生物的LM-108注射液擬納入突破性療法,聯(lián)合特瑞普利單抗用于既往經(jīng)一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的CCR8陽性的晚期胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌患者。LM-108是由禮新醫(yī)藥基于獨家多次跨膜蛋白抗體發(fā)現(xiàn)平臺自主研發(fā)的靶向CCR8單克隆抗體。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       11、6月16日,F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示,CSL自主開發(fā)的Garadacimab獲批上市,用于預(yù)防12歲及以上成人和兒童患者遺傳性血管性水腫(HAE)的發(fā)作。Garadacimab是一種皮下注射FXIIa單抗,每月一次,可將HAE患者的發(fā)作次數(shù)中位數(shù)減少超過99%。這是全球首 款獲批的FXIIa單抗。

       12、6月18日,F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示,吉利德的長效HIV-1療法來那帕韋(lenacapavir)獲批新適應(yīng)癥,用于HIV暴露前預(yù)防(PrEP)。這是FDA批準(zhǔn)的第一個一年僅需兩次給藥的HIV預(yù)防藥物。來那帕韋是一款first-in-class長效HIV衣殼抑制劑。

       13、6月20日,F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示,賽諾菲和再生元的度普利尤單抗補(bǔ)充生物制品許可申請(sBLA)獲批,用于治療成人大皰性類天皰瘡(BP)。這是全球第一個治療BP的靶向藥物。度普利尤單抗是一種全人源靶向IL-4Rα的單抗,可通過阻斷IL-4和IL-13雙信號通路傳導(dǎo)抑制2型炎癥發(fā)展。目前,已在全球60多個國家及地區(qū)獲批,覆蓋特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎等多種疾病。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       14、6月16日,藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示,和譽(yù)醫(yī)藥自主研發(fā)的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼已完成治療肝細(xì)胞癌的注冊性臨床的首例患者給藥。依帕戈替尼于2025年5月獲CDE突破性療法認(rèn)定。依帕戈替尼也是首個采用靶向分子生物標(biāo)志物精準(zhǔn)治療肝細(xì)胞癌的藥物。

       15、6月16日,Clinicaltrials官網(wǎng)顯示,恒瑞醫(yī)藥啟動了肌球蛋白(myosin)抑制劑HRS-1893的首個Ⅲ期臨床,該研究是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗(n=216),旨在評估HRS-1893對比安慰劑治療梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者的療效和安全性。研究的主要終點是治療第24周的臨床應(yīng)答率。

       16、6月17日,Clinicaltrials官網(wǎng)顯示,恒瑞醫(yī)藥啟動了HRS-8080的首個Ⅲ期臨床,該研究是一項多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)對照臨床試驗(n=200),旨在評估HRS-8080對比醫(yī)生選擇方案(氟維司群或依西美坦+依維莫司)治療既往經(jīng)內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的局部晚期和轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者的療效和安全性,主要終點為無進(jìn)展生存期(PFS)。HRS-8080是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型口服雌激素受體降解劑(SERD)。

       17、6月17日,藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示,三葉草生物的呼吸道聯(lián)合疫苗候選產(chǎn)品SCB-1022(RSV+hMPV)與SCB-1033(RSV+hMPV+PIV3)(Pre-F三聚體亞單位疫苗抗原)已完成首批受試者入組,正式啟動Ⅰ期臨床試驗。

       臨床數(shù)據(jù)

       18、6月18日,Scholar Rock公布了靶向肌肉生長抑制素(myostatin)的全人源單抗Apitegromab治療肥胖的Ⅱ期概念驗證(EMBRAZE)結(jié)果。結(jié)果表明,替爾泊肽單藥組受試者的總體重減輕中有30.2%來源于瘦體重減輕,Apitegromab聯(lián)合替爾泊肽組這一比例為14.6%。與替爾泊肽單藥組相比,Apitegromab聯(lián)合替爾泊肽組受試者額外保留了54.9%(-1.6kgvs-3.5kg,差異為1.9kg,p=0.001)的瘦體重,實現(xiàn)了更高質(zhì)量的體重減輕效果。

       19、6月19日,德睿智藥公布了自主研發(fā)的口服小分子GLP-1RA新藥MDR-001在中國肥胖或超重受試者中開展的多中心24周Ⅱb期臨床試驗達(dá)到臨床終點。研究結(jié)果顯示,口服MDR-001 片各劑量組體重較基線降低-8.2%至-10.3%,絕 對減重7.4至9.2kg,安慰劑組為2.4kg。70.9%至85.4%的受試者減重≥5%,34.5%至48.1%受試者減重≥10%。

       20、6月20日,先為達(dá)生物公布了cAMP偏向性GLP-1類似物埃諾格魯肽注射液在超重或肥胖成人中的Ⅲ期SLIMMER研究,主要終點是第40周時體重相對基線變化的百分比,以及第40周體重減輕≥5%的受試者比例。結(jié)果顯示,48周時,不同劑量組埃諾格魯肽組受試者體重較基線下降9.9%至15.4%,優(yōu)于安慰劑組(-0.3%)(P<0.0001)。埃諾格魯肽組受試者體重下降≥5%的受試者比例為77.7%至92.8%,51.2%至79.6%的受試者體重下降≥10%,63.5%的受試者體重下降≥15%。

       21、6月20日,信達(dá)公布了瑪仕度肽治療單純飲食運動控制不佳的中國2型糖尿病患者Ⅲ期注冊臨床(DREAMS-1),主要終點是第24周,HbA1c較基線的變化。數(shù)據(jù)顯示:第24周時,瑪仕度肽組在HbA1c水平較基線的平均變化方面顯著優(yōu)于安慰劑組(LSM治療差異:瑪仕度肽4mg組為?1.43%;瑪仕度肽6mg組為?2.02%)。在達(dá)到HbA1c水平<7.0%、體重降幅≥5%的患者比例,以及同時達(dá)到HbA1c水平<7.0%且體重降幅≥5%的患者比例,以及第24周體重較基線的平均百分比變化等各個指標(biāo)上,瑪仕度肽均顯著優(yōu)于安慰劑。

       交易及投融資

       22、6月16日,皮爾法伯實驗室宣布,已從Antares Therapeutics獲得PFL-721和PFL-241的全球權(quán)益。PFL-721是一種針對EGFR外顯子20和HER2外顯子20突變的抑制劑,即將在非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的首次人體試驗中進(jìn)入劑量優(yōu)化階段。PFL-241是針對EGFR外顯子19或21突變、具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)中樞活性的第四代EGFR抑制劑,目前正在進(jìn)行首次人體試驗的劑量遞增,適應(yīng)癥為C797S耐藥突變NSCLC。

       23、6月16日,復(fù)星醫(yī)藥宣布,與Teva就在研藥物TEV-56278的開發(fā)達(dá)成戰(zhàn)略合作。TEV-56278是Teva基于其ATTENUKINE技術(shù)開發(fā)的一款抗PD-1/IL-2抗體融合蛋白。根據(jù)協(xié)議,為加速臨床數(shù)據(jù)開發(fā),復(fù)星醫(yī)藥將獲得TEV-56278在中國(包括中國港澳臺地區(qū))以及特定東南亞國家和地區(qū)的獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化許可。

       24、6月16日,先聲再明宣布,與NextCure建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,共同開發(fā)針對CDH6靶點的新型抗體偶聯(lián)藥物(ADC)新藥SIM0505,用于治療實體瘤。SIM0505目前正在中國進(jìn)行I期臨床試驗。NextCure計劃于2025年第三季度在美國啟動臨床試驗。

       25、6月16日,Crescent Biopharma宣布,與Glyco Mimetics完成合并,合并后的公司將以CrescentBiopharma,Inc.的名稱運營,其股票預(yù)計將于2025年6月16日在納斯達(dá)克資本市場開始交易,股票代碼為「CBIO」。Crescent主要項目CR-001是一款四價PD-1xVEGF雙特異性抗體,此外,該公司還在推進(jìn)兩種新型ADC的研發(fā),其中CR-002項目預(yù)計將于明年年中進(jìn)入臨床試驗階段。

       26、6月17日,禮來宣布,收購Verve Therapeutics的最終協(xié)議。根據(jù)協(xié)議,總潛在對價最高可達(dá)每股13.50美元的現(xiàn)金(無利息)(總計最高約13億美元)。Verve先導(dǎo)項目VERVE-102是一款潛在的首 創(chuàng)體內(nèi)基因編輯藥物,靶向PCSK9,可能適用于雜合子家族性高膽固醇血癥(HeFH)患者(這是一種ASCVD亞型,在普通人群中每250人中就有1人患有此病),以及某些早發(fā)性冠狀動脈疾病(CAD)患者。

       政策

       27、6月16日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告(征求意見稿)》,具體內(nèi)容包括如下:一、對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請在30個工作日內(nèi)完成審評審批。二、藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點研發(fā)品種,鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗,服務(wù)臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展等。

       28、6月17日,F(xiàn)DA宣布推出「局長國家優(yōu)先審批券」(CNPV)計劃,藥品研發(fā)人員可憑此券參與FDA一項全新的優(yōu)先審批計劃,該計劃將FDA的審批時間從申請人最終提交藥品申請后的大約10-12個月縮短至1-2個月。FDA 計劃在該計劃實施的第一年向符合美國國家重點的公司提供有限數(shù)量的審批券。

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