本周，熱點(diǎn)不少。首先看審評(píng)審批方面，非常值得關(guān)注的就是，先聲藥業(yè)失眠新藥達(dá)利雷生國(guó)內(nèi)獲批上市以及長(zhǎng)效HIV-1預(yù)防藥物獲FDA批準(zhǔn)上市；其次就是研發(fā)方面，多個(gè)藥取得重要進(jìn)展，其中，值得一提的就是，恒瑞口服SERD啟動(dòng)Ⅲ期臨床；再次是交易及投融資方面，先聲再明以7.45億美元就靶向CDH6的ADC新藥達(dá)成授權(quán)合作；最后是政策方面，國(guó)家藥監(jiān)局全面實(shí)行創(chuàng)新藥IND審批時(shí)限縮短至30日。

       本周盤(pán)點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資以及政策四大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2025.6.16-6.20，包含28條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、6月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)與Idorsia合作開(kāi)發(fā)的鹽酸達(dá)利雷生片獲批上市，用于治療失眠。鹽酸達(dá)利雷生片是一種雙食欲素受體拮抗劑（DORA），屬于新一代抗失眠藥。

       此前，該藥已在美國(guó)、英國(guó)、瑞士、加拿大等國(guó)家獲批上市。2022年11月，先聲藥業(yè)與Idorsia訂立了獨(dú)家許可協(xié)議，獲得了達(dá)利雷生在中國(guó)臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利。

       2、6月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，康希諾生物的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197/破傷風(fēng)類(lèi)毒素）獲批上市。這是首 款使用白喉毒素?zé)o毒突變體（CRM197）和破傷風(fēng)類(lèi)毒素（TT）雙載體的肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗。目前國(guó)內(nèi)已有四款13價(jià)肺炎疫苗獲批，分別來(lái)自輝瑞、沃森生物、康泰生物、康希諾。

       申請(qǐng)

       3、6月18日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來(lái)的匹妥布替尼片劑申報(bào)新適應(yīng)癥，預(yù)測(cè)用于治療接受過(guò)至少兩種治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。匹妥布替尼（pirtobrutinib）是禮來(lái)研發(fā)的first-in-class非共價(jià)BTKC481S抑制劑。

       4、6月19日，CDE官網(wǎng)顯示，韓國(guó)大化制藥和海和藥物聯(lián)合申報(bào)的紫杉醇口服溶液申報(bào)新適應(yīng)癥，用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性HER2陰性乳腺癌。該藥是由大化制藥基于其創(chuàng)新的脂質(zhì)自乳化藥物遞送技術(shù)開(kāi)發(fā)而成的紫杉醇口服制劑，于2024年9月獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于一線含氟尿嘧啶類(lèi)方案治療期間或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期胃癌患者。

       臨床

       批準(zhǔn)

       5、6月17日，CDE官網(wǎng)顯示，云南白藥控股子公司征武科技的JZ-14膠囊獲批臨床，用于治療潰瘍性結(jié)腸炎。這是該藥首次獲批IND。JZ-14膠囊是征武科技自主研發(fā)的化學(xué)1類(lèi)創(chuàng)新藥，是First-in-Class的小分子免疫調(diào)節(jié)劑。

       6、6月20日，CDE官網(wǎng)顯示，普米斯生物（已被BioNTech收購(gòu)）1類(lèi)新藥PM1300注射用凍干制劑獲批臨床，擬用于晚期實(shí)體瘤治療。PM1300是一款EGFR×HER3雙抗ADC。目前，全球共有6款EGFR×HER3雙抗ADC進(jìn)入獲批臨床及以上階段，都來(lái)自國(guó)內(nèi)企業(yè)。其中，百利天恒的倫康依隆妥單抗進(jìn)度最快，已在Ⅲ期階段。

       優(yōu)先審評(píng)

       7、6月17日，CDE官網(wǎng)顯示，默沙東的Clesrovimab注射液上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于即將進(jìn)入或出生在第一個(gè)呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生兒和嬰兒預(yù)防RSV所致的下呼吸道感染。這是默沙東研發(fā)的長(zhǎng)效單抗療法，已經(jīng)于2025年6月10日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。

       8、6月18日，CDE官網(wǎng)顯示，瑞迪奧的锝[99mTc]肼基煙酰胺聚乙二醇雙環(huán)RGD肽注射液（99mTc-3PRGD2）和注射用甲苯磺酸鈉煙酰胺腙聚乙二醇雙環(huán)RGD肽上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)。99mTc-3PRGD2靶向整合素αvβ3陽(yáng)性腫瘤，采用SPECT(/CT)顯像，主要用于胸部腫瘤等顯像。注射用甲苯磺酸鈉煙酰胺腙聚乙二醇雙環(huán)RGD肽用于制備99mTc-3PRGD2。

       突破性療法

       9、6月19日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物的IBI343擬納入突破性療法，用于至少接受過(guò)兩種系統(tǒng)性治療的Claudin（CLDN）18.2表達(dá)陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌。IBI343是信達(dá)生物研發(fā)的全球首 創(chuàng)注射用重組抗CLDN18.2單克隆抗體-依喜替康（exatecan）偶聯(lián)物。

       10、6月19日，CDE官網(wǎng)顯示，禮新生物的LM-108注射液擬納入突破性療法，聯(lián)合特瑞普利單抗用于既往經(jīng)一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的CCR8陽(yáng)性的晚期胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者。LM-108是由禮新醫(yī)藥基于獨(dú)家多次跨膜蛋白抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)自主研發(fā)的靶向CCR8單克隆抗體。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       11、6月16日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，CSL自主開(kāi)發(fā)的Garadacimab獲批上市，用于預(yù)防12歲及以上成人和兒童患者遺傳性血管性水腫（HAE）的發(fā)作。Garadacimab是一種皮下注射FXIIa單抗，每月一次，可將HAE患者的發(fā)作次數(shù)中位數(shù)減少超過(guò)99%。這是全球首 款獲批的FXIIa單抗。

       12、6月18日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，吉利德的長(zhǎng)效HIV-1療法來(lái)那帕韋（lenacapavir）獲批新適應(yīng)癥，用于HIV暴露前預(yù)防（PrEP）。這是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)一年僅需兩次給藥的HIV預(yù)防藥物。來(lái)那帕韋是一款first-in-class長(zhǎng)效HIV衣殼抑制劑。

       13、6月20日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，賽諾菲和再生元的度普利尤單抗補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）獲批，用于治療成人大皰性類(lèi)天皰瘡（BP）。這是全球第一個(gè)治療BP的靶向藥物。度普利尤單抗是一種全人源靶向IL-4Rα的單抗，可通過(guò)阻斷IL-4和IL-13雙信號(hào)通路傳導(dǎo)抑制2型炎癥發(fā)展。目前，已在全球60多個(gè)國(guó)家及地區(qū)獲批，覆蓋特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎等多種疾病。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       14、6月16日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，和譽(yù)醫(yī)藥自主研發(fā)的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼已完成治療肝細(xì)胞癌的注冊(cè)性臨床的首例患者給藥。依帕戈替尼于2025年5月獲CDE突破性療法認(rèn)定。依帕戈替尼也是首個(gè)采用靶向分子生物標(biāo)志物精準(zhǔn)治療肝細(xì)胞癌的藥物。

       15、6月16日，Clinicaltrials官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥啟動(dòng)了肌球蛋白（myosin）抑制劑HRS-1893的首個(gè)Ⅲ期臨床，該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)（n=216），旨在評(píng)估HRS-1893對(duì)比安慰劑治療梗阻性肥厚型心肌?。╫HCM）成人患者的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)是治療第24周的臨床應(yīng)答率。

       16、6月17日，Clinicaltrials官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥啟動(dòng)了HRS-8080的首個(gè)Ⅲ期臨床，該研究是一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)（n=200），旨在評(píng)估HRS-8080對(duì)比醫(yī)生選擇方案（氟維司群或依西美坦+依維莫司）治療既往經(jīng)內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的局部晚期和轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者的療效和安全性，主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。HRS-8080是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型口服雌激素受體降解劑（SERD）。

       17、6月17日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，三葉草生物的呼吸道聯(lián)合疫苗候選產(chǎn)品SCB-1022（RSV+hMPV）與SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）（Pre-F三聚體亞單位疫苗抗原）已完成首批受試者入組，正式啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

       臨床數(shù)據(jù)

       18、6月18日，Scholar Rock公布了靶向肌肉生長(zhǎng)抑制素（myostatin）的全人源單抗Apitegromab治療肥胖的Ⅱ期概念驗(yàn)證（EMBRAZE）結(jié)果。結(jié)果表明，替爾泊肽單藥組受試者的總體重減輕中有30.2%來(lái)源于瘦體重減輕，Apitegromab聯(lián)合替爾泊肽組這一比例為14.6%。與替爾泊肽單藥組相比，Apitegromab聯(lián)合替爾泊肽組受試者額外保留了54.9%（-1.6kgvs-3.5kg，差異為1.9kg，p=0.001）的瘦體重，實(shí)現(xiàn)了更高質(zhì)量的體重減輕效果。

       19、6月19日，德睿智藥公布了自主研發(fā)的口服小分子GLP-1RA新藥MDR-001在中國(guó)肥胖或超重受試者中開(kāi)展的多中心24周Ⅱb期臨床試驗(yàn)達(dá)到臨床終點(diǎn)。研究結(jié)果顯示，口服MDR-001 片各劑量組體重較基線降低-8.2%至-10.3%，絕 對(duì)減重7.4至9.2kg，安慰劑組為2.4kg。70.9%至85.4%的受試者減重≥5%，34.5%至48.1%受試者減重≥10%。

       20、6月20日，先為達(dá)生物公布了cAMP偏向性GLP-1類(lèi)似物埃諾格魯肽注射液在超重或肥胖成人中的Ⅲ期SLIMMER研究，主要終點(diǎn)是第40周時(shí)體重相對(duì)基線變化的百分比，以及第40周體重減輕≥5%的受試者比例。結(jié)果顯示，48周時(shí)，不同劑量組埃諾格魯肽組受試者體重較基線下降9.9%至15.4%，優(yōu)于安慰劑組（-0.3%）（P<0.0001）。埃諾格魯肽組受試者體重下降≥5%的受試者比例為77.7%至92.8%，51.2%至79.6%的受試者體重下降≥10%，63.5%的受試者體重下降≥15%。

       21、6月20日，信達(dá)公布了瑪仕度肽治療單純飲食運(yùn)動(dòng)控制不佳的中國(guó)2型糖尿病患者Ⅲ期注冊(cè)臨床（DREAMS-1），主要終點(diǎn)是第24周，HbA1c較基線的變化。數(shù)據(jù)顯示：第24周時(shí)，瑪仕度肽組在HbA1c水平較基線的平均變化方面顯著優(yōu)于安慰劑組（LSM治療差異：瑪仕度肽4mg組為?1.43%；瑪仕度肽6mg組為?2.02%）。在達(dá)到HbA1c水平<7.0%、體重降幅≥5%的患者比例，以及同時(shí)達(dá)到HbA1c水平<7.0%且體重降幅≥5%的患者比例，以及第24周體重較基線的平均百分比變化等各個(gè)指標(biāo)上，瑪仕度肽均顯著優(yōu)于安慰劑。

       交易及投融資

       22、6月16日，皮爾法伯實(shí)驗(yàn)室宣布，已從Antares Therapeutics獲得PFL-721和PFL-241的全球權(quán)益。PFL-721是一種針對(duì)EGFR外顯子20和HER2外顯子20突變的抑制劑，即將在非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的首次人體試驗(yàn)中進(jìn)入劑量?jī)?yōu)化階段。PFL-241是針對(duì)EGFR外顯子19或21突變、具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)中樞活性的第四代EGFR抑制劑，目前正在進(jìn)行首次人體試驗(yàn)的劑量遞增，適應(yīng)癥為C797S耐藥突變NSCLC。

       23、6月16日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，與Teva就在研藥物TEV-56278的開(kāi)發(fā)達(dá)成戰(zhàn)略合作。TEV-56278是Teva基于其ATTENUKINE技術(shù)開(kāi)發(fā)的一款抗PD-1/IL-2抗體融合蛋白。根據(jù)協(xié)議，為加速臨床數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)，復(fù)星醫(yī)藥將獲得TEV-56278在中國(guó)（包括中國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)）以及特定東南亞國(guó)家和地區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化許可。

       24、6月16日，先聲再明宣布，與NextCure建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，共同開(kāi)發(fā)針對(duì)CDH6靶點(diǎn)的新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥SIM0505，用于治療實(shí)體瘤。SIM0505目前正在中國(guó)進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)。NextCure計(jì)劃于2025年第三季度在美國(guó)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

       25、6月16日，Crescent Biopharma宣布，與Glyco Mimetics完成合并，合并后的公司將以CrescentBiopharma,Inc.的名稱(chēng)運(yùn)營(yíng)，其股票預(yù)計(jì)將于2025年6月16日在納斯達(dá)克資本市場(chǎng)開(kāi)始交易，股票代碼為「CBIO」。Crescent主要項(xiàng)目CR-001是一款四價(jià)PD-1xVEGF雙特異性抗體，此外，該公司還在推進(jìn)兩種新型ADC的研發(fā)，其中CR-002項(xiàng)目預(yù)計(jì)將于明年年中進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

       26、6月17日，禮來(lái)宣布，收購(gòu)Verve Therapeutics的最終協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，總潛在對(duì)價(jià)最高可達(dá)每股13.50美元的現(xiàn)金（無(wú)利息）（總計(jì)最高約13億美元）。Verve先導(dǎo)項(xiàng)目VERVE-102是一款潛在的首 創(chuàng)體內(nèi)基因編輯藥物，靶向PCSK9，可能適用于雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）患者（這是一種ASCVD亞型，在普通人群中每250人中就有1人患有此?。?，以及某些早發(fā)性冠狀動(dòng)脈疾病(CAD)患者。

       政策

       27、6月16日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》，具體內(nèi)容包括如下：一、對(duì)符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)?0個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批。二、藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批30日通道支持國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)品種，鼓勵(lì)全球早期同步研發(fā)和國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，服務(wù)臨床急需和國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展等。

       28、6月17日，F(xiàn)DA宣布推出「局長(zhǎng)國(guó)家優(yōu)先審批券」（CNPV）計(jì)劃，藥品研發(fā)人員可憑此券參與FDA一項(xiàng)全新的優(yōu)先審批計(jì)劃，該計(jì)劃將FDA的審批時(shí)間從申請(qǐng)人最終提交藥品申請(qǐng)后的大約10-12個(gè)月縮短至1-2個(gè)月。FDA 計(jì)劃在該計(jì)劃實(shí)施的第一年向符合美國(guó)國(guó)家重點(diǎn)的公司提供有限數(shù)量的審批券。