· STEP UP 3b期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明：更高劑量的Wegovy®（司美格魯肽7.2mg，國(guó)內(nèi)商品名為諾和盈®）相較于安慰劑組可以幫助肥胖癥患者實(shí)現(xiàn)21%的體重降幅，其中三分之一的受試者體重降幅達(dá)25%或以上[1]
· 更高劑量的Wegovy®（司美格魯肽7.2 mg）的安全性與耐受性與目前已獲批劑量（司美格魯肽2.4 mg）一致[1]
· STEP UP試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)一步充實(shí)了Wegovy®在為肥胖癥患者帶來(lái)顯著減重效果與健康獲益方面的現(xiàn)有證據(jù)基礎(chǔ)
近日，在美國(guó)芝加哥舉行的美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）科學(xué)年會(huì)上，諾和諾德公布了針對(duì)不伴糖尿病的肥胖癥患者的STEP UP 3b期臨床試驗(yàn)結(jié)果。STEP UP試驗(yàn)表明，在第72周時(shí)，接受更高劑量的Wegovy®（司美格魯肽7.2 mg）治療的受試者相較于安慰劑組實(shí)現(xiàn)平均21%的體重降幅，其中三分之一的受試者體重降幅達(dá)25%或以上[1]。
“STEP UP試驗(yàn)表明，我們可以增加司美格魯肽的劑量，實(shí)現(xiàn)比以往更顯著的減重效果，且與已知的司美格魯肽的安全性一致。這為未達(dá)到體重管理目標(biāo)的患者提供了新的治療選擇，”加拿大Wharton醫(yī)療診所醫(yī)學(xué)主任、研究主要作者Sean Wharton表示，“我們已經(jīng)了解到，司美格魯肽可以為患有心臟病、肝臟疾病、膝骨關(guān)節(jié)炎、2型糖尿病和糖尿病前期的患者帶來(lái)健康獲益。此次研究結(jié)果也為肥胖癥患者改善體重和整體健康水平帶來(lái)了更多選擇。”
STEP UP試驗(yàn)第72周時(shí)的共同主要終點(diǎn)*[1]：
在評(píng)估治療效果（不考慮治療依從性）時(shí)，接受司美格魯肽7.2 mg治療的受試者體重降幅達(dá)18.7%，安慰劑組為3.9%；此外，90.7%的接受司美格魯肽7.2 mg治療的受試者體重降幅≥5%，安慰劑組為36.8%。
“這些試驗(yàn)結(jié)果再次證實(shí)司美格魯肽能夠?yàn)榉逝职Y患者帶來(lái)顯著的減重效果。STEP UP試驗(yàn)顯示，受試者的平均體重降幅超過(guò)20%，進(jìn)一步印證了司美格魯肽此前已明確的健康獲益?！敝Z和諾德執(zhí)行副總裁兼產(chǎn)品及產(chǎn)品組合戰(zhàn)略部門(mén)負(fù)責(zé)人Ludovic Helfgott表示，“作為肥胖癥治療領(lǐng)域的先行者，我們將持續(xù)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新治療方案，以滿足肥胖癥患者的需求和偏好，包括：最大化司美格魯肽對(duì)個(gè)體、醫(yī)療體系和社會(huì)的價(jià)值；同時(shí)推進(jìn)口服劑型的Wegovy®的開(kāi)發(fā)——若獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，它將成為首個(gè)實(shí)現(xiàn)兩位數(shù)百分比減重效果的口服GLP-1類(lèi)藥物?！?/p>
在STEP UP試驗(yàn)中，司美格魯肽7.2 mg表現(xiàn)出良好的安全性與耐受性，與諾和諾德此前開(kāi)展的司美格魯肽臨床試驗(yàn)一致[1]。最常見(jiàn)的不良事件為胃腸道事件，絕大多數(shù)為輕中度，并隨治療時(shí)間延長(zhǎng)而逐漸減輕，與GLP-1類(lèi)藥物一致[1]。在STEP UP試驗(yàn)中，3.3%的接受司美格魯肽7.2 mg治療的受試者因胃腸道不良事件停藥，司美格魯肽2.4 mg組和安慰劑組中這一比例分別為2.0%和0%[1]。
諾和諾德預(yù)計(jì)將于2025下半年在歐盟提交更高劑量的Wegovy®的標(biāo)簽更新申請(qǐng)，隨后將在已批準(zhǔn)Wegovy®上市的其他市場(chǎng)陸續(xù)提交注冊(cè)申請(qǐng)。
STEP UP試驗(yàn)第72周時(shí)選定的驗(yàn)證性次要終點(diǎn)*[1]：
*基于試驗(yàn)產(chǎn)品估計(jì)目標(biāo)：假設(shè)所有受試者完全依從治療情況下的療效評(píng)估
關(guān)于STEP UP試驗(yàn)
諾和諾德已完成STEP UP與STEP UP T2D兩項(xiàng)試驗(yàn)，主要目標(biāo)是驗(yàn)證司美格魯肽7.2 mg在伴或不伴2型糖尿病的肥胖癥患者中的療效與安全性。
為期72周的STEP UP試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行分組、安慰劑對(duì)照的優(yōu)效性試驗(yàn)，旨在評(píng)估作為生活方式干預(yù)的輔助療法，司美格魯肽7.2 mg相較于司美格魯肽2.4 mg和安慰劑的療效與安全性。試驗(yàn)共納入了1,407名BMI≥30kg/m2且不伴糖尿病的成人受試者。試驗(yàn)的主要目標(biāo)是驗(yàn)證在減輕體重方面，司美格魯肽7.2 mg相較于安慰劑具有優(yōu)效性。關(guān)鍵的驗(yàn)證性次要終點(diǎn)包括實(shí)現(xiàn)10%、15%、20%和25%體重降幅的受試者比例。
為期72周的STEP UP T2D試驗(yàn)在512名患有2型糖尿病的成人肥胖癥患者中對(duì)司美格魯肽7.2 mg進(jìn)行研究，其主要目標(biāo)是驗(yàn)證相較于安慰劑，司美格魯肽7.2 mg在體重降幅方面具有優(yōu)效性。
關(guān)于諾和盈®
· ≥30kg/m2（肥胖），或
· ≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一種體重相關(guān)合并癥，例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊〉?。
在全球14項(xiàng)覆蓋2.5萬(wàn)超重或肥胖受試者的臨床試驗(yàn)（STEP系列研究及SELECT研究）以及真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究中，諾和盈®展現(xiàn)了良好的安全性和耐受性。諾和盈®的主要成分是司美格魯肽，與人GLP-1同源性高達(dá)94%，司美格魯肽分子的安全性得到廣泛的驗(yàn)證，自2018年以來(lái)，司美格魯肽已經(jīng)累積了超過(guò)3,300萬(wàn)患者暴露年的使用經(jīng)驗(yàn)[9]。諾和盈®最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為輕中度一過(guò)性胃腸道不良反應(yīng)。
關(guān)于諾和諾德
諾和諾德公司成立于1923年，是一家全球先進(jìn)的生物制藥公司，總部位于丹麥。立足于在糖尿病領(lǐng)域的百年傳承，我們的使命是驅(qū)動(dòng)改變，攜手戰(zhàn)勝嚴(yán)重慢性疾病。為達(dá)成這一目標(biāo)，我們引領(lǐng)科研突破，擴(kuò)大公司藥物可及性，并致力于預(yù)防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個(gè)國(guó)家和地區(qū)擁有約7.74萬(wàn)名員工，向全球約170個(gè)國(guó)家和地區(qū)提供產(chǎn)品和服務(wù)。
特此聲明。
參考文獻(xiàn)：
[1]Wharton, S, et al. (2025). Once-weekly semaglutide 7.2 mg in adults with obesity: the randomised, controlled, phase 3b STEP UP trial. 1966-LB poster. American Diabetes Association (ADA) 85th Scientific Sessions, Chicago, US, June 20 – 23,2025.17
[2]基于試驗(yàn)藥物估計(jì)目標(biāo)
[3]Wilding et al. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002
[4]Garvey WT, et al. Nat Med. 2022 Oct; 28(10):2083-2091
[5]Rubino D, et al. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1414-1425
[6]Wadden TA, et al. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1403-1413
[7]Davies M, et al. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):971-984
[8]Kadowaki T, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Mar;10(3):193-206
[9]Novo Nordisk data on file.
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