近日，Innoblative Designs公司宣布其射頻消融外科設(shè)備獲得美國FDA臨床試驗(yàn)許可，該技術(shù)有望革新乳腺癌手術(shù)治療方案。
根據(jù)弗若斯特沙利文的預(yù)計(jì)，到2030年全球乳腺癌市場規(guī)模達(dá)到 699 億美元(10年 CAGR10%)，中國乳腺癌市場達(dá)到172 億美元(10年 CAGR8%)。目前，乳腺癌治療方式很多，其中外科手術(shù)依舊是治療乳腺癌的金標(biāo)準(zhǔn)。
但在乳腺癌外科手術(shù)中，很多乳腺癌患者希望能夠進(jìn)行保乳手術(shù)。事與愿違，約20%患者需在初次手術(shù)后數(shù)周內(nèi)接受二次手術(shù)以清除殘留病灶。此外，術(shù)后長達(dá)數(shù)周的放療療程及其副作用也給患者帶來沉重負(fù)擔(dān)。
據(jù)了解，Sira RFA設(shè)備是一種創(chuàng)新的醫(yī)療器械，專為乳腺癌患者在保乳手術(shù)（BCS）中進(jìn)行腔內(nèi)射頻消融（RFA）而設(shè)計(jì)，旨在解決術(shù)后邊緣控制和減少再手術(shù)的需求。2023年4月27日，該產(chǎn)品獲FDA授予突破性設(shè)備認(rèn)定。
值得一提的是，該款創(chuàng)新設(shè)備專為接受保乳手術(shù)（BCS/乳房腫瘤切除術(shù)）的患者設(shè)計(jì)，通過獨(dú)特的球形電極實(shí)現(xiàn)全周向射頻能量釋放，可在術(shù)中對(duì)整個(gè)切除腔體實(shí)施深度可控的消融治療。
多項(xiàng)長期臨床研究表明，射頻消融能降低乳腺癌二次手術(shù)率，并可能減少局部復(fù)發(fā)。目前市場上尚無專為乳腺癌設(shè)計(jì)的射頻設(shè)備，傳統(tǒng)射頻系統(tǒng)因未針對(duì)腫瘤切除空腔優(yōu)化，常導(dǎo)致消融深度不一致。Sira設(shè)備旨在降低切緣陽性率、減少保乳術(shù)后二次手術(shù)，并為特定患者提供無需電離輻射的一次性放療替代方案。
據(jù)悉，Innoblative Designs是一家總部位于美國伊利諾伊州的醫(yī)療設(shè)備公司，成立于2014年。該公司的主要業(yè)務(wù)是研發(fā)和銷售新型微創(chuàng)外科手術(shù)設(shè)備，專注于為患者提供更少的侵入性，更快的康復(fù)時(shí)間和更好的治療結(jié)果。
此外，Innoblative Designs還開發(fā)了一種名為"ProbeFix"的產(chǎn)品，這是一種用于固定外科手術(shù)探頭的設(shè)備，它能夠減少手術(shù)過程中手持探頭的風(fēng)險(xiǎn)和不便，并提高手術(shù)的精度和可重復(fù)性。
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