近日，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）正式批準(zhǔn)了拜耳公司研發(fā)的非激素類藥物elinzanetant上市，用于治療更年期相關(guān)的中重度血管舒縮癥狀（如潮熱和盜汗）。這一批準(zhǔn)具有里程碑意義，elinzanetant成為全球首個獲批用于此適應(yīng)癥的神經(jīng)激肽-1和-3（NK-1,3）雙重受體拮抗劑。
更年期是許多女性生命中的一個自然階段，但伴隨而來的潮熱和盜汗等癥狀卻給她們的生活帶來了諸多不便。傳統(tǒng)上，激素替代療法是主要的治療手段，但由于其潛在的副作用，許多女性無法或不愿接受這種治療。
elinzanetant的出現(xiàn)為這些女性帶來了新的希望。該藥物通過抑制下丘腦中過度活躍的KNDy神經(jīng)元（這些神經(jīng)元表達(dá)NK-1和NK-3受體），重新平衡體溫調(diào)節(jié)中樞，從而有效緩解更年期潮熱。elinzanetant是一種每日一次的口服膠囊，為那些無法接受或不愿使用激素替代療法的女性提供了一種全新的非激素治療選擇。
此次批準(zhǔn)基于三項(xiàng)III期臨床研究（OASIS-1、-2和-3），這些研究共納入了1400余名40-65歲的女性。試驗(yàn)結(jié)果顯示，elinzanetant能顯著減少潮熱發(fā)作的頻率和嚴(yán)重程度，改善睡眠質(zhì)量，并提升更年期相關(guān)生活質(zhì)量。超過80%的受試者在26周內(nèi)潮熱頻率減少至少50%，且療效可持續(xù)至52周。常見的不良反應(yīng)包括頭痛、疲勞和嗜睡，但這些副作用通常較輕，且多數(shù)患者能夠在兩周內(nèi)自行緩解。
elinzanetant的獲批不僅為英國的更年期女性帶來了新的治療選擇，也為全球女性帶來了希望。英國是elinzanetant全球首個獲批市場，拜耳公司正在同步推進(jìn)在美國、歐盟及其他地區(qū)的注冊申請。美國FDA已設(shè)定2026年7月的審批目標(biāo)日期。拜耳公司表示，將繼續(xù)擴(kuò)大其女性健康產(chǎn)品組合，以滿足更年期女性多樣化的治療需求。
目前，elinzanetant已經(jīng)可以在英國通過私人處方獲取。未來，是否將其納入英國國家衛(wèi)生服務(wù)（NHS）報(bào)銷范圍將由英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）進(jìn)行評估和決定。
參考來源：
1.https://www.vbdata.cn/intelDetail/753086
2.https://www.patientcareonline.com/view/elinzanetant-gets-ema-nod-for-moderate-to-severe-vasomotor-symptoms-in-menopause-is-the-us-far-behind-
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