Peter Marks的辭職風波
Peter Marks并不是新政府領(lǐng)導下第一個離職的FDA高管。更早前，包括FDA 藥物評估和研究中心新藥辦公室負責人、藥品審評與安全監(jiān)管負責人等，最重要的幾個FDA中心主任幾乎都已經(jīng)離職。
然而，Peter Marks的離職對整個行業(yè)的影響更深刻。一方面是因為其在辭職信中，揭露了Robert F. Kennedy Jr.對于疫苗的監(jiān)管態(tài)度。
針對Peter Marks的辭職，HHS一名官員稱，如果他“不愿意支持恢復科學的黃金標準和促進徹底的透明度，那么他就不適合在肯尼迪部長強有力的領(lǐng)導下在 FDA任職?！?/p>
被外界視為“疫苗守門人”Peter Marks則在辭職信中坦言，他已經(jīng)努力配合新上任的部長，最終還是被排擠出局。
“為回應(yīng)部長對疫苗安全性與透明度的關(guān)切，我曾不遺余力地聽取公眾意見，并推動與國家科學院、工程院與醫(yī)學院的多輪公開會議。然而，現(xiàn)在已非常清楚，部長并不真正追求真理與透明，他所期待的只是對其錯誤信息與謊言的無條件附和?！?/p>
這也引發(fā)了市場對于疫苗企業(yè)的擔憂，包括Moderna、Biontech等在內(nèi)的企業(yè)股價大跌。甚至有分析師說，“如果你現(xiàn)在要成為一家生物技術(shù)公司，就不要成為一家疫苗公司”。
另一方面原因是Peter Marks的領(lǐng)導時間長，以及他在任職期間真正改變了CBER的性質(zhì)和方法。
在他長達十幾年的任期中，F(xiàn)DA已批準了22種基因療法，包括美國史上首個獲批的基因治療產(chǎn)品。他還大力推動罕見病藥物的加速批準，其中最有名也最 具爭議的就是Sarepta旗下的幾種杜氏肌肉癥的藥物，尤其是近期陷入患者死亡風波的Elevidys。
Peter Marks曾表示，“當處于科學的前沿時，我們有時會犯錯誤，而且我們可能并不總是有堅如磐石的證據(jù)?！焙Ｍ夥治鰩熞脖硎?，Elevidys可能是一個孤立的事件，但在沒有Marks的CBER中，細胞和基因療法可能被迫與更嚴格的規(guī)則作斗爭。
核心在于，小分子藥物法規(guī)已經(jīng)確立，但由于先進技術(shù)的新穎和復雜性，CBER需要更多的監(jiān)管支持。而Peter Marks則是細胞和基因治療領(lǐng)域“大幅加速的驅(qū)動力”。
隨著他的離職，再加上FDA的大規(guī)模裁員，這一軌跡似乎受到了威脅。事實上，任何與政府相關(guān)的打擊，都將對CGT這一正在經(jīng)歷嚴重危機的行業(yè)，造成雙重打擊。
舊FDA已“完蛋”
在Peter Marks辭職當天，XBI指數(shù)單日暴跌6%，是五年來表現(xiàn)最差的交易日之一。這既是市場對于疫苗、CGT企業(yè)的擔憂，更是對于美國美國醫(yī)療監(jiān)管體系的擔憂，以及科學與政治博弈的恐慌。
前任FDA局長Robert Califf說，這一天堪稱“公共衛(wèi)生的黑暗一天”。
盡管支持者認為，在新一屆政府中，聯(lián)邦機構(gòu)的領(lǐng)導層更替是很自然的，而且FDA知道如何維護審批標準的連續(xù)性。
但是，擔憂與恐慌仍在擴散。
早在就任之前，Robert F. Kennedy Jr.就曾表示有意重組FDA，機構(gòu)中的“整個部門”將“不得不裁撤”。
2月份，這場以“提高效率”為名的裁員行動，引發(fā)了數(shù)千名科研人員與監(jiān)管專家的失業(yè)潮，在市場對FDA審評體系的廣泛擔憂中，F(xiàn)DA重新雇用流失的員工。
然而，Robert F. Kennedy Jr.并沒有放棄自己的重組計劃。上周四，HHS宣布了2萬人裁員計劃，裁員10000人，提前退休和自愿離職10000人。其中，F(xiàn)DA將失去約3500名員工，而CDC將裁減2400個職位。
“這是一場大清洗”，一名 FDA員工表示。
在大裁員風暴下，一些FDA高管被迫加入了藥企，這也引起了市場對于政企旋轉(zhuǎn)門的擔憂與討論。2月份，F(xiàn)DA前藥品審評與研究中心（CDER）主任Patrizia Cavazzoni加入輝瑞，成為新任首席醫(yī)療官。
未來有更多高管流入工業(yè)界也不必驚訝。盡管有潛在利益監(jiān)管沖突，但在當前美國政府大行精簡政策下，這些高管的選擇似乎也無可指摘。
事實上，真正應(yīng)該擔憂的是人才流失。第23任FDA局長Scott Gottlieb發(fā)出了警告，Peter Marks之后會有很多人離職。
因為，那些科學家、審核人員并不愿意在一個，他們覺得使命沒有得到尊重，或沒有得到政府支持的機構(gòu)中努力工作。這無疑會對FDA的運行、創(chuàng)新藥械的審核造成巨大影響。
Robert Califf也在LinkedIn帖子中表達了對裁員的嚴重擔憂。
“我們所知道的FDA已經(jīng)完蛋了，大多數(shù)擁有機構(gòu)知識、深刻理解產(chǎn)品開發(fā)和安全性的領(lǐng)導者都已離職。我相信，歷史會證明這是一個巨大的錯誤，如果事實證明我錯了，我會很高興，但即便如此，也沒有充分的理由這樣對待他們。”
Califf還警告了潛在的行業(yè)影響，并指出：“我已經(jīng)得到消息稱，各家公司正準備將研發(fā)轉(zhuǎn)移到歐洲和中國，尤其是生物技術(shù)公司?！?/p>
新秩序下的困局
在大規(guī)模解雇的第二天，新任FDA局長Marty Makary發(fā)表講話，他承認針對3500名FDA員工的解雇很難，但這對實現(xiàn)“讓美國再次健康”的目標是必要的。
這樣的愿景演講未能平息質(zhì)疑。
正如貿(mào)易組織生物技術(shù)創(chuàng)新組織首席執(zhí)行官John Crowley在周六的一份聲明中所說：我們深感擔憂的是，F(xiàn)DA失去經(jīng)驗豐富的領(lǐng)導層將侵蝕科學標準，并廣泛影響新的變革性療法的開發(fā)，以對抗美國人民的疾病。
支持者如ARCH風投創(chuàng)始人Bob Nelsen認為“攪動死水是好事”，一些藥企也認為機會仍大于風險。然而，事實是自2月份裁員以來，F(xiàn)DA的創(chuàng)新器械審核速度已經(jīng)慢了下來。
根據(jù)FDA數(shù)據(jù)庫，今年以來僅有2次創(chuàng)新器械的批準，而2024年一季度批準了12款創(chuàng)新器械上市。過去兩年，F(xiàn)DA批準創(chuàng)新器械的季度平均數(shù)量在10款左右。也就是說，F(xiàn)DA對于創(chuàng)新器械的審核出現(xiàn)了明顯放緩的現(xiàn)象。
對于這一現(xiàn)象，F(xiàn)DA發(fā)言人對媒體表示，審核節(jié)奏會受到很多因素的影響，因此沒有絕 對的答案。
不過，在海外媒體看來，最核心的原因還是裁員的后遺癥。
在特朗普政府推動取消整個聯(lián)邦政府的職位后，F(xiàn)DA的器械和放射健康中心（CDRH）成為數(shù)十次裁員的對象，其中包括許多入職頭一兩年的試用期員工。他們是根據(jù)立法指示，為加強該機構(gòu)的產(chǎn)品審查能力而專門雇用的。
此外，一些受影響的工人被要求評估包括AI在內(nèi)的尖端技術(shù)，因為這些技術(shù)最近被引入以試圖跟上該領(lǐng)域的新進展。
根據(jù)路透社的一份報告，在今年早些時候裁員后，一些醫(yī)療器械開發(fā)商與CDRH工作人員的中期審查和提交前會議被取消，或僅轉(zhuǎn)為書面回復。
另外，有FDA科學家透露，自2月裁員開始，每人需處理的新產(chǎn)品申請量激增至原先的兩倍，復雜申請需更長時間分析，且原本由多人協(xié)作的監(jiān)管備忘錄現(xiàn)需獨立完成。也就是說，人員精簡了不假，但效率正在下降。
或許混亂是短暫的，經(jīng)過調(diào)整之后能夠重新走上正軌，但是人才的流失，特別是如前所述的大多數(shù)擁有機構(gòu)知識、深刻理解產(chǎn)品開發(fā)和安全性的人才流失，無疑會對FDA的運行、審批體系，造成無法挽回的損失。
更現(xiàn)實一點，裁員為的是節(jié)省開支，然而FDA近半數(shù)預算來自藥企和器械公司的審評費，這些費用用于維持審評團隊運轉(zhuǎn)。而特朗普政府裁撤由企業(yè)“供養(yǎng)”的崗位，可能會因?qū)徳u延遲導致企業(yè)拒付費用，形成一個惡性循環(huán)。
這場裁員困境本質(zhì)是科學與政治的博弈，監(jiān)管需要獨立，但無法脫離財政供養(yǎng)；效率追求合理，卻不能以專業(yè)斷層為代價。
因為，這個代價終將由患者、創(chuàng)新者與整個社會承擔。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
