近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱：埃普特醫(yī)療）的“一次性使用壓力監(jiān)測射頻消融導管”創(chuàng)新產品注冊申請。
圖片來源：NMPA官網
又一拳頭產品獲批
埃普特醫(yī)療成立于2006年，是深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱：惠泰醫(yī)療）的全資子公司。埃普特醫(yī)療是一家專注于心臟電生理和介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產和銷售的高新技術企業(yè)，目前已形成了以完整冠脈通路和心臟電生理醫(yī)療器械為主導，外周血管和神經介入醫(yī)療器械為重點發(fā)展方向的業(yè)務布局。
據了解，埃普特醫(yī)療的一次性使用壓力監(jiān)測射頻消融導管是由頭端、管身、手柄、線纜、鹽水接頭和光電混合插頭組成，該產品與上海宏桐實業(yè)有限公司（以下簡稱：宏桐實業(yè)）的心臟射頻消融儀配合使用，主要用于藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。
一次性使用壓力監(jiān)測射頻消融導管通過內置光學壓力傳感器，可以實現臨床使用過程中壓力的實時監(jiān)測和反饋，能夠確保消融效果穩(wěn)定性。該產品可有效降低術中導管與組織貼靠過緊造成蒸汽爆裂或貼靠不足引起消融不完全等風險，使更多陣發(fā)性房顫的患者受益。
值得一提的是，宏桐實業(yè)也是惠泰醫(yī)療的全資子公司，其產品心臟射頻消融儀在2024年12月13日通過了NMPA的創(chuàng)新產品注冊申請。
據悉，該產品由主機、隔離電源、腳踏開關和附件線纜組成，附件線纜包括：三維定位設備連接線、串行計算機接口電纜、阻抗監(jiān)控連接電纜、接地電纜。該產品與一次性使用脈沖電場消融導管配合使用，主要用于房顫治療。
心臟射頻消融儀采用脈沖電場消融技術，通過控制脈沖電場能量，對病灶部位組織進行選擇性治療，使心肌細胞產生不可逆的電穿孔損傷，從而達到治療目的。該技術可有效降低周邊正常組織的熱損傷風險，使更多藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。
PFA領域大爆發(fā)
近年來，PFA憑借獨有技術優(yōu)勢，迅速成為治療房顫主流消融技術。據預測，2028年全球房顫消融市場將翻一番，達到110億元。其中，PFA在房顫消融市場市場份額也將從5%不到，增長到60%以上。
根據弗若斯特沙利文預測，中國PFA市場規(guī)模也在持續(xù)攀升中，2025年該市場預計將達到13億元，并保持快速增長；到2032年，有望增至163億元，復合增長率達43.73%。PFA市場規(guī)模占中國電生理器械整體市場規(guī)模的比重也將不斷上升，預計將由2025年的8%提升至2032年的39%。
隨著市場份額逐步提升，布局PFA技術領域的創(chuàng)新械企也越來越多，并且在近年來邁入收獲期。據藥智醫(yī)械數據—中國上市器械篩選系統數據庫顯示，目前NMPA已批準9家企業(yè)的PFA產品上市，其中本土企業(yè)有6家（錦江電子、德諾電生理、惠泰醫(yī)療、埃普特醫(yī)療、玄宇醫(yī)療、上海宏桐），跨國企業(yè)有3家（FARAPULSE、美敦力、Biosense Webster）。
圖片來源：藥智醫(yī)械數據—中國上市器械篩選系統數據庫
上述企業(yè)中，FARAPULSE是波士頓科學的子公司，2021年被收購；Biosense Webster是強生的子公司，1996年被收購。
基于不斷增長的藍海市場，中國PFA產品在近兩年中密集上市。2023年PFA產品開始獲批，2024年正式進入爆發(fā)期，該年中獲批的進口產品與本土產品持平，在2024年均上市了5款。轉眼看向2025年，僅3月，PFA產品已獲批4款，今年獲批數量有望趕超2024年獲批數量。
圖片來源：藥智醫(yī)械數據—中國上市器械篩選系統數據庫
此外，值得一提的是，目前在我國已獲批的PFA產品中，國產產品數量已超越進口產品數量，隨著越來越多本土專注電生理賽道的企業(yè)的成果落地、我國電生理領域正式步入爆發(fā)期，有望打破目前市場的競爭格局。
圖片來源：藥智醫(yī)械數據—中國上市器械篩選系統數據庫
結語
隨著政策的支持、科技不斷發(fā)展的促進之下，國產醫(yī)療器械的“含金量”越來越高，本土醫(yī)療器械正在持續(xù)煥發(fā)新光芒。
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