一、強勢挺進(jìn)大藍海
云頂新耀以近乎“閃電戰”的速度，在mRNA賽道完成了一次關(guān)鍵卡位。
新冠疫苗熱潮退去后，所有mRNA主流藥企將目光聚焦于腫瘤疫苗的研發(fā)。Moderna全力投入，預計其首個(gè)mRNA腫瘤疫苗將于2027年上市；BioNTech同樣快馬加鞭，在研發(fā)之路上一路突破，進(jìn)展連連。
這不難理解。當下，無(wú)論是免疫療法還是靶向療法，都存在一個(gè)明顯的短板，即難以讓免疫系統產(chǎn)生“記憶”。而靶向腫瘤相關(guān)抗原的腫瘤疫苗，它不僅能與現有療法聯(lián)合使用，發(fā)揮增效作用，還有望降低患者腫瘤復發(fā)及轉移的風(fēng)險，讓患者有機會(huì )實(shí)現 “長(cháng)期無(wú)癌生存” 的獲益，意義重大，有望成為現有療法的有力補充。
mRNA疫苗高度契合當下腫瘤藥物研發(fā)的趨勢，價(jià)值不可估量。Precedence Research預測，到2034年，全球mRNA治療市場(chǎng)規模將飆升至426.4億美元。
此刻云頂新耀的新進(jìn)展，無(wú)疑預示著(zhù)它正強勢挺進(jìn)這片廣闊的藍海市場(chǎng)。
在臨床前研究階段，云頂新耀的EVM14已展現出非凡實(shí)力：不僅抗腫瘤效果顯著(zhù)，還具備有效降低腫瘤復發(fā)的強大能力。
公開(kāi)數據顯示，在大部分MC38-TAA5荷瘤小鼠實(shí)驗中，經(jīng)EVM14疫苗治療后，腫瘤完全消退。更為驚人的是，當再次給這些小鼠接種MC38 - TAA5腫瘤細胞或者野生型MC38腫瘤細胞時(shí)，腫瘤并未再次生長(cháng)。
TAA腫瘤疫苗能誘導免疫記憶，防止腫瘤復發(fā)
這一成果有力地證實(shí)，經(jīng)過(guò)EVM14治療后，小鼠體內的T細胞成功形成免疫記憶。如此一來(lái)，當再次遭遇腫瘤細胞時(shí)，免疫系統能夠迅速啟動(dòng)強烈的免疫應答，極大地減少腫瘤復發(fā)和轉移的概率。
EVM14與PD-1/CTLA-4聯(lián)用時(shí)，在多個(gè)小鼠同源腫瘤模型中，更是顯著(zhù)提升了抗腫瘤活性，為臨床上探索聯(lián)合用藥方案提供了堅實(shí)支撐。
EVM14與免疫檢查點(diǎn)抑制劑（CPI）聯(lián)用顯著(zhù)增強了抗腫瘤活性
依據云頂新耀的規劃，后續 EVM14計劃用于非小細胞肺癌、頭頸癌等多種癌癥的治療。這些適應癥所對應的患者群體規模龐大，且目前免疫療法是核心治療手段，正是這片藍海中的核心戰場(chǎng)。
借勢現有免疫療法成熟生態(tài)，EVM14或將成為“增效放大器”，重新定義腫瘤治療的價(jià)值鏈。
二、“雙輪驅動(dòng)”戰略正式啟航
對于云頂新耀而言，這場(chǎng)突圍的意義遠超過(guò)單一產(chǎn)品的進(jìn)展。
自成立之初，云頂新耀便秉持務(wù)實(shí)的態(tài)度，制定了從授權引進(jìn)逐步邁向自主研發(fā)并走向全球的戰略規劃。這一循序漸進(jìn)的策略，本是深思熟慮之舉。但過(guò)去，市場(chǎng)只見(jiàn)其引進(jìn)管線(xiàn)的商業(yè)化鋒芒，卻忽視自主研發(fā)體系的蟄伏。
如今，EVM14作為云頂新耀首 款自主研發(fā)且成功進(jìn)入全球臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗，無(wú)疑將成為扭轉市場(chǎng)認知的關(guān)鍵轉折點(diǎn)。
此次EVM14獲得FDA批準臨床，釋放出諸多極具價(jià)值的信號。
首先，這標志著(zhù)云頂新耀精心構建的授權引進(jìn)與自主研發(fā)“雙輪驅動(dòng)”戰略正式啟航。
當市場(chǎng)還在暢想其引進(jìn)策略成功之時(shí)，云頂新耀已用FDA的印章，將競爭維度拉升至“全球原創(chuàng )。作為首個(gè)獲FDA批準臨床的自主研發(fā)項目，EVM14不僅加速創(chuàng )新價(jià)值的全球化兌現，更將強化云頂新耀在全球醫藥市場(chǎng)的競爭力。
云頂新耀“雙輪驅動(dòng)”戰略模型
其次，它有力地印證了云頂新耀在自主研發(fā)領(lǐng)域的雄厚實(shí)力。
EVM14在臨床前研究階段所展現出的卓越數據，充分彰顯了其產(chǎn)品潛力。而FDA批準其進(jìn)入臨床，更是意味著(zhù)成果獲得了國際權威監管機構的高度認可。
此外，從2月份提交申報到3月份順利獲批，如此高效的結果，進(jìn)一步證實(shí)了云頂新耀的自主研發(fā)體系與全球監管框架實(shí)現了高度適配。
最后，云頂新耀自主研發(fā)體系所展現出的不僅是可靠的質(zhì)量，更有令人驚嘆的效率。
事實(shí)上，據公司此前披露，其在自體生成CAR-T產(chǎn)品領(lǐng)域也有布局，這些項目與EVM14等共同構成了云頂新耀在腫瘤及自身免疫疾病領(lǐng)域創(chuàng )新戰略的三大核心支點(diǎn)。
云頂新耀2025年mRNA平臺催化劑
從EVM16到EVM14，管線(xiàn)項目如光速般落地實(shí)施，這一實(shí)際行動(dòng)有力地證實(shí)了公司在自主研發(fā)體系建設方面的卓越成效，彰顯了其強大的執行力。
這意味著(zhù)，云頂新耀自主研發(fā)體系，不僅質(zhì)變，更會(huì )量變，市場(chǎng)應該會(huì )看到其更多價(jià)值管線(xiàn)高效落地。
從中國到亞洲再到全球，云頂新耀一步一個(gè)腳印，向終極目標邁進(jìn)，市場(chǎng)對其預期也在進(jìn)一步升溫：
3月7日，在秀出“AI+mRNA”肌肉后第一個(gè)交易日，云頂新耀單日股價(jià)漲幅達20.12%。3月19日，云頂新耀宣布嘉善生產(chǎn)基地將作為mRNA技術(shù)產(chǎn)業(yè)化戰略支點(diǎn)，全面保障公司mRNA腫瘤及自免治療藥物從研發(fā)到商業(yè)化全流程的核心能力，預示著(zhù)mRNA平臺價(jià)值鏈具備端到端的能力，自主可控且更具效率、成本優(yōu)勢，股價(jià)單日漲幅再度達到10.82%。3月24日，EVM14進(jìn)展公布后，云頂新耀漲幅一度超過(guò)10%，雖然港股后續回調，但云頂新耀股價(jià)依然堅挺。
隨著(zhù)“雙輪驅動(dòng)”戰略加速，云頂新耀價(jià)值催化劑也將更為密集。未來(lái)，其大概率會(huì )持續給資本市場(chǎng)帶來(lái)驚喜。
三、國產(chǎn)創(chuàng )新的明暗辯證法
國產(chǎn)醫療創(chuàng )新的敘事，總在光明與晦暗間交錯。
新冠疫苗的輝煌稍縱即逝，mRNA領(lǐng)域一度重歸沉寂。有人感嘆“英雄難出”，有人質(zhì)疑“跟跑宿命”。但云頂新耀的破局揭示另一種真相：所謂“落后”，不過(guò)是厚積薄發(fā)的必經(jīng)階段。
如今的云頂新耀，其自主研發(fā)敘事已不再是追趕，而是重構賽道。
EVM14迅速獲得FDA IND批準，是典型的新生產(chǎn)力——AI技術(shù)賦能研發(fā)的新成果。
云頂新耀在過(guò)去四年中，通過(guò)端到端的mRNA研發(fā)體系，已實(shí)現了從靶點(diǎn)篩選、序列設計到遞送優(yōu)化的效率飛躍，獨有的“妙算”mRNA序列算法系統（EVER-NEO-1）已迭代至第三代，并通過(guò)大數據模型持續演化中。
通過(guò)AI建模實(shí)現專(zhuān)有mRNA序列設計算法
而AI，也正是中國mRNA企業(yè)重構市場(chǎng)邏輯的關(guān)鍵。畢竟，AI能夠推動(dòng)mRNA藥物研發(fā)從經(jīng)驗驅動(dòng)向“數據+AI驅動(dòng)”轉型，帶來(lái)兩個(gè)顯而易見(jiàn)的好處：
第一，顯著(zhù)縮短了從研發(fā)到臨床試驗的時(shí)間周期，提升了效率；第二，大幅提升了研發(fā)成功率。
AI競爭的本質(zhì)是算法。數據越多，技術(shù)越成熟，迭代越快，反饋到臨床研究層面，即分子的產(chǎn)出效率更高，質(zhì)量越高，形成一個(gè)正循環(huán)。
因此，頭部藥企之間的效率和成功率，差距只會(huì )越拉越大。目前，云頂新耀已經(jīng)證明了其AI實(shí)力處于全球第一梯隊，“妙算”系統新抗原預測算法在各個(gè)排位閾值下的捕獲能力均高于斯隆凱特琳癌癥中心（MSKCC）開(kāi)發(fā)的腫瘤新抗原算法識別系統。
“妙算”系統新抗原預測算法與MSKCC腫瘤新抗原算法識別系統對比
正是如此，EVM14超預期出現在市場(chǎng)視野中，拉開(kāi)國產(chǎn)mRNA腫瘤疫苗反攻序幕。
當AI賦能研發(fā)效率，當自主研發(fā)體系打通“實(shí)驗室-臨床-監管”的全鏈條，中國藥企完全能跳出“追趕-模仿”的循環(huán)，在關(guān)鍵技術(shù)節點(diǎn)上實(shí)現“非對稱(chēng)超越”。這不是武俠小說(shuō)中一招制敵的浪漫想象，而是硬核技術(shù)迭代與戰略定力共同書(shū)寫(xiě)的現實(shí)。
云頂新耀的突圍，恰似一盞明燈——它不承諾坦途，但證明道路存在。前行者已點(diǎn)燃火把，就看后來(lái)者如何接續。
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