今年3月，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）與傳奇生物（Legend Biotech）宣布計(jì)劃投資1.5億美元擴(kuò)建其位于比利時(shí)根特的細(xì)胞治療工廠（Tech Lane），以滿足其用于治療多發(fā)性骨髓瘤的明星產(chǎn)品Carvykti®（西達(dá)基奧侖賽，cilta-cel）的產(chǎn)能需求，并為即將到來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)提供強(qiáng)勁的產(chǎn)能動(dòng)力。
一、突破細(xì)胞治療產(chǎn)能的限制
過(guò)去幾年，強(qiáng)生和傳奇生物一直在加速提升細(xì)胞治療的產(chǎn)能。自2022年初Carvykti®首次獲得FDA批準(zhǔn)以來(lái)，供應(yīng)短缺的問(wèn)題一直制約著這種CAR-T療法的收入增長(zhǎng)。2024年4月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Carvykti®用于二線多發(fā)性骨髓瘤治療，迅速將適用的患者群體擴(kuò)大了約三倍。
傳奇生物財(cái)報(bào)顯示，2024年Carvykti®全年凈銷售額達(dá)9.63億美元，第四季度單季3.34億美元，逼近“重磅藥物”（10億美元/年）門檻。截至2025年3月，累計(jì)超5000名患者接受治療，臨床使用規(guī)模居同類療法前列。并且，西班牙國(guó)家衛(wèi)生系統(tǒng)批準(zhǔn)將Carvykti®納入二線及以上治療的醫(yī)保報(bào)銷，成為首個(gè)在歐洲主流市場(chǎng)獲報(bào)銷的BCMA CAR-T療法。
為緩解供應(yīng)壓力，合同制造商諾華（Novartis）近期獲得了FDA批準(zhǔn)，可在其新澤西州的工廠生產(chǎn)Carvykti®。此外，強(qiáng)生和傳奇生物于2022年秋季宣布將其位于新澤西州的旗艦工廠投資翻倍至5億美元，其新擴(kuò)建部分預(yù)計(jì)于2025年下半年獲得監(jiān)管批準(zhǔn)。
傳奇生物位于比利時(shí)根特的另一座工廠Obelisc已于2024年第三季度啟動(dòng)商業(yè)生產(chǎn)，目前已滿負(fù)荷運(yùn)行。這些擴(kuò)建項(xiàng)目將幫助強(qiáng)生和傳奇生物在2025年實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)1萬(wàn)劑Carvykti®的目標(biāo)。
對(duì)于近期這次投資1.5億美元新建的比利時(shí)根特Tech Lane工廠，早期工程和設(shè)計(jì)工作已啟動(dòng)，建設(shè)預(yù)計(jì)于2025年下半年開始，2028年完工。新增產(chǎn)能將主要服務(wù)于歐盟市場(chǎng)。
圖注：Carvykti®的美國(guó)和歐洲供應(yīng)里程碑（來(lái)源：傳奇生物）
圖注：傳奇生物的研發(fā)管線（來(lái)源：傳奇生物）
二、細(xì)胞治療的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和挑戰(zhàn)
華爾街對(duì)Carvykti®在2026年的銷售預(yù)期存在分歧，一部分原因在于市場(chǎng)對(duì)患者需求是否會(huì)放緩存疑。目前，Carvykti®可以在美國(guó)104家認(rèn)證治療中心提供給藥。傳奇生物的Carvykti®總裁Alan Bash表示，門診使用比例的提升（從一年前的30%增至如今的50%以上）為藥物增長(zhǎng)提供了“顯著上行空間”。
CAR-T療法的主要風(fēng)險(xiǎn)是細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），這是一種可能危及生命的副作用。而Carvykti®具有CRS延遲發(fā)作的特性，因此社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在門診進(jìn)行細(xì)胞治療，從而緩解住院資源緊張。Carvykti®的這一優(yōu)勢(shì)有助于提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體治療能力，從而提振患者需求。
Carvykti®面臨的競(jìng)爭(zhēng)在于，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）與Arcellx合作開發(fā)的BCMA CAR-T療法anito-cel在晚期骨髓瘤的關(guān)鍵II期試驗(yàn)中表現(xiàn)出與Carvykti®相當(dāng)?shù)寞熜В⒕哂懈玫陌踩裕ㄓ绕涫菬o(wú)帕金森綜合征等延遲神經(jīng)毒性）。
對(duì)此，傳奇生物首席執(zhí)行官黃穎博士淡化了2026年anito-cel對(duì)Carvykti®的威脅。他認(rèn)為，一旦獲得批準(zhǔn)，anito-cel將應(yīng)用于后線治療，而Carvykti®的大部分收入組合將來(lái)自更早期的治療。他說(shuō)，到2025年底，傳奇生物預(yù)計(jì)Carvykti®約三分之二至四分之三的收入會(huì)來(lái)自二線至四線治療。
結(jié)語(yǔ)
Carvykti®是全球首個(gè)獲批的BCMA靶向CAR-T療法，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。隨著適應(yīng)癥擴(kuò)展和市場(chǎng)需求增長(zhǎng)，產(chǎn)能建設(shè)成為公司戰(zhàn)略重點(diǎn)。雖然競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手諾華Kisqali、吉利德Yescarta在加速追趕，但Carvykti®憑借更優(yōu)的生存數(shù)據(jù)保持領(lǐng)先。此次比利時(shí)工廠的擴(kuò)建是傳奇生物全球產(chǎn)能網(wǎng)絡(luò)的重要一環(huán)，旨在鞏固其在細(xì)胞治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
參考來(lái)源：
1.J&J, Legend to invest $150M in Belgium cell therapy facility as new Carvykti rival looms, Mar 12, 2025
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