一、mRNA資產重估進行時

　　云頂新耀憑借其最新布局成為港股焦點，契合了當下mRNA領域發(fā)展的大趨勢： 拐點已至。

　　mRNA潛在價值不言而喻。2023年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎授予mRNA疫苗技術奠基人Katalin Karikó與Drew Weissman，目前mRNA技術應用已從傳染病防治領域延伸至腫瘤治療領域。

　　更重要的是，Moderna、BioNTech等先驅，接下來將會在腫瘤領域，帶來一系列催化劑。

　　Moderna的mRNA腫瘤疫苗V940有望率先顛覆黑色素瘤的治療理念。在2024年ASCO年會上更新的V940聯合K藥治療已切除黑色素瘤的3年數據相當驚艷：

　　V940將高危III/IV期黑色素瘤患者的復發(fā)或死亡風險降低了49%，遠處轉移或死亡風險降低了62%，無遠處轉移生存期也得到了具有臨床意義的持續(xù)改善。

　　也就是說，V940有望在K藥的基礎上，進一步大幅延長黑色素瘤患者的生存周期。也正因此，Moderna對V940信心十足，認為其有望成為首 款上市的mRNA腫瘤疫苗。

　　不僅是在對免疫療法友好的黑色素瘤領域，在被稱作“癌王”的胰腺癌適應癥中，mRNA腫瘤疫苗也有望成為“game changer”。今年2月，BioNTech和羅氏更新的個體化新抗原疫苗BNT122的1期臨床試驗最新結果顯示：

　　在中位隨訪時間為3.2年時，8位對BNT122產生應答的胰腺癌患者中，6位在隨訪期間尚未觀察到癌癥復發(fā)，中位無復發(fā)生存期（RFS）尚未達到。而對癌癥疫苗未產生應答的患者，其RFS為13.4個月。與未產生應答的患者相比，對癌癥疫苗產生應答的患者癌癥復發(fā)風險降低了86%。

　　胰腺癌確診患者的5年生存率只有13%，即使患者的腫瘤能夠被手術切除，大約80%的患者會在5年內復發(fā)。BNT122的上述數據已經足夠令人矚目，但這還不是終點。加強針給藥后，患者體內新抗原特異性CD8+T細胞克隆的平均壽命為7.7年，約20%的克隆具有數十年預期壽命，這意味著疫苗刺激產生T細胞免疫記憶帶來了更持久的獲益。

　　基于早期的驚艷，Moderna、BioNTech等頭部企業(yè)在2025年-2026年都有諸多里程碑節(jié)點。這兩家企業(yè)的進展，也被視為mRNA資產價值重估的時刻。

　　所以，當云頂新耀公布EVM16臨床進展之后，市場開始重新審視其價值，最終讓其股價大漲。

　　二、不會缺席的中國藥企

　　中國藥企注定不會缺席這場mRNA盛宴。云頂新耀，則成了市場眼中的一匹黑馬。

　　云頂新耀在mRNA領域的綜合布局和現有成果，在全球范圍內也足夠前瞻。

　　具體來看，云頂新耀已經形成“個性化疫苗、現貨疫苗、自體生成CAR-T”三大布局，與mRNA技術在腫瘤領域的發(fā)展趨勢相對應：個性化疫苗是當下，現貨疫苗、自體生成CAR-T是未來。

　　不過，現貨疫苗、自體生成CAR-T的研發(fā)難度，也會遠高于個性化疫苗，目前全球在自體生成CAR-T拿出成績的企業(yè)幾乎沒有。

　　云頂新耀則是在三個領域，不僅完成了布局，更重要的是技術平臺潛力經過臨床驗證。

　　進度最為領先的個性化腫瘤疫苗EVM16在臨床前表現優(yōu)異。不僅在正常小鼠中激發(fā)強烈的免疫原性，且在同源腫瘤模型中顯示出更好的有效性。

　　在恒河猴體內，EVM16展現了3個顯著的特點：起效快、強力，并且持久。如果在第161天打加強針，疫苗還能激發(fā)恒河猴體內產生強力且持久的T細胞應答。該實驗結果與 Moderna、BioNTech的腫瘤疫苗所呈現的效果高度一致——二者的腫瘤疫苗在相關研究中均顯示出能夠顯著延緩腫瘤復發(fā)的作用。這也側面證明了， EVM16在后續(xù)人體臨床的潛力不容忽視。

　　正如云頂新耀CEO羅永慶所言，這項突破不僅帶來了生存期的延長，更開啟了通過免疫記憶實現功能性治愈的新紀元，核心是見證癌癥治療從"延緩死亡"到"重獲新生"的質變。

　　目前，EVM16聯合αPD-1抗體在T細胞活化中表現出協同效應，在實際落地方面可能會超預期。所以，EVM16 IIT研究首例患者入組的消息，引起市場極大關注度。

　　該信號也表明，云頂新耀具有自主知識產權的腫瘤新抗原AI算法系統(tǒng)和mRNA技術平臺已成功進入人體試驗階段，價值兌現進入加速期。云頂新耀CEO羅永慶認為，AI技術在腫瘤診療領域的應用價值已形成全球共識，而如何以AI賦能mRNA技術平臺加速新藥研發(fā)，更是全球范圍的重大趨勢。因此，技術平臺得到驗證的云頂新耀，將在mRNA歷史進程中積極嘗試和不斷突破。

　　確實如此，云頂新耀的現貨型腫瘤疫苗EVM14動態(tài)也成為焦點：已于今年2月遞交美國FDA IND申請，并會在近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交IND。

　　現貨型腫瘤疫苗靶向多種腫瘤相關抗原，適用范圍更廣，可以針對多個癌種且適用于不同階段的癌癥患者，而由于批量生產成本也會低很多，甚至可能低于單抗藥物，因為競爭力十足。

　　不過，識別腫瘤特異性突變并預測個別HLA等位基因對應的新表位困難重重，全球現貨型mRNA腫瘤疫苗研發(fā)仍處于早期階段。包括Moderna、BioNTech等海外強者都還處于I/II研究階段，進展緩慢；國內只有艾博生物等少數企業(yè)有研究，但也只是在國內，且均處于極為早期階段。

　　如果順利獲批，EVM14或成為首 款獲FDA批準的國產現貨型mRNA腫瘤疫苗。

　　EVM14看點在于，同樣展現了有效降低腫瘤復發(fā)的能力。大部分MC38-TAA5荷瘤小鼠經EVM14疫苗治療后腫瘤完全消退，再次接種MC38-TAA5腫瘤細胞或者野生型MC38腫瘤細胞，也不再出現腫瘤生長。

　　這一現象，意味著經過EVM14治療后，患者體內T細胞能夠形成免疫記憶，再次遭遇腫瘤細胞時，能快速和強烈的免疫應答，減少復發(fā)和轉移的概率。簡單理解，雖然EVM14是一款治療型疫苗，但其也具備大眾認知中預防性疫苗的功能，有望讓患者實現“長期無癌生存”的獲益，在腫瘤治療領域極具開拓性意義與潛在價值，值得進一步跟蹤關注。

　　當前，不管是我們熟知的免疫療法還是靶向療法，均不能讓免疫系統(tǒng)形成“記憶”。因此EVM14的特殊性，有望使其成為現有療法的強力補充，一方面起到聯合增效的功能，另一方面則能延緩患者復發(fā)，契合當前腫瘤藥物研發(fā)的趨勢。目前，EVM14臨床前數據優(yōu)異，和PD-1/CTLA-4聯用，在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著提高了抗腫瘤活性，支持在臨床上對聯合用藥的探索。

　　腫瘤疫苗管線在臨床前持續(xù)獲得優(yōu)異結果，也進一步有力地證明了云頂新耀mRNA技術平臺的性能潛力。

　　至于體內CAR-T（In Vivo CAR-T）技術，云頂新耀更是超出市場預期。直接在體內生成 CAR-T細胞，能夠簡化治療過程，具備降低成本、降低毒副作用等綜合優(yōu)勢，不過全球進展最快的也只是I期研究，國內企業(yè)布局少且并未有企業(yè)獲批臨床。

　　云頂新耀的思路是用mRNA技術在體內生成CAR-T細胞，目前從偶聯方式到靶向分子等關鍵的要素都已經確認，下一步就等待今年首個臨床前候選分子的誕生。在In Vivo CAR-T領域，云頂新耀有望進入全球第一方陣。

　　從公司口徑來看，云頂新耀將推動自主研發(fā)管線的對外授權合作。考慮到mRNA的熱度，以及海外藥企對中國資產的追捧，其中有可能誕生重磅的BD，成為全球mRNA臨床資產的重要估值新錨點。

　　可以說，不只是Moderna和BioNTech，中國企業(yè)也在參與推動mRNA資產重估的進程。

　　三、AI超車、算法是勝負手

　　這場看似巧合的共振，實則揭示了AI+mRNA技術革命下的深層競爭邏輯。

　　在mRNA領域，AI非常關鍵。以mRNA序列設計為例，由于遺傳密碼的冗余性，每種氨基酸可以由天量密碼子編碼。

　　例如，新冠病毒的S蛋白由1273個氨基酸組成，理論上有約10^632個不同的mRNA序列編碼。癌癥細胞也是如此，發(fā)生基因突變的數量可能成千上萬。

　　但只有少數突變對疫苗研發(fā)有意義，且疫苗設計還要平衡翻譯效率、減少不良反應、RNA合成效率和穩(wěn)定性等多重目標，進一步增加了設計的復雜性。

　　尤其是，疫苗的設計往往還要預測未來的突變方向，僅依靠人工顯然是不切實際的。而AI算法，不僅能夠快速找到最佳的mRNA序列，且能更高效率、精準預測符合趨勢的突變方向，真正改變研發(fā)邏輯。

　　實際上，不只是序列設計，AI能夠全流程提升mRNA藥物研發(fā)的效率和質量，正因如此AI非常關鍵，算法則是勝負手。

　　云頂新耀在mRNA領域的崛起，正是得益于其在AI領域的前瞻性布局以及開拓能力。

　　典型如云頂新耀的mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16，核心是由公司自主研發(fā)的“妙算"系統(tǒng)新抗原預測算法設計，AI技術發(fā)揮了核心作用。

　　簡單來說，就是采集患者的腫瘤樣本和健康人血液樣本，對其進行各種序列分析對比，從而找出該患者癌癥特有的突變。然后，使用深度學習的預測算法將突變列表轉化為癌細胞表面的新抗原，進而設計出該患者獨有的mRNA。

　　EVM16能夠超預期，是因為“妙算"系統(tǒng)新抗原預測算法具備全球競爭力。其不僅能識別出絕大多數已被報道的腫瘤新抗原，還識別出了多個之前未報道的腫瘤新抗原，并且在多個獨立驗證研究中，展現出與行業(yè)領先算法相當或更優(yōu)的新抗原預測能力。

　　如下圖所示，EVER-NEO-1在各個排位閾值下的捕獲能力均高于斯隆凱特琳癌癥中心 （MSKCC）開發(fā)的腫瘤新抗原算法識別系統(tǒng)，顯示出其在識別具有免疫原性突變方面的優(yōu)越性，預示了EVER-NEO-1在開發(fā)個性化腫瘤疫苗或其他免疫治療策略時具有更大的潛力。

　　該結果含金量極高。MSKCC是美國排名第二的癌癥醫(yī)院，在新療法和新技術的研發(fā)方面深度參與其中，其腫瘤新抗原算法識別系統(tǒng)的開發(fā)資源也非常豐富，合作伙伴包括美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）等頂尖機構。

　　不只是“妙算"系統(tǒng)新抗原預測算法，云頂新耀的AI賦能，貫穿mRNA技術全流程。

　　在序列設計方面，云頂新耀通過AI建模實現專有mRNA序列設計算法，實現eGFP mRNA大幅優(yōu)化、靶向蛋白表達約5倍的提升，具有更高的表達效率和穩(wěn)定性，有助于提高疫苗性能和效力。

　　在遞送系統(tǒng)方面，云頂新耀結合AI技術和實驗方法，不僅能夠更高效的開發(fā)專有LNP遞送系統(tǒng)，且能提升專有LNP遞送系統(tǒng)的遞送效率以及遞送范圍。傳統(tǒng)的LNP遞送系統(tǒng)主要只能被動聚集在肝臟，但云頂新耀的專有LNP可以做到主動靶向，實現細胞層面的遞送，比如可以聚焦在脾臟。

　　脾臟作為人體最大的這個免疫器官，是T細胞和B細胞定居的場所，也是發(fā)生免疫反應最重要的場所，意味著云頂新耀的專有LNP，不僅能夠更有效的激發(fā)免疫反應，還有可能開辟覆蓋更廣泛癌種、適應癥的前景。

　　在AI 領域的深厚積淀，使得云頂新耀能夠全面布局mRNA的未來，并且快速躋身頭部梯隊，成為名副其實的港股“AI+創(chuàng)新藥”第一股。

　　這也反映出mRNA競逐的真理：“AI+生物技術”雙螺旋能力是終極武器。

　　四、“AI+mRNA”迎接DeepSeek時刻

　　未來，在AI+mRNA領域，我們也可能見證“DeepSeek時刻”。

　　全球mRNA領域正上演AI軍備競賽。

　　Moderna不僅迅速推出了自己的生成式人工智能產品mChat，還開展了大量工作，推動人工智能在開發(fā)mRNA藥物方面的應用，比如創(chuàng)建新候選蛋白質的人工智能生成模型、圍繞小分子的人工智能生成模型，以及在藥物臨床研究、藥物警戒、生產制造甚至商業(yè)領域的應用。

　　在AI領域的投資，是為了打造最 好的Moderna。Moderna曾這樣說。

　　甚至，國家層面也積極參與這場競賽。2025年1月，作為特朗普2.0時代的核心政績目標，其宣布美國啟動“星際之門計劃”，計劃注資5000億美元，利用AI和mRNA技術加速癌癥治療的研究進程。

　　該計劃由軟銀、OpenAI、甲骨文等頂尖科技巨頭聯合推動，陣容極其豪華，且參與其中的巨頭更是信心滿滿。甲骨文創(chuàng)始人Larry Ellison宣稱，只需48小時，用AI檢測出你體內的癌癥，用48小時造出專屬疫苗。他說，這是“人工智能的承諾”。

　　OpenAI CEO山姆·奧特曼也表示，“隨著技術的進步，我們將見證前所未有的疾病治愈速度，同時AI也將影響高質量醫(yī)療的成本。”

　　不難理解，mRNA技術在生命科學領域具有重大意義，其經濟價值同樣不可低估。根據Precedence Research最新發(fā)布的報告，預計到2034年，全球mRNA治療市場規(guī)模將達到426.4億美元。該技術所能釋放的健康群體的經濟潛力，預計將實現數倍增長。

　　正因如此，不僅是美國，英國、韓國等在內的多個發(fā)達國家都對mRNA技術寄予厚望，并投入巨額資金以推動其發(fā)展。

　　比如英國，去年啟動了超大規(guī)模癌癥疫苗臨床試驗計劃。這是由英國國家醫(yī)療服務體系（NHS）牽頭，搭建了專門的NHS癌癥疫苗啟動平臺（CVLP），目的正是為了加速mRNA癌癥疫苗臨床試驗的開展。

　　根據計劃，到2030年約1萬名癌癥患者將通過CVLP平臺，接受mRNA癌癥疫苗治療。而據英國BBC等媒體公開報道，英國已有包括頭頸癌、腸癌、黑色素瘤等多種類型的癌癥患者，參加了試驗。

　　這，進一步凸顯了我國創(chuàng)新藥企在參與“AI+mRNA”軍備競賽的重要性和緊迫性。

　　對于參與AI+mRNA領域競爭的國內企業(yè)，我們有理由抱有更大的信心。云頂新耀的出現，讓我們看到，國內企業(yè)有能力在國際舞臺上與第一梯隊企業(yè)競爭。并且，這種競爭力可能會遵循“類摩爾定律”，持續(xù)鞏固。

　　邏輯在于，AI競爭的本質是算法。數據越多，技術越成熟，迭代越快，反饋到臨床研究層面，即分子的產出效率更高，質量越高，形成一個正循環(huán)。

　　目前，云頂新耀的數據量應該支持其進入提速的階段了。

　　從2021年至今，其專有的mRNA序列設計算法已經歷經三次迭代。每一次迭代都是性能的大幅提升，也為后續(xù)迭代速度的加快打下了更扎實的基礎，形成“數據-算法-臨床驗證”的飛輪效應。

　　正如云頂新耀CEO羅永慶所言，公司已經為自研mRNA治療性腫瘤疫苗奠定了基礎和先行優(yōu)勢。

　　甚至，我們未來或許能夠看到，云頂新耀的AI能力，從mRNA領域溢出，擴散至更多的領域。目前的趨勢來看，“AI+醫(yī)療”擁有無限可能，而AI研發(fā)創(chuàng)新藥的底層邏輯是相同的。

　　經過過去幾年的戰(zhàn)略轉型，持續(xù)的技術投入，云頂新耀這次的mRNA管線里程碑式進展，向外界宣告了，公司已然完成了戰(zhàn)略升級，從最初以引進為主轉變?yōu)?ldquo;引進+自研”的雙輪驅動。獨立自主的技術平臺加上AI更好、更快、成功率更高的特性，公司將在自研這條路上會越走越寬。

　　換句話說，云頂新耀不僅完成了技術突破，且能建立未來的無限可能。在這場全球“AI+mRNA”的競賽中，中國企業(yè)的表現已經證明，技術代差的形成速度可能比許多人預想的要快。

　　它們實現顛覆性成果的速度，也可能會顯著超出市場預期。

　　更深層次而言，這不僅關乎某個技術平臺的優(yōu)勢建立，更預示著研發(fā)范式轉換浪潮中，一個攻克腫瘤治療難題，尤其是降低腫瘤復發(fā)、轉移的一個新思路，從而創(chuàng)造出更多的“DeepSeek 時刻”。