本周，熱點(diǎn)不少。首先看審評審批方面，雖然本周并無(wú)創(chuàng )新藥獲批，但值得一提的有，恒瑞醫藥用于延緩兒童近視的硫酸 阿托品滴眼液申報上市以及金賽藥業(yè)只需半年注射一次的抗癌藥申報上市；其次是研發(fā)方面，值得一說(shuō)的就是，恒瑞口服GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑進(jìn)入Ⅱ期臨床；最后是交易及投融資方面，石藥集團ADC癌癥新藥達成國際授權合作，總交易額約12億美元。

       本周盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資三大板塊，統計時(shí)間為2025.2.17-2.21，包含25條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       申請

       1、2月17日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥的HR19034滴眼液申報上市，用于延緩等效球鏡度數為-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童近視進(jìn)展。HR19034滴眼液是恒瑞醫藥采用B/F/S三合一灌裝技術(shù)開(kāi)發(fā)的一種單劑量滴眼液，其活性成份為硫酸 阿托品。

       2、2月18日，CDE官網(wǎng)顯示，由Accord BioPharma和長(cháng)春金賽藥業(yè)聯(lián)合申報的5.1類(lèi)新藥亮丙 瑞林注射乳劑申報上市，推測用于治療前列腺癌。亮丙 瑞林（leuprolide）是一款促性腺激素釋放激素（GnRH）激動(dòng)劑，為6個(gè)月預充式皮下制劑，該產(chǎn)品已經(jīng)在美國、加拿大、歐盟和中國臺灣地區等獲批上市，用于治療前列腺癌。

       3、2月20日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康的司美替尼申報新適應癥，推測其適應癥為：用于伴有癥狀、不可手術(shù)的神經(jīng)纖維瘤病I型（NF1）相關(guān)叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）成人患者的治療。司美替尼是由Array BioPharma（輝瑞子公司）開(kāi)發(fā)的一款絲裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制劑，于2020年4月首次獲批上市，商品名為Koselugo。

       4、2月21日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康抗PD-L1單抗度伐利尤單抗注射液又一項新適應癥申報上市，具體適應癥尚未披露。度伐利尤單抗此前已經(jīng)在中國獲批治療非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、膽道癌適應癥，此外該產(chǎn)品還有至少3項新適應癥上市申請已經(jīng)獲CDE受理，正處于審評階段。

       臨床

       批準

       5、2月17日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞（Pfizer）1類(lèi)新藥PF-07934040片獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療攜帶KRAS突變的晚期實(shí)體瘤。這是一款在研泛KRAS抑制劑，正在國際范圍內開(kāi)展Ⅰ期臨床。本次是該產(chǎn)品首次在中國獲批IND。

       6、2月17日，CDE官網(wǎng)顯示，諾誠健華的ICP-248獲批開(kāi)展注冊性Ⅲ期臨床試驗，聯(lián)合BTK抑制劑奧布替尼一線(xiàn)治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）。ICP-248（mesutoclax）是一款新型口服高選擇性BCL2抑制劑。

       7、2月18日，CDE官網(wǎng)顯示，科賽睿生物1類(lèi)新藥Sepantronium bromide注射液獲批臨床，用于治療神經(jīng)內分泌前列腺癌。此前，該產(chǎn)品已在中國獲批臨床，開(kāi)發(fā)用于治療復發(fā)/難治性c-Myc驅動(dòng)的伯基特淋巴瘤（Burkitt Lymphoma）或其他高級別B細胞淋巴瘤。Sepantronium Bromide是一款去泛素化酶（DUB）抑制劑。

       8、2月19日，CDE官網(wǎng)顯示，翰思艾泰1類(lèi)新藥HX009注射液獲批Ⅱ期臨床，擬聯(lián)合靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物德曲妥珠單抗用于既往接受過(guò)一線(xiàn)或二線(xiàn)系統性治療、HER2低表達（IHC2+/ISH-或者IHC1+）或超低表達(IHC >0 但<1+)的不可切除或轉移性三陰性乳腺癌患者。HX009是翰思艾泰開(kāi)發(fā)的一款臨床階段的抗PD-1和CD47雙功能抗體融合蛋白。

       9、2月19日，CDE官網(wǎng)顯示，維泰瑞隆1類(lèi)新藥SIR2501片獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療肌萎縮側索硬化癥（ALS）。這是該產(chǎn)品首次在中國獲批臨床。目前維泰瑞隆管線(xiàn)共計有超過(guò)5個(gè)創(chuàng )新項目，進(jìn)展最快的受體相互作用蛋白激酶1（RIPK1）項目包含多個(gè)高度差異化的小分子抑制劑，其中SIR9900和SIR2446已完成Ⅰa期健康受試者臨床試驗。

       10、2月20日，CDE官網(wǎng)顯示，默沙東1類(lèi)新藥注射用MK-6070獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療小細胞肺癌。MK-6070（曾用名：HPN328）是一種靶向DLL3的三特異性T細胞接合器。2024年1月，默沙東宣布以約6.8億美元收購Harpoon Therapeutics公司，從而獲得一系列T細胞接合器在研療法，包括彼時(shí)處于Ⅰ/Ⅱ期臨床開(kāi)發(fā)階段的MK-6070。

       11、2月21日，CDE官網(wǎng)顯示，嘉越醫藥1類(lèi)新藥JYP0015片獲批多項臨床，擬開(kāi)發(fā)治療RAS突變的血液瘤、RAS突變的的實(shí)體瘤。JYP0015是一款泛RAS抑制劑，2024年5月，嘉越醫藥已經(jīng)與ERASCA達成一項全球獨家授權協(xié)議，將JYP0015在中國內地和中國香港、中國澳門(mén)地區之外的全球獨家研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利授予后者。該項協(xié)議的總金額達3.45億美元。

       12、2月21日，CDE官網(wǎng)顯示，Pharvaris公司1類(lèi)新藥Deucrictibant緩釋片獲批臨床，擬定適應癥為遺傳性血管性水腫。這是緩激肽B2受體的一種強效、選擇性的口服拮抗劑，目前正在國際范圍內開(kāi)展Ⅲ期臨床研究。Ⅱ期臨床研究（CHAPTER-1）數據顯示：與安慰劑相比，每天接受40 mg Deucrictibant的受試者每月發(fā)作率降低了84.5%。

       突破性療法

       13、2月17日，CDE官網(wǎng)顯示，翰森制藥的注射用HS-20093擬納入突破性療法，擬用于治療經(jīng)至少二線(xiàn)治療后進(jìn)展的骨肉瘤患者。HS-20093是一種新型B7-H3靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），其后線(xiàn)治療復發(fā)或難治性骨肉瘤于2025年1月被美國FDA授予突破性療法認定（BTD）。

       14、2月20日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團中奇制藥的注射用西羅莫司（白蛋白結合型）擬納入突破性療法，擬定適應癥為惡性血管周?chē)掀蛹毎觥Ｎ髁_莫司是一種大環(huán)內酯抗生素類(lèi)免疫抑制劑，為mTOR特異性抑制劑，目前全球僅有一款西羅莫司白蛋白在美國獲批上市，用于治療患有局部晚期不可切除或轉移性惡性血管周?chē)掀蛹毎龅某赡昊颊摺?/p>

       FDA

       上市

       申請

       15、2月18日，FDA官網(wǎng)顯示，賽諾菲和再生元的度普利尤單抗（Dupixent）遞交補充生物制品許可申請 (sBLA) ，用于治療成人大皰性類(lèi)天皰瘡 (BP) ，PDUFA日期為2025年6月20日。度普利尤單抗注射液是首個(gè)靶向白介素-4 受體亞基α(IL-4Rα) 的全人源化的免疫球蛋白G4（IgG4）亞類(lèi)單克隆抗體。

       16、2月18日，FDA官網(wǎng)顯示，吉利德的Lenacapavir新適應癥申報上市，用于HIV暴露前預防（PrEP），PDUFA預定審批日期為2025年6月19日。Lenacapavir是一款First-in-class HIV-1衣殼抑制劑，給藥便利，僅需每半年注射一次。

       快速通道資格

       17、2月17日，FDA官網(wǎng)顯示，信達生物的PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363被授予快速通道資格（FTD），擬定適應癥為抗PD-(L)1免疫檢查點(diǎn)抑制劑及含鉑化療治療后進(jìn)展的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌。這是在繼黑色素瘤后，IBI363再次獲得治療肺鱗癌的FDA快速通道資格。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       18、2月19日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，恒瑞醫藥啟動(dòng)了GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑HRS9531片劑的首個(gè)Ⅱ期臨床研究。該研究旨在評估HRS9531片每日一次在肥胖受試者中的有效性和安全性。HRS9531目前有兩種劑型正在針對多項適應癥的進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)，即注射劑和片劑。其中HRS9531注射劑型研發(fā)進(jìn)度較快，恒瑞已開(kāi)展了關(guān)于該藥在肥胖和2型糖尿病中的Ⅲ期臨床研究。

       臨床數據

       19、2月17日，華東醫藥宣布1類(lèi)新藥HDM1005注射液在中國Ⅰa及Ⅰb期臨床中取得積極結果。在Ia期中，體重下降呈劑量依賴(lài)性，在第8天時(shí)5mg組體重最大平均下降為3.92kg（降幅：5.36%）。在Ib期中，經(jīng)過(guò)4周治療，0.5-4.0mg組在第29天時(shí)的體重平均下降4.79-7.76kg（降幅：6.12%-10.29%），HDM1005多肽類(lèi)人GLP-1受體和GIP受體的雙靶點(diǎn)長(cháng)效激動(dòng)劑。

       20、2月18日，銳正基因宣布和蚌埠醫學(xué)院第一附屬醫院發(fā)起的"ART002注射液治療雜合子家族性高膽固醇血癥的多中心、開(kāi)放、單臂、探索性臨床研究"（ⅡT）的數據顯示：只需一次用藥，銳正基因自主開(kāi)發(fā)的體內基因編輯產(chǎn)品ART002即可達到藥效飽和，并安全有效地降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）。ART002是一款以L(fǎng)NP為載體的體內基因編輯新藥。

       21、2月19日，歌禮宣布ASC30在美國開(kāi)展的每日一次口服片用于治療肥胖癥患者（體重指數（BMI）：30-40 kg/m?）的隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib期多劑量遞增（MAD）研究（NCT06680440）前兩個(gè)隊列取得積極期中結果。ASC30是首 款也是唯一一款既可每日一次口服也可每月一次皮下注射的用于治療肥胖癥的小分子GLP-1R激動(dòng)劑。

       交易及投融資

       22、2月18日，多域生物宣布，授予Photys Therapeutics靶向IRAK4的蛋白降解劑HPB-143的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化全球（大中華區和東南亞除外）獨家許可。多域生物獲得相應的首付款、近期款、臨床開(kāi)發(fā)與藥物上市里程碑付款、銷(xiāo)售提成與銷(xiāo)售里程碑付款以及Photys部分股權等。此前，HPB-143已獲得美國FDA和中國NMPA批準開(kāi)展臨床試驗。

       23、2月18日，貝海生物宣布，與Zydus Lifesciences達成合作，授予BEIZRAY在美國市場(chǎng)的獨家商業(yè)化權益。貝海生物將獲得包括1500萬(wàn)美元（在協(xié)議簽署后支付）和1000萬(wàn)美元（在首次產(chǎn)品交付后支付）的首付款及多項銷(xiāo)售里程碑款項和利潤分成。BEIZRAY是多西他賽改良型新藥，于2024年10月在美國獲批上市，主要用于乳腺癌、非小細胞肺癌、頭頸部鱗癌、前列腺癌以及胃癌的治療。

       24、2月19日，石藥集團宣布，石藥集團巨石生物與Radiance Biopharma達成協(xié)議，后者將獲得巨石生物自主研發(fā)的重組抗人類(lèi)受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）抗體偶聯(lián)藥物SYS6005項目在一定區域范圍內的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化等權利。巨石生物將獲得1,500萬(wàn)美元首付款；以及相應里程碑款項，其中開(kāi)發(fā)里程碑款項累計不超過(guò)1.5億美元，銷(xiāo)售里程碑款項累計不超過(guò)10.75億美元。

       25、2月20日，阿斯利康宣布，與琺博進(jìn)達成協(xié)議，將以約1.6億美元收購琺博進(jìn)中國。根據協(xié)議條款，琺博進(jìn)將獲得8500萬(wàn)美元的企業(yè)價(jià)值，以及交易交割時(shí)琺博進(jìn)中國持有的約7500萬(wàn)美元現金，總計約1.6億美元。阿斯利康將獲得羅沙司他在中國的所有權利。羅沙司他是一款治療腎性貧血的口服小分子低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）。