2020年4月，當時(shí)還是參議院的美國副總統哈里斯，在CNN的采訪(fǎng)中說(shuō)，在美國4個(gè)糖尿病病人，就有一個(gè)無(wú)法負擔購買(mǎi)胰島素的成本。
四分之一的比例，著(zhù)實(shí)有點(diǎn)嚇人。當然，無(wú)法負擔不代表完全買(mǎi)不起，可能只是無(wú)法按醫生要求買(mǎi)足夠的量。但胰島素減量配給會(huì )嚴重損害一個(gè)人的健康并危及生命。
為此，美國醫藥降價(jià)的鐵拳，率先打在了胰島素身上。
《通脹削減法案》于2023年1月推出，其關(guān)鍵原則是相關(guān)的《立即負擔得起的胰島素法案》，該法案將Medicare D部分參保人的胰島素產(chǎn)品價(jià)格限制在每月35美元。
兩個(gè)月后，諾和諾德宣布作出回應，提出了胰島素降價(jià)的具體舉措：
將NovoLog和NovoLog Mix 70/30等四個(gè)傳統胰島素品牌的標價(jià)比當前標價(jià)低75%，將Novolin和Levemir比當前標價(jià)降低65%。
然而，到了11月，諾和諾德改變了口徑：沒(méi)有將胰島素產(chǎn)品Levemir價(jià)格降低65%，而是宣布停止使用該藥物。
FlexPen的供應將從2024年1月中旬開(kāi)始中斷，直到2024年4月1日完全停產(chǎn)。在此之后，Levemir小瓶將繼續供應，直到2024年12月31日完全停產(chǎn)。
這也意味著(zhù)，Levemir將會(huì )徹底從市場(chǎng)消失。
雖然有其他胰島素可以替代，但對于患者來(lái)說(shuō)，在不同品牌的胰島素或給藥方法之間切換并不總是那么簡(jiǎn)單。
/ 01 /
退出市場(chǎng)背后
Levemir的停產(chǎn)，可以說(shuō)是有多方面的原因。
以諾和諾德視角來(lái)看，Levemir的停產(chǎn)是必然事件。原因在于，在其長(cháng)效胰島素的版圖中，Levemir已經(jīng)被Tresiba替代。
相較于Levemir，Tresiba的維持時(shí)間更長(cháng)，達到42小時(shí)，而Levemir只能維持24小時(shí)。Tresiba在依從性方面更具優(yōu)勢，因此也是諾和諾德的主推產(chǎn)品。
在產(chǎn)品優(yōu)勢下，Tresiba更受歡迎。2023年，Tresiba銷(xiāo)售額達到了58.64億丹麥克朗，而Levemir為25.88億丹麥克朗。
不過(guò)，正常情況下，Levemir退出市場(chǎng)的節奏并不會(huì )這么快。定價(jià)方面，Tresiba略高于Levemir，因此兩者的協(xié)同能夠滿(mǎn)足更多患者群體。
只是，《通脹削減法案》的出現，加速了Levemir退市的進(jìn)程。有市場(chǎng)人士表示，這些產(chǎn)品的制造成本很高，而每月支付35美元的“醫保限價(jià)”可能會(huì )微利，甚至無(wú)法收回生產(chǎn)成本。
事實(shí)上，降價(jià)后胰島素面臨產(chǎn)能制約的故事，不僅在諾和諾德身上上演。去年，包括禮來(lái)等巨頭，均宣布了胰島素的降價(jià)措施。例如，禮來(lái)宣布胰島素藥物 Humalog將降價(jià)70%，使患者每瓶花費約25美元。
但是，在今年三月份，禮來(lái)表示面臨Humalog的生產(chǎn)限制，并警告到4月初，它可能會(huì )暫時(shí)缺貨。當然，目前并沒(méi)有相關(guān)短缺的報道。
本質(zhì)上，美國胰島素的短缺問(wèn)題，是藥物控價(jià)與藥企經(jīng)營(yíng)的核心矛盾。隨著(zhù)限價(jià)政策的出現，藥企需要重新評估戰略，最終出現了重心的調整。
也就是說(shuō)，藥價(jià)可以降，但是胰島素的“可用性”在未來(lái)也可能發(fā)生變化。
/ 02 /
常態(tài)的藥品短缺
事實(shí)上，在美國，藥品短缺是一個(gè)日益嚴重的問(wèn)題，經(jīng)常發(fā)生在較舊的藥物上。
由于這些藥物的專(zhuān)利已經(jīng)過(guò)期，藥價(jià)也已經(jīng)下降，但制造起來(lái)仍然很復雜。最典型的就是去年的化療藥卡鉑短缺事件。
卡鉑、順鉑是腫瘤學(xué)中使用最廣泛的化療藥物之一。NCCN的數據顯示，10-20%的癌癥患者，都需要使用順鉑治療。
然而，自去年2月以來(lái)，美國的順鉑和卡鉑一直處于供應短缺狀態(tài)：93%的治療中心出現了卡鉑短缺，70%的治療中心出現了順鉑短缺。
不得已，FDA向國內藥企齊魯藥業(yè)求助。本質(zhì)上，這也是一場(chǎng)無(wú)利可圖背景下的供應鏈依賴(lài)問(wèn)題。
作為制藥強國，美國向來(lái)處于產(chǎn)業(yè)鏈頂端，因此包括順鉑、卡鉑等利潤較低的藥物，主要由印度企業(yè)生產(chǎn)。
但奈何，印度的老鐵們在藥物制造方面的表現不夠給力，因為質(zhì)控問(wèn)題翻車(chē)，導致美國化療藥出現了緊缺。
如果說(shuō)，化療藥物的短缺還可以歸咎于制造問(wèn)題的話(huà)，那么，部分藥物的短缺將會(huì )直接歸咎于無(wú)利可圖。根據相關(guān)研究顯示，2023年導致美國藥物緊缺的第四大原因正是商業(yè)策略問(wèn)題，占比達到12%。
很顯然，市場(chǎng)需要藥企提供一種重要的藥物。但問(wèn)題是：如何平衡對可負擔性的需求與以經(jīng)濟上可行的方式維持供應的能力？
這或許是所有國家、地區監管，需要思考的問(wèn)題。
/ 03 /
追求平衡之道
美國目前所擁有的極為發(fā)達的醫療環(huán)境，并不是一蹴而就的。
一方面，這需要藥企長(cháng)年累月的研發(fā)投入。跨國大藥企每年的研發(fā)投入，都是數十億美元，甚至數百億美元，時(shí)間、資金缺一不可；
另一方面，這需要創(chuàng )新生態(tài)環(huán)境的支持。創(chuàng )新生態(tài)系統對創(chuàng )新藥行業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。當創(chuàng )新生態(tài)系統按預期運行，患者和整個(gè)醫療系統，將在對抗疾病的戰斗中受益于更多、更強的創(chuàng )新藥物。
最典型的就是當前減肥藥的市場(chǎng)發(fā)展。面對巨大的需求，諾和諾德、禮來(lái)等藥企都獲益頗豐，這也促使它們加大了減肥藥研發(fā)的戰略布局。一個(gè)顯而易見(jiàn)的結果是，未來(lái)我們能夠享有效果更好、更全面的減肥藥。
而如果藥企面臨利潤空間越來(lái)越小的局面，那必然不利于藥企的發(fā)展。或許，這也與美國胰島素市場(chǎng)遇到的情況一樣。
當然，這并不意味著(zhù)，創(chuàng )新藥的價(jià)格越高越好。放眼全球，任何一個(gè)國家，政府都是最核心的買(mǎi)單群體。如果藥價(jià)過(guò)于高昂，對于整個(gè)維護生態(tài)秩序的良性發(fā)展來(lái)說(shuō)，也會(huì )成為一個(gè)負擔。
但是，藥物的定價(jià)也必然不是越低越好。在藥企利潤與患者利益之間，需要博弈出一個(gè)最優(yōu)解法。
平衡之道，對于創(chuàng )新藥生態(tài)來(lái)說(shuō)，才是最為關(guān)鍵的。
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