本周，熱點(diǎn)不少。首先是審評審批方面，最值得關(guān)注的就是強生兩款first-in-class雙抗國內獲批上市；其次是研發(fā)方面，首個(gè)國產(chǎn)FXI抑制劑-恒瑞醫藥SHR-2004進(jìn)入Ⅲ期階段；再次是交易及投融資方面，值得一提的就是諾華超30億美元總額收購Anthos公司；最后是財報方面，渤健終止開(kāi)發(fā)4個(gè)項目。

       本期盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資和財報四大板塊，統計時(shí)間為2025.2.10-2.14，包含21條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、2月11日，NMPA官網(wǎng)顯示，強生的埃萬(wàn)妥單抗（商品名：銳珂）獲批上市，與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合給藥，用于經(jīng)檢測確認攜帶表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線(xiàn)治療。埃萬(wàn)妥單抗是全球首 款獲批上市的EGFR/c-MET雙抗。

       2、2月11日，NMPA官網(wǎng)顯示，強生的塔奎妥單抗（商品名：拓立珂）獲批上市，單藥適用于既往接受過(guò)至少三線(xiàn)治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38抗體）的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者。塔奎妥單抗是首個(gè)獲批的靶向GPRC5D的雙特異性抗體藥物。

       3、2月11日，NMPA官網(wǎng)顯示，默沙東的復方抗生素注射用頭孢洛生他唑巴坦鈉獲批上市。該復方于2014年12月首次在美國獲批上市，商品名為Zerbaxa，用于聯(lián)合甲硝唑治療指定易感微生物引起的復雜性腹腔感染和復雜性尿路感染（包括腎盂腎炎）。后來(lái)，其適應癥又擴大至醫院獲得性細菌性肺炎（HABP）和呼吸機相關(guān)性細菌性肺炎（VABP）。

       4、2月13日，NMPA官網(wǎng)顯示，泰 諾 麥 博的斯泰度塔單抗（TNM002）獲批上市，用于成人破傷風(fēng)緊急預防。TNM002是全球首 款進(jìn)入臨床階段的重組抗破傷風(fēng)毒素全人源單克隆抗體，由Trinomab利用其自主知識產(chǎn)權的第四代"高通量天然全人源單克隆抗體研發(fā)綜合技術(shù)平臺（HitMab）"開(kāi)發(fā)而來(lái)。

       5、2月13日，NMPA官網(wǎng)顯示，賽生藥業(yè)的注射用鹽酸替拉凡星（telavancin）獲批上市。替拉凡星是一款每日1次的脂糖肽類(lèi)抗生素，最初由Theravance Biopharma研發(fā)，最早于2009年獲FDA批準，是萬(wàn)古霉素的半合成衍生物，為快速殺菌的注射用抗生素，用于治療耐藥革蘭陽(yáng)性菌特別是甲氧西林耐藥金葡菌（MRSA）感染。

       申請

       6、2月11日，CDE官網(wǎng)顯示，GSK的2.2類(lèi)治療用生物制品美泊利珠單抗注射液申報上市，推測適應癥可能為慢性阻塞性肺疾病（COPD）。針對該適應癥，美泊利珠單抗尚未在全球范圍內獲得批準。美泊利珠單抗（mepolizumab）是全球首個(gè)獲批上市的抗IL-5單抗。

       7、2月12日，CDE官網(wǎng)顯示，諾和諾德（Novo Nordisk）3.1類(lèi)新藥司美格魯肽注射液新適應癥申報上市，預測可能為用于低已確診心血管疾病的肥胖或超重成人的主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險。這可能是司美格魯肽2.4mg注射劑（商品名為Wegovy），此前已經(jīng)在中國獲批用于長(cháng)期體重管理。

       臨床

       批準

       8、2月12日，CDE官網(wǎng)顯示，中奧生物1類(lèi)新藥F1F3軟膏獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于由人乳頭瘤病毒（HPV）引起的尖銳濕疣的治療。ZA001具有雙重作用機制：通過(guò)誘導HPV+腫瘤細胞焦亡并分泌促炎細胞因子，如白介素18，激活非特異性免疫反應；隨后使T細胞浸潤，激活特異性免疫反應，有助于預防尖銳濕疣的復發(fā)。

       申請

       9、2月14日，CDE官網(wǎng)顯示，康方生物的AK139申報臨床，用于治療呼吸系統及皮膚疾病等。AK139是該公司自主研發(fā)的靶向IL-4Rα/ST2雙特異性抗體，可同時(shí)阻斷IL-4、IL13（通過(guò)結合IL-4和IL-13受體復合物共享的IL-4Rα亞單位）和IL-33/ST2介導的炎癥通路，在臨床前研究中展現了優(yōu)異的靶點(diǎn)協(xié)同效應。

       優(yōu)先審評

       10、2月12日，CDE官網(wǎng)顯示，再鼎醫藥的瑞普替尼膠囊擬納入優(yōu)先審評，用于治療NTRK融合基因陽(yáng)性實(shí)體瘤成人患者。瑞普替尼是靶向作用于ROS1致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），再鼎醫藥擁有該產(chǎn)品在大中華區的獨家開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權。

       FDA

       上市

       批準

       11、2月13日，FDA官網(wǎng)顯示，安斯泰來(lái)的Avacincaptad pegol（商品名：Izervay）補充新藥申請（sNDA）獲批，用于治療年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）繼發(fā)地圖樣萎縮（GA）。Izervay是一種旨在抑制補體C5蛋白的聚乙二醇化RNA適配體，最早由Archemix開(kāi)發(fā)，于2023年8月獲FDA批準上市，用于治療AMD繼發(fā)GA，每個(gè)月給藥1次，持續最多1年。

       臨床

       批準

       12、2月12日，FDA官網(wǎng)顯示，來(lái)恩生物（Lion TCR）的Liocyx-M004獲批開(kāi)展國際多中心Ⅱ期臨床試驗，以評估Liocyx-M004單藥及其與侖伐替尼聯(lián)合使用的療效。Liocyx-M004是一款針對HBV相關(guān)肝細胞癌的mRNA編碼TCR-T細胞療法。該產(chǎn)品在此前的早期臨床試驗中已顯示出令人鼓舞的結果，在HBV相關(guān)肝細胞癌患者中實(shí)現了33.1個(gè)月的中位總生存期。

       快速通道資格

       13、2月12日，FDA官網(wǎng)顯示，昂闊醫藥（OnCusp Therapeutics）的CUSP06被授予快速通道資格，用于治療鉑類(lèi)耐藥型卵巢癌（PROC）。CUSP06是一款靶向CDH6的ADC，昂闊醫藥于2022年從普眾發(fā)現獲得了該產(chǎn)品在大中華區以外的全球獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。

       EMA

       上市

       批準

       14、2月14日，EMA官網(wǎng)顯示，凌騰醫藥合作方Lindis Biotech遞交的卡妥索單抗獲批上市，用于腹腔內治療上皮細胞粘附分子（EpCAM）陽(yáng)性且不適合進(jìn)一步全身抗腫瘤治療的成人患者的惡性腹水。卡妥索單抗可同時(shí)靶向T細胞上的CD3分子、腫瘤細胞上的EpCAM以及免疫輔助細胞上的Fcγ受體，通過(guò)激活T細胞和免疫輔助細胞，增強對腫瘤細胞的殺傷能力。

       申請

       15、2月13日，EMA官網(wǎng)顯示，貝達藥業(yè)控股子公司Xcovery的鹽酸恩沙替尼膠囊申報上市，擬用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線(xiàn)治療。恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥。2022年，恩沙替尼一線(xiàn)適應癥在中國獲批上市。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       16、2月12日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，恒瑞醫藥啟動(dòng)了靶向凝血因子X(jué)I（FXI）的人源化單抗SHR-2004首個(gè)Ⅲ期臨床試驗，該試驗是一項多中心、隨機、雙盲、陽(yáng)性藥物對照臨床試驗（n=1167），旨在評估接受全膝關(guān)節置換術(shù)后的成人患者使用SHR-2004（皮下注射，120mg、用藥1次或靜脈輸注1次；90mg、用藥1次）或依諾肝素鈉（皮下注射，40mg、用藥12-14次）或安慰劑預防靜脈血栓栓塞癥（VTE）的有效性和安全性。

       臨床數據

       17、2月10日，艾威醫藥公布了其1類(lèi)新藥IVW-1001治療干眼癥的臨床Ⅰ/Ⅱ期積極頂線(xiàn)數據。該試驗評估了兩種不同濃度的IVW-1001，這是一種通過(guò)眼瞼濕巾遞送的全新TRPM8激動(dòng)劑，用于治療干眼癥。本次試驗在美國10個(gè)臨床中心共招募了150名患者（NCT06400459），IVW-1001 在所有治療組中均表現出良好的耐受性，大多數不良事件（AE）為輕度或中度。

       18、2月13日，輝瑞公布了Ⅲ期TALAPRO-2研究，結果顯示，PARP抑制劑他拉唑帕尼（Talzenna）聯(lián)合雄激素受體抑制劑恩扎盧胺（Xtandi）相比于標準治療方案（恩扎盧胺聯(lián)合安慰劑），能夠顯著(zhù)延長(cháng)轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的總生存期（OS）。

       交易及投融資

       19、2月10日，百奧泰宣布，與Intas就BAT2506（普尼戈利木單抗生物類(lèi)似藥）簽署許可協(xié)議，Intas將擁有BAT2506在美國市場(chǎng)獨占商業(yè)化權益。百奧泰將負責BAT2506的研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化供應，Intas將通過(guò)其美國子公司Accord 負責BAT2506在美國市場(chǎng)的商業(yè)化。百奧泰可獲得總金額最高至1.645億美元，其中包括2100萬(wàn)美元首付款、累計不超過(guò)1.435億美元里程碑付款，以及凈銷(xiāo)售額的兩位數百分比作為收入分成。

       20、2月11日，諾華宣布，已達成收購Anthos Therapeutics的協(xié)議，Anthos正在開(kāi)發(fā)用于預防房顫患者中風(fēng)和全身栓塞的晚期藥物凝血因子FXI/FXIa靶向單抗Abelacimab。根據協(xié)議條款，諾華將在交易完成后支付9.25億美元的預付款，但需進(jìn)行某些慣例調整，并在達到指定的監管和銷(xiāo)售里程碑后可能額外支付高達21.5億美元的款項。

       財報

       21、2月12日，渤健（Biogen）發(fā)布2024年業(yè)績(jì)，全年總營(yíng)收96.76億美元，同比下降2%。其中，產(chǎn)品收入72.14億美元，與去年持平。研發(fā)投入20.42億美元，同比下降17.1%。從業(yè)務(wù)板塊來(lái)看，多發(fā)性硬化癥（MS）業(yè)務(wù)、罕見(jiàn)病業(yè)務(wù)和生物類(lèi)似藥業(yè)務(wù)分別收入43.50億美元（-7%）、19.88億美元（+10%）和7.93億美元（+3%）。渤健也披露了4個(gè)被終止開(kāi)發(fā)的項目，包括BIIB113、BIIB094、BIIB101和BIIB143。