肥胖問(wèn)題一直是全球關(guān)注的焦點(diǎn)，尤其是局部脂肪堆積，不僅影響外觀，還可能引發(fā)健康問(wèn)題。非侵入性局部減脂療法逐漸受到關(guān)注，CBL-514作為一種潛在的“first-in-class”小分子療法，為這一領(lǐng)域帶來(lái)了新的希望。
近期，Caliway Biopharmaceuticals宣布，在研療法CBL-514的第二項(xiàng)2b期臨床試驗(yàn)達(dá)到了其主要及所有關(guān)鍵性次要療效終點(diǎn)。
CBL-514的臨床II期研究包括兩項(xiàng)2b期試驗(yàn)（CBL-0204和CBL-0205），旨在評(píng)估其在局部脂肪減少方面的療效和安全性。這兩項(xiàng)試驗(yàn)均達(dá)到了主要及關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)，為后續(xù)的全球多中心III期研究奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
CBL-0204試驗(yàn)：該試驗(yàn)在美國(guó)和澳大利亞的12個(gè)試驗(yàn)中心進(jìn)行，共納入107名受試者。結(jié)果顯示，CBL-514組超過(guò)80%的受試者在腹部脂肪評(píng)定量表（AFRS）上實(shí)現(xiàn)了至少1級(jí)的改善，近60%的受試者在一次治療后就達(dá)到了這一效果。MRI評(píng)估顯示，受試者治療后的皮下脂肪厚度平均減少了30%以上。
CBL-0205試驗(yàn)：這是CBL-514迄今為止規(guī)模最大的臨床試驗(yàn)，在美國(guó)和加拿大的15個(gè)試驗(yàn)中心共納入173名中度（3級(jí)）或重度（4級(jí)）腹部脂肪堆積的受試者。結(jié)果顯示，CBL-514組54.2%的受試者在最后一次治療后4周實(shí)現(xiàn)了至少20%的脂肪體積減少，而安慰劑組為0%（p<0.00001）。此外，75.7%的CBL-514組受試者實(shí)現(xiàn)了至少1級(jí)的AFRS評(píng)分改善，而安慰劑組僅為27.5%（p<0.00005）。
CBL-514的療效顯著優(yōu)于安慰劑和單一活性成分。在CBL-0205試驗(yàn)中，CBL-514組平均減少了166.6 mL的皮下脂肪，遠(yuǎn)高于安慰劑組的增加15.7 mL（p<0.00001），以及單一活性成分CBL-A1組的減少69.9 mL（p<0.00005）和CBL-A2組的減少70.5 mL（p<0.00005）。
安全性方面，CBL-514表現(xiàn)出良好的耐受性，未報(bào)告任何與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）或系統(tǒng)性副作用。大多數(shù)不良事件為輕度至中度的注射部位反應(yīng)（ISR），且這些反應(yīng)均為暫時(shí)性。
CBL-514的成功不僅在于其顯著的療效和良好的安全性，還在于其潛在的廣泛應(yīng)用前景。除了局部脂肪減少，Caliway公司還在探索CBL-514在其他適應(yīng)癥中的應(yīng)用，如橘皮組織和脂肪瘤治療。
Caliway計(jì)劃于2025年下半年啟動(dòng)兩項(xiàng)全球關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)招募約600名受試者。這些試驗(yàn)將進(jìn)一步驗(yàn)證CBL-514的療效和安全性，為其最終上市提供更有力的支持。
結(jié)語(yǔ)：CBL-514在臨床II期研究中的成功，標(biāo)志著局部減脂療法的一個(gè)重要里程碑。其顯著的療效和良好的安全性使其有望成為全球首個(gè)大面積局部減脂的非手術(shù)療法。隨著III期臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，CBL-514有望為醫(yī)美和減脂領(lǐng)域帶來(lái)全新的解決方案。
參考來(lái)源：
1.https://news.qq.com/rain/a/20250211A017FD00
2.https://mp.weixin.qq.com/s/-YTphNL_jFtoR_mS2LCMwg
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