肥胖問題一直是全球關(guān)注的焦點，尤其是局部脂肪堆積，不僅影響外觀，還可能引發(fā)健康問題。非侵入性局部減脂療法逐漸受到關(guān)注，CBL-514作為一種潛在的“first-in-class”小分子療法，為這一領(lǐng)域帶來了新的希望。
近期，Caliway Biopharmaceuticals宣布，在研療法CBL-514的第二項2b期臨床試驗達到了其主要及所有關(guān)鍵性次要療效終點。
CBL-514的臨床II期研究包括兩項2b期試驗（CBL-0204和CBL-0205），旨在評估其在局部脂肪減少方面的療效和安全性。這兩項試驗均達到了主要及關(guān)鍵次要療效終點，為后續(xù)的全球多中心III期研究奠定了堅實基礎(chǔ)。
CBL-0204試驗：該試驗在美國和澳大利亞的12個試驗中心進行，共納入107名受試者。結(jié)果顯示，CBL-514組超過80%的受試者在腹部脂肪評定量表（AFRS）上實現(xiàn)了至少1級的改善，近60%的受試者在一次治療后就達到了這一效果。MRI評估顯示，受試者治療后的皮下脂肪厚度平均減少了30%以上。
CBL-0205試驗：這是CBL-514迄今為止規(guī)模最大的臨床試驗，在美國和加拿大的15個試驗中心共納入173名中度（3級）或重度（4級）腹部脂肪堆積的受試者。結(jié)果顯示，CBL-514組54.2%的受試者在最后一次治療后4周實現(xiàn)了至少20%的脂肪體積減少，而安慰劑組為0%（p<0.00001）。此外，75.7%的CBL-514組受試者實現(xiàn)了至少1級的AFRS評分改善，而安慰劑組僅為27.5%（p<0.00005）。
CBL-514的療效顯著優(yōu)于安慰劑和單一活性成分。在CBL-0205試驗中，CBL-514組平均減少了166.6 mL的皮下脂肪，遠高于安慰劑組的增加15.7 mL（p<0.00001），以及單一活性成分CBL-A1組的減少69.9 mL（p<0.00005）和CBL-A2組的減少70.5 mL（p<0.00005）。
安全性方面，CBL-514表現(xiàn)出良好的耐受性，未報告任何與藥物相關(guān)的嚴重不良事件（SAE）或系統(tǒng)性副作用。大多數(shù)不良事件為輕度至中度的注射部位反應(yīng)（ISR），且這些反應(yīng)均為暫時性。
CBL-514的成功不僅在于其顯著的療效和良好的安全性，還在于其潛在的廣泛應(yīng)用前景。除了局部脂肪減少，Caliway公司還在探索CBL-514在其他適應(yīng)癥中的應(yīng)用，如橘皮組織和脂肪瘤治療。
Caliway計劃于2025年下半年啟動兩項全球關(guān)鍵性III期臨床試驗，預(yù)計招募約600名受試者。這些試驗將進一步驗證CBL-514的療效和安全性，為其最終上市提供更有力的支持。
結(jié)語：CBL-514在臨床II期研究中的成功，標(biāo)志著局部減脂療法的一個重要里程碑。其顯著的療效和良好的安全性使其有望成為全球首個大面積局部減脂的非手術(shù)療法。隨著III期臨床試驗的推進，CBL-514有望為醫(yī)美和減脂領(lǐng)域帶來全新的解決方案。
參考來源：
1.https://news.qq.com/rain/a/20250211A017FD00
2.https://mp.weixin.qq.com/s/-YTphNL_jFtoR_mS2LCMwg
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