近日，恒瑞醫(yī)藥子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥、全球首個超長效PCSK9單抗瑞卡西單抗上市。該產(chǎn)品是恒瑞在心血管疾病領(lǐng)域上市的首個1類創(chuàng)新藥。
恒瑞官微披露，此次獲批上市的適應(yīng)癥為：在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物，或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標的原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇(TC)、載脂蛋白B(ApoB)水平。
目前，我國降脂藥物以他汀類藥物為基石，臨床血脂達標率仍不理想。他汀類藥物治療效果有限，即便是加倍劑量的他汀，降脂效果提升也并不明顯（僅6%左右），且可能導(dǎo)致相關(guān)副作用顯著增加。對此，近年來備受矚目的PCSK9單抗類藥物與他汀類藥物的聯(lián)合治療方案應(yīng)用越來越廣泛，但在給藥頻率上仍存在一定局限性，患者需要每日服用他汀類藥物且頻繁注射PCSK9單抗類藥物，不利于患者依從性，從而影響治療效果。
注射用瑞卡西單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的抗人前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的人源化單克隆抗體，優(yōu)選lgG1蛋白亞型，提升與抗原結(jié)合的特異性和親和力；并引入“YTE”氨基酸突變技術(shù)延長其在體內(nèi)的半衰期。結(jié)構(gòu)上的雙重智選，為瑞卡西單抗在臨床研究中取得重要突破性成果奠定了基礎(chǔ)。
本次獲批主要是基于三項III期注冊臨床試驗（REMAIN-1、REMAIN-2和REMAIN-3）的結(jié)果。瑞卡西單抗獲批的給藥方案包括150 mg Q4W（每4周一次）和300 mg Q8W（每8周一次），III期注冊臨床試驗顯示，瑞卡西單抗可有效降低LDL-C、TC、非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）、ApoB和脂蛋白(a)[Lp(a)]水平。
瑞卡西單抗注射間隔可長達8周，突破了目前國內(nèi)外已獲批的PCSK9單抗需要每2周、4周或6周的注射頻次。同時可為患者提供單月、雙月的靈活用藥方案，且隨給藥間隔延長，治療劑量同比例增加，不會額外增加注射劑量與患者經(jīng)濟負擔，患者依從性更好。與其他PCSK9抑制劑相比，瑞卡西單抗還可單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以滿足不同患者的實際治療需求和意愿，為我國血脂異常患者的長期管理帶來新選擇。
恒瑞醫(yī)藥作為國內(nèi)先進的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，多年來一直致力于推動醫(yī)藥科技創(chuàng)新，提升醫(yī)療服務(wù)水平。此次瑞卡西單抗的獲批，再次證明了公司在創(chuàng)新藥物研發(fā)方面的強大實力。截至目前，恒瑞醫(yī)藥已在國內(nèi)獲批上市18款1類創(chuàng)新藥，另有90多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，約400項臨床試驗在國內(nèi)外開展。
表1 恒瑞醫(yī)藥國內(nèi)獲批上市的18款1類創(chuàng)新藥
數(shù)據(jù)來源：公開數(shù)據(jù)來源、藥智數(shù)據(jù)
其中，獲批的18款1類創(chuàng)新藥涵蓋了多個治療領(lǐng)域，包括腫瘤、心血管疾病、糖尿病等。這些創(chuàng)新藥不僅在國內(nèi)市場取得了顯著的臨床效果和市場份額，部分產(chǎn)品還獲得了國際認可。例如，阿帕替尼是全球第一個晚期胃癌口服小分子靶向藥物，其臨床研究覆蓋多個癌種領(lǐng)域，相關(guān)研究成果多次登上國際著名學術(shù)期刊。
一直以來，恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新藥研發(fā)策略注重自主研發(fā)與國際合作相結(jié)合，通過不斷加大研發(fā)投入，提升研發(fā)效率和創(chuàng)新能力。恒瑞在腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥如卡瑞利珠單抗、吡咯替尼等，不僅在國內(nèi)市場取得了良好的銷售業(yè)績，還通過國際多中心臨床試驗，逐步走向國際市場。
參考來源：
1.https://mp.weixin.qq.com/s/qphqWYjCvbLw3SB6gfJtfA
2.https://news.qq.com/rain/a/20250112A05U9D00
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