近期，備受矚目的《生物醫(yī)藥廠房設(shè)計(jì)GMP合規(guī)導(dǎo)則》（T/SHQAP 017-2024），由上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)精心制定，并將于2025年1月23日正式生效。這一里程碑式的規(guī)范，不僅為生物醫(yī)藥廠房設(shè)計(jì)在GMP合規(guī)方面設(shè)立了清晰的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也為藥品生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計(jì)過(guò)程中提供了極具價(jià)值的參考藍(lán)圖。
面對(duì)這一全新且嚴(yán)格的規(guī)范，藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證管理員們面臨著新的挑戰(zhàn)與機(jī)遇。他們?nèi)绾卧谏镝t(yī)藥廠房設(shè)計(jì)過(guò)程中，確保符合GMP合規(guī)要求，成為當(dāng)前亟待解決的問(wèn)題。
一、GMP對(duì)生物制品的廠房要求
二、生物制藥廠房設(shè)計(jì)GMP合規(guī)要點(diǎn)
為降低污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，需根據(jù)藥品特性、工藝流程及潔凈度級(jí)別合理設(shè)計(jì)廠房、設(shè)施和設(shè)備，并鼓勵(lì)采用先進(jìn)制造技術(shù)。設(shè)計(jì)需符合防火安全規(guī)定及國(guó)家環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，確保安全并減少環(huán)境污染。同時(shí)，應(yīng)考慮節(jié)能減排，滿足交通、物流等規(guī)范，并安裝信息化系統(tǒng)。設(shè)計(jì)前應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，關(guān)注物料、工藝、人流物流、生產(chǎn)規(guī)模等因素。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)計(jì)需防差錯(cuò)，質(zhì)量控制區(qū)應(yīng)獨(dú)立或與生產(chǎn)區(qū)分區(qū)設(shè)置。生產(chǎn)輔助區(qū)應(yīng)分區(qū)布置，避免對(duì)生產(chǎn)造成污染，輔助區(qū)設(shè)置不應(yīng)影響關(guān)鍵區(qū)域。生物制藥廠房設(shè)計(jì)GMP合規(guī)要點(diǎn)如下表：
三、《生物醫(yī)藥廠房設(shè)計(jì)GMP合規(guī)導(dǎo)則》標(biāo)準(zhǔn)信息
參考文獻(xiàn)
[1] www.ttbz.org.cn等
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