為深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)增值化改革，浙江省藥品監(jiān)督管理局于2024年11月27日正式發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)管領(lǐng)域推進(jìn)政務(wù)服務(wù)增值化改革實(shí)施方案》（浙藥監(jiān)規(guī)〔2024〕3號(hào)），該方案將于2024年12月27日起正式實(shí)施。此次改革方案以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，致力于滿足群眾和企業(yè)的迫切需求。在藥品監(jiān)管領(lǐng)域基本政務(wù)服務(wù)便捷化的基礎(chǔ)上，通過制度創(chuàng)新和數(shù)字賦能的“雙輪驅(qū)動(dòng)”，協(xié)同政府、社會(huì)、市場(chǎng)三方力量，構(gòu)建一個(gè)更加精準(zhǔn)、便捷、優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)新生態(tài)。這不僅將提升群眾和企業(yè)的獲得感，也將推動(dòng)生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群的建設(shè)。
本文對(duì)該方案中藥品變更提速增效的關(guān)鍵要點(diǎn)進(jìn)行了梳理，旨在為行業(yè)提供參考。但請(qǐng)注意，具體操作和要求應(yīng)嚴(yán)格遵守各省根據(jù)實(shí)際情況制定的詳細(xì)流程和規(guī)定。
一、優(yōu)化藥品上市后變更管理
本措施針對(duì)中外共線生產(chǎn)的藥品變更管理提出優(yōu)化措施。對(duì)于已獲得國(guó)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)如FDA/EDA/EDQM/MHRA/PMDA批準(zhǔn)或WHO預(yù)認(rèn)證等批準(zhǔn)的變更，若原料藥生產(chǎn)企業(yè)遵循上市后變更指導(dǎo)原則，完成必要的研究、評(píng)估和驗(yàn)證，并通過申請(qǐng)溝通交流，滿足要求的變更可降低管理類別，從而減少企業(yè)實(shí)施變更的時(shí)間。這一措施旨在加速藥品變更流程，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，同時(shí)確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性不受影響，促進(jìn)藥品監(jiān)管與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，提高監(jiān)管效率，提供了簡(jiǎn)化的管理類別和縮短變更時(shí)限的可能性。這有助于企業(yè)更快地響應(yīng)市場(chǎng)變化，提高藥品上市后的競(jìng)爭(zhēng)力。
二、優(yōu)化藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更管理
本措施針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)場(chǎng)地變更提出簡(jiǎn)化程序。適用于已在《藥品生產(chǎn)許可證》登記且通過GMP檢查的生產(chǎn)場(chǎng)地，不涉及中等及以上風(fēng)險(xiǎn)變更，以及非實(shí)質(zhì)變更如潔凈區(qū)面積調(diào)整。符合條件的變更可免提交研究資料和現(xiàn)場(chǎng)核查，旨在減輕企業(yè)行政負(fù)擔(dān)，提升審批效率，同時(shí)確保藥品安全和質(zhì)量。此舉平衡了監(jiān)管嚴(yán)格性和流程簡(jiǎn)化，促進(jìn)了藥品生產(chǎn)的高效監(jiān)管。
三、開展審評(píng)審批聯(lián)動(dòng)聯(lián)辦改革
這一措施通過提供指導(dǎo)、核查等一站式服務(wù)，將藥品重大變更審評(píng)時(shí)限從200個(gè)工作日大幅壓縮至60個(gè)，顯著提高審評(píng)效率。在有條件地區(qū)試點(diǎn)省市聯(lián)動(dòng)審評(píng)審批機(jī)制，簡(jiǎn)化中等變更和生產(chǎn)許可變更流程。對(duì)于已通過GMP檢查的委受托生產(chǎn)線和車間，若雙方均在省內(nèi)且品種非高風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)企業(yè)評(píng)估和市藥監(jiān)部門確認(rèn)后，可免除藥品生產(chǎn)許可變更的現(xiàn)場(chǎng)檢查，進(jìn)一步優(yōu)化審批流程，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。
四、開展藥品生產(chǎn)企業(yè)搬遷變更“一件事”改革
本措施針對(duì)藥品企業(yè)因市政規(guī)劃或自身發(fā)展需要進(jìn)行的整體搬遷變更，提出了優(yōu)化管理流程的措施。實(shí)施清單管理，梳理《藥品生產(chǎn)許可證》變更、生產(chǎn)場(chǎng)地變更備案等事項(xiàng)，整合審評(píng)審批環(huán)節(jié)，簡(jiǎn)化搬遷流程。設(shè)區(qū)市局先行預(yù)審，省局并行進(jìn)行注冊(cè)核查等，確保在收到申請(qǐng)后15個(gè)工作日內(nèi)完成決策，縮短許可備案時(shí)限，降低企業(yè)搬遷成本。這一改革旨在提高行政效率，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，確保藥品生產(chǎn)的連續(xù)性和合規(guī)性，同時(shí)保持監(jiān)管的嚴(yán)格性和科學(xué)性。
參考文獻(xiàn)
[1]NMPA、浙江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)等
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