12月11日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《瀕危動(dòng)物類中藥材人工制成品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和《替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
《瀕危動(dòng)物類中藥材人工制成品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
本技術(shù)指導(dǎo)原則主要適用于根據(jù)瀕危動(dòng)物類中藥材的特性和主要組份通過(guò)化學(xué)、生物等技術(shù)研制而成的用于替代瀕危動(dòng)物類中藥材部分或全部功效的人工制成品，且該人工制成品尚未被國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)收載。
本技術(shù)指導(dǎo)原則基于目前研究瀕危動(dòng)物類中藥材人工制成品的技術(shù)方法和特點(diǎn)，闡述藥學(xué)、藥理毒理、臨床研究的技術(shù)要求，為研發(fā)提供指導(dǎo)。在具體研究中，應(yīng)當(dāng)注意結(jié)合所采取的技術(shù)和產(chǎn)品特點(diǎn)開(kāi)展研究。
瀕危動(dòng)物類中藥材人工制成品應(yīng)當(dāng)按照中藥注冊(cè)分類1.3 類申報(bào)。在申報(bào)前可就關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)行溝通交流。
珍稀動(dòng)物類中藥材人工制成品可以參照本技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展研究。
本技術(shù)指導(dǎo)原則不適用于以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物的研究。
《替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
替代或者減去已上市中藥處方中處于瀕危狀態(tài)的藥味，應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估替代或者減去的必要性、可行性，基于處方中藥味組成及其功效，與原藥品進(jìn)行對(duì)比研究，并結(jié)合替代藥味和已上市中藥的特點(diǎn)，開(kāi)展有針對(duì)性的質(zhì)量控制研究。
本技術(shù)指導(dǎo)原則適用于申請(qǐng)人自行要求替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味的情形。
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