近日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，諾誠健華自主研發(fā)的1類抗腫瘤新藥卓樂替尼片（Zurletrectinib，研發(fā)代號ICP-723）的上市申請（NDA）已獲受理。該藥為第二代泛TRK抑制劑，擬用于治療攜帶NTRK融合基因的晚期實體瘤成人和青少年（12周歲≤年齡＜18周歲）患者，標(biāo)志著中國在“不限癌種”靶向治療領(lǐng)域取得重要進(jìn)展。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
卓樂替尼是新一代泛TRK抑制劑，其核心優(yōu)勢在于能夠有效解決第一代TRK抑制劑（如拉羅替尼、恩曲替尼）的耐藥性問題。根據(jù)諾誠健華2024年年報披露的關(guān)鍵注冊性II期臨床試驗數(shù)據(jù)，該藥在NTRK融合陽性晚期實體瘤患者中展現(xiàn)出卓越療效，總緩解率（ORR）達(dá)85.5%，且部分患者緩解持續(xù)時間超過36個月。此外，卓樂替尼的腦滲透性和顱內(nèi)活性顯著優(yōu)于同類藥物，對存在腦轉(zhuǎn)移的晚期實體瘤患者具有潛在治療價值。研究顯示，該藥對野生型TRK及耐藥突變型TRK（如TRKA G595R、TRKA G667C）均表現(xiàn)出強(qiáng)效抑制作用，為耐藥患者提供了新的治療選擇。近年來，中國抗腫瘤藥物研發(fā)進(jìn)入快車道，藥智數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)腫瘤市場規(guī)模已接近 2000 億元人民幣。然而，針對NTRK融合等罕見靶點的藥物仍依賴進(jìn)口。卓樂替尼的上市有望打破這一局面，推動國產(chǎn)創(chuàng)新藥在精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的國際競爭力。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-藥品市場全終端分析系統(tǒng)
目前，全球有超70款CLDN18.2靶點藥物在研（70%為中國企業(yè)開發(fā)），而諾誠健華在TRK抑制劑賽道的領(lǐng)先地位，進(jìn)一步印證了中國藥企在細(xì)分靶點領(lǐng)域的創(chuàng)新實力。卓樂替尼的上市申請獲受理，是中國抗腫瘤藥物研發(fā)的又一里程碑，隨著腫瘤治療向“精準(zhǔn)化、聯(lián)合化”發(fā)展，靶向藥物與免疫治療、化療的聯(lián)用成為趨勢。卓樂替尼的臨床潛力不僅限于單藥治療，未來或探索與PD-1抑制劑等聯(lián)合方案，以擴(kuò)大受益人群。
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