4月8日，據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，暉致醫(yī)藥申報的「布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑」獲批上市，此前國內(nèi)僅有原研上市，本次暉致醫(yī)藥有限公司獲批進口為國內(nèi)首仿，打破阿斯利康原研藥在國內(nèi)市場的長期壟斷。此次獲批適應(yīng)癥覆蓋中重度哮喘及慢性阻塞性肺疾?。–OPD）兩大領(lǐng)域，為呼吸系統(tǒng)疾病患者提供更具可及性的治療選擇。
圖片來源：NMPA官網(wǎng)
布地奈德福莫特羅為全球首個將糖皮質(zhì)激素與長效支氣管擴張劑完美結(jié)合的吸入制劑，用于需要聯(lián)合應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效β2-受體激動劑的哮喘病人的常規(guī)治療。2024年該產(chǎn)品的全球銷售額突破205億元，持續(xù)領(lǐng)跑呼吸用藥賽道。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球暢銷藥品銷售數(shù)據(jù)
此前國內(nèi)市場僅有阿斯利康原研的三種劑型（吸入粉霧劑I/II、氣霧劑III）上市，且均納入國家醫(yī)保目錄。據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，在中國三大終端（醫(yī)院+零售+電商）市場，阿斯利康的布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅰ)和布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅱ)合計銷售額在2023年逼近30億元，且呈持續(xù)增長趨勢。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-藥品市場全終端分析系統(tǒng)
盡管首仿已塵埃落定，市場競爭仍在升級。早在2017年，四川普銳特藥業(yè)（倍特藥業(yè)子公司）便提交了該藥的3類仿制申請，并于2018年獲臨床批件，但至今仍在審評中。暉致醫(yī)藥憑借更快的審批進度搶占先機，成為目前唯一獲批企業(yè)，短期內(nèi)或形成“一家獨大”局面。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-藥品注冊與受理
近年來，國家政策持續(xù)鼓勵高質(zhì)量仿制藥研發(fā)，通過優(yōu)先審評、醫(yī)保聯(lián)動等機制推動國產(chǎn)替代，暉致此次突破將加速吸入劑國產(chǎn)替代進程。
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