2025年8月12日，美國FDA批準(zhǔn)了Insmed公司研發(fā)的Brinsupri（brensocatib），這是首個且唯一獲FDA批準(zhǔn)治療非囊性纖維化支氣管擴張癥的藥物。

美國FDA首批 , DPP1 , 抑制劑上市

2025-08-14

近日，CDE 官網(wǎng)發(fā)布公示，億帆醫(yī)藥全資子公司宿州億帆藥業(yè)有限公司褪黑素顆粒上市申請獲受理。

褪黑素顆粒 , 兒童睡眠市場 , 億帆醫(yī)藥

2025-08-11

這是全球首個針對攜帶H3 K27M突變的彌漫性中線膠質(zhì)瘤（DMG）的靶向藥物，適用于1歲以上、一線治療失敗的DMG患者。

腦瘤新藥 , 批準(zhǔn)上市 , 華潤三九

2025-08-08

8月5日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)發(fā)布公示，石藥集團提交的司美格魯肽注射液上市申請正式獲受理。

司美格魯肽 , 申報上市 , 降糖藥市場

2025-08-07

8月5日，CDE官網(wǎng)顯示，山東百諾醫(yī)藥股份有限公司與復(fù)星醫(yī)藥（徐州）有限公司聯(lián)合提交的4類仿制藥非奈利酮片上市申請獲得受理。這是國內(nèi)第18家布局該品種的企業(yè)，首仿爭奪戰(zhàn)進一步白熱化。

首仿爭奪戰(zhàn) , 明星藥 , 非奈利酮片

2025-08-06

7月28日，齊魯制藥研發(fā)的利培酮口溶膜獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)首個獲批的利培酮口溶膜制劑。這款被業(yè)內(nèi)稱為“口腔郵票”的創(chuàng)新劑型，只需置于舌面，十幾秒便完全崩解溶化，無需水送服。

利培酮口溶膜 , 精神疾病用藥 , 口腔郵票

2025-08-05

近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公示：科倫藥業(yè)的奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊獲批上市，視同通過一致性評價?？苽惓晒δ孟逻@款復(fù)方止吐藥的首仿資格。

化療嘔吐市場 , 復(fù)方止吐藥 , 奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊

2025-08-05

7月31日，美國FDA宣布批準(zhǔn)LENZ Therapeutics公司開發(fā)的滴眼液VIZZ（醋克利定眼用溶液）上市。這是全球首個獲批的醋克利定成分老花眼治療藥物，也是目前唯一一款每日一次使用、效果維持長達10小時的老花眼藥水。

長效老花眼藥水 , VIZZ , 老花眼治療藥物

2025-08-05

7月23日，拜耳1類新藥BAY 2927088片的上市申請獲CDE受理，作為一款針對HER2突變非小細胞肺癌（NSCLC）的口服酪氨酸激酶抑制劑（TKI），該藥物此前已相繼獲得美國FDA和中國CDE的突破性療法認(rèn)定。

拜耳1類新藥 , 申報上市 , 口服酪氨酸激酶抑制劑

2025-07-25

近日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了南京征祥醫(yī)藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥瑪硒洛沙韋片（商品名：濟可舒）上市，適用于既往健康的成人單純性甲型和乙型流感患者。

瑪硒洛沙韋片 , 成人單純性甲型和乙型流感 , 獲批上市

2025-07-23

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