6月16日~6月22日期間，共69個品種通過/視同通過一致性評價。同期，127個品種申報一致性評價。
01
石藥集團(tuán)：美洛昔康注射液
6月20日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，旗下中諾藥業(yè)開發(fā)的美洛昔康注射液正式獲批上市。作為國內(nèi)首仿產(chǎn)品，該藥物按注冊分類3類申報，獲批即視同通過一致性評價。
美洛昔康作為烯醇酰胺類新型非甾體抗炎藥，是全球較早上市的選擇性COX-2抑制劑之一。與傳統(tǒng)非甾體抗炎藥不同，它不影響COX-1活性，從而避免了消化道潰瘍、出血及腎臟損傷等副作用。
藥智數(shù)據(jù)顯示，近年來國內(nèi)肌肉-骨骼系統(tǒng)藥物全終端市場規(guī)模均保持在 800 億元人民幣以上，非甾體抗炎藥市場規(guī)模在 2024 年超過 220 億元人民幣。在這個龐大市場中，長效鎮(zhèn)痛注射劑正成為冉冉升起的新星。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品市場全終端分析系統(tǒng)
美洛昔康注射液的首仿爭奪戰(zhàn)早已暗流涌動。今年1月，石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)率先遞交仿制藥上市申請。5月1日，浙江圣兆藥物與杭州澳亞生物的合作申請也獲受理，成為第二家申報企業(yè)。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
石藥在公告中強(qiáng)調(diào)，美洛昔康注射液（Ⅲ）的獲批標(biāo)志著集團(tuán)在納米藥物研發(fā)領(lǐng)域取得又一重大突破。在仿制藥利潤不斷被集采壓縮的背景下，技術(shù)壁壘高的復(fù)雜注射劑正成為頭部藥企爭奪的新戰(zhàn)場。
02
一致性評價通過情況
6月16日~6月22日期間，共69個品種通過/視同通過一致性評價。具體情況如下：
表1：通過一致性評價的品種
表2：視同通過一致性評價的品種
03
一致性評價受理情況
6月16日~6月22日期間，共127個品種申報一致性評價，具體情況如下：
表3：一致性評價申報情況
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
