為響應醫藥行業(yè)日益增強的監管需求和解決行業(yè)亂象，2024年11月28日，國家藥監局聯(lián)合公安部、國家衛生健康委、市場(chǎng)監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局等六大部門(mén)，對《醫藥代表備案管理辦法（試行）》進(jìn)行了全面修訂，并發(fā)布了《醫藥代表管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，公開(kāi)征求意見(jiàn)直至2024年12月13日。此次修訂距2020年9月發(fā)布的原版辦法已逾四載，旨在規范醫藥代表的從業(yè)行為，確保藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的合規性。本文對新舊版醫藥代表管理中主要新增修訂內容進(jìn)行了對比分析。
一、解析新修訂版《醫藥代表備案管理辦法（試行）》內容變化
新修訂版《醫藥代表管理辦法（2024年征求意見(jiàn)稿）》相較于舊版《醫藥代表備案管理辦法（試行）》（2020年版）的主要變化如下：
1.適用范圍的明確：新版明確了適用范圍為"中華人民共和國境內醫藥代表的從業(yè)條件、從業(yè)行為及其管理適用本辦法"，而舊版中并未提及。
2.醫藥代表定義的細化：新版中醫藥代表的定義更加具體，強調了"由藥品上市許可持有人聘用，傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的從業(yè)人員"，而舊版的定義較為寬泛，僅指"代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專(zhuān)業(yè)人員"。
3.備案內容的增加：新版備案內容中增加了藥品上市許可持有人的"注冊地址、許可證編號、聯(lián)系方式"以及醫藥代表的"學(xué)歷或者職稱(chēng)證明"和"負責推廣的區域（省份或者特定區域）"以及"醫藥代表合規承諾"。
4.聘用和公示信息的更新：新版要求藥品上市許可持有人與醫藥代表簽訂勞動(dòng)合同和合規承諾書(shū)，并在違反合規承諾時(shí)依法解除勞動(dòng)合同。同時(shí)，新規中未再明確要求藥品上市許可持有人應當在本公司網(wǎng)站上公示所聘用或者授權的醫藥代表信息。
5.主要工作職責的調整：新版強調醫藥代表從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的主要內容為"向醫療衛生機構工作人員傳遞藥品相關(guān)信息"和"收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應及臨床需求等信息"，而舊版則包括擬訂醫藥產(chǎn)品推廣計劃和方案等。
6.醫藥代表條件的設定：新版首次設定了醫藥代表的職業(yè)門(mén)檻，要求醫藥代表具備"醫學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷（或者中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)）"等條件。
7.禁止性情形的增加：新版對醫藥代表的禁止性情形進(jìn)行了擴充，明確了更多禁止行為，如"以附加銷(xiāo)售藥品金額、數量等條件向醫療衛生機構提供捐贈、資助、贊助"等。
這些變化體現了對醫藥代表行業(yè)更嚴格的監管和更明確的規范，旨在促進(jìn)醫藥代表專(zhuān)業(yè)化發(fā)展，確保藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的合規性。
新舊條款對照如下表：
參考文獻
[1] NMPA官網(wǎng)等
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