為響應醫(yī)藥行業(yè)日益增強的監(jiān)管需求和解決行業(yè)亂象，2024年11月28日，國家藥監(jiān)局聯(lián)合公安部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局等六大部門，對《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》進行了全面修訂，并發(fā)布了《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見稿）》，公開征求意見直至2024年12月13日。此次修訂距2020年9月發(fā)布的原版辦法已逾四載，旨在規(guī)范醫(yī)藥代表的從業(yè)行為，確保藥品學術推廣活動的合規(guī)性。本文對新舊版醫(yī)藥代表管理中主要新增修訂內(nèi)容進行了對比分析。
一、解析新修訂版《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》內(nèi)容變化
新修訂版《醫(yī)藥代表管理辦法（2024年征求意見稿）》相較于舊版《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（2020年版）的主要變化如下：
1.適用范圍的明確：新版明確了適用范圍為"中華人民共和國境內(nèi)醫(yī)藥代表的從業(yè)條件、從業(yè)行為及其管理適用本辦法"，而舊版中并未提及。
2.醫(yī)藥代表定義的細化：新版中醫(yī)藥代表的定義更加具體，強調(diào)了"由藥品上市許可持有人聘用，傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學術推廣活動的從業(yè)人員"，而舊版的定義較為寬泛，僅指"代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員"。
3.備案內(nèi)容的增加：新版?zhèn)浒竷?nèi)容中增加了藥品上市許可持有人的"注冊地址、許可證編號、聯(lián)系方式"以及醫(yī)藥代表的"學歷或者職稱證明"和"負責推廣的區(qū)域（省份或者特定區(qū)域）"以及"醫(yī)藥代表合規(guī)承諾"。
4.聘用和公示信息的更新：新版要求藥品上市許可持有人與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同和合規(guī)承諾書，并在違反合規(guī)承諾時依法解除勞動合同。同時，新規(guī)中未再明確要求藥品上市許可持有人應當在本公司網(wǎng)站上公示所聘用或者授權的醫(yī)藥代表信息。
5.主要工作職責的調(diào)整：新版強調(diào)醫(yī)藥代表從事藥品學術推廣活動的主要內(nèi)容為"向醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員傳遞藥品相關信息"和"收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應及臨床需求等信息"，而舊版則包括擬訂醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案等。
6.醫(yī)藥代表條件的設定：新版首次設定了醫(yī)藥代表的職業(yè)門檻，要求醫(yī)藥代表具備"醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷（或者中級及以上專業(yè)技術職稱）"等條件。
7.禁止性情形的增加：新版對醫(yī)藥代表的禁止性情形進行了擴充，明確了更多禁止行為，如"以附加銷售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機構提供捐贈、資助、贊助"等。
這些變化體現(xiàn)了對醫(yī)藥代表行業(yè)更嚴格的監(jiān)管和更明確的規(guī)范，旨在促進醫(yī)藥代表專業(yè)化發(fā)展，確保藥品學術推廣活動的合規(guī)性。
新舊條款對照如下表：
參考文獻
[1] NMPA官網(wǎng)等
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