《中華人民共和國藥品管理法》嚴格規定，藥品監督管理部門(mén)必須構建藥品安全信用檔案體系，覆蓋藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)等。這些檔案詳細記錄許可信息、日常監督檢查結果、違法查處情況等，并依法公開(kāi)且實(shí)時(shí)更新。對于存在不良信用記錄的主體，將增加檢查頻次，并可能依據國家規定采取聯(lián)合懲戒措施。強化社會(huì )信用體系建設，是推進(jìn)國家治理現代化的關(guān)鍵一環(huán)。為深化這一體系建設，2022年1月國務(wù)院常務(wù)會(huì )議決定實(shí)施企業(yè)信用風(fēng)險分類(lèi)管理，旨在提升監管的公正性和效率。會(huì )議指出，此管理應在法律框架內運作，確保誠信守法企業(yè)免受無(wú)謂干擾，而違法失信企業(yè)則面臨嚴密監管。
近期，黑龍江省藥品監督管理局于2024年11月20日發(fā)布了《黑龍江省藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)量化分級監督管理辦法》（黑藥監規〔2024〕12號）。該辦法基于藥品風(fēng)險程度，對藥品上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分類(lèi)管理，通過(guò)量化評估確定風(fēng)險等級，并據此實(shí)施差異化監管。這一舉措旨在優(yōu)化監管資源配置，提高監管的針對性和有效性，切實(shí)保障公眾用藥安全。面對這一政策，MAH（藥品上市許可持有人）和藥品生產(chǎn)企業(yè)應如何響應并實(shí)施藥品安全信用風(fēng)險分類(lèi)分級管理呢？
一、量化分級管理與藥品安全信用相關(guān)定義概覽
在藥品監管領(lǐng)域，量化分級管理是一種基于風(fēng)險評估的科學(xué)管理方法。它通過(guò)對企業(yè)的信用風(fēng)險進(jìn)行精確衡量和細致分類(lèi)，幫助企業(yè)更精準地識別、評估和控制潛在風(fēng)險。對于藥品企業(yè)而言，了解量化分級管理和藥品安全信用的相關(guān)定義至關(guān)重要。
(1)量化分級管理：是指藥品監督管理部門(mén)以風(fēng)險分析為基礎，結合藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)的品種類(lèi)別、生產(chǎn)規模、安全管理能力和監督管理記錄情況，按照風(fēng)險評價(jià)指標，劃分藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級，并結合監管資源和監管能力，對其實(shí)施不同程度的監督管理。
(2)藥品信用風(fēng)險分類(lèi)管理：是指藥品監管部門(mén)以日常監管、抽樣檢驗、行政處罰等情況為基礎，按照信用風(fēng)險分類(lèi)指標體系，通過(guò)信息化手段，對行政相對人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險進(jìn)行分類(lèi)，實(shí)現監測預警，并根據分類(lèi)結果實(shí)施差異化監管。
二、信用風(fēng)險等級設置
當前，根據信用信息檔案記錄，藥品生產(chǎn)企業(yè)被一般劃分為A、B、C、D四個(gè)信用等級。其中，A級企業(yè)擁有最佳的信用狀況，而D級企業(yè)則信用狀況最差。值得注意的是，各省的具體政策法規可能存在差異，如山東藥監局以信用計分界定等級，重慶藥監局則依據安全信用總分。黑龍江藥監局則依據藥品質(zhì)量安全事故概率和影響范圍劃分。為了獲取更詳細的信息，建議查閱相關(guān)省的官方網(wǎng)站或咨詢(xún)當地食品藥品監督管理部門(mén)。以下為黑龍江、山東藥監局和重慶藥監局的信用風(fēng)險等級分類(lèi)示例：
三、差異化監管措施
當前各省差異化監管措施依據信用風(fēng)險等級而定，以提升監管效率。A級企業(yè)監管寬松，D級最嚴格。A級企業(yè)享受最少檢查次數和政策扶持，B級企業(yè)監管正常，C級企業(yè)檢查頻次增加，D級企業(yè)面臨最頻繁檢查和嚴格監管措施，包括全項目檢查和聯(lián)合懲戒。如山東藥監局對A級企業(yè)減少檢查，對D級企業(yè)嚴格監管。重慶藥監局對A級企業(yè)給予激勵措施，D級企業(yè)則采取懲戒措施。這些措施旨在通過(guò)信用風(fēng)險分類(lèi)，實(shí)現精準監管。以下是黑龍江藥監局、山東藥監局和重慶藥監局的差異化監管措施示例：
參考文獻
[1] 黑龍江省、山東省、重慶市藥監局等
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