本周，熱點(diǎn)不少，首先是審評審批方面，頗值得關(guān)注的就是科笛集團痤瘡新藥CU-10201在中國獲批上市以及諾華首 創(chuàng )核藥177Lu-PSMA-617在中國申報上市；其次是研發(fā)方面，多個(gè)藥取得重要研發(fā)進(jìn)展，值得一說(shuō)的是，和譽(yù)醫藥匹米替尼治療腱鞘巨細胞瘤全球關(guān)鍵Ⅲ期研究成功；其次是交易及投融資方面，金額較大的是默沙東以總交易額約32.88億美元引進(jìn)禮新醫藥PD-1/VEGF雙抗；最后是其他方面，呋喹替尼被宣告全部無(wú)效。

       本期盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資和其他四大版塊，統計時(shí)間為11.11-11.15，包含31條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、11月11日，NMPA官網(wǎng)顯示，科笛集團的鹽酸米諾環(huán)素泡沫劑（CU-10201）獲批上市，用于9歲及以上兒童和成人患者的非結節性中度至重度尋常痤瘡炎癥性病變的局部治療。這是一款外用4%米諾環(huán)素泡沫劑，2020年，科笛集團全資附屬公司科笛生物與Foamix公司簽訂授權協(xié)議，獲得CU-10201在大中華區（包括中國大陸、中國臺灣、中國香港及中國澳門(mén)地區）的權益。

       2、11月11日，NMPA官網(wǎng)顯示，再鼎醫藥的艾加莫德注射液（皮下注射）新適應癥獲批，用于治療成人慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病（CIDP）。艾加莫德皮下注射是由人IgG1抗體的Fc片段艾加莫德α靜脈輸注，以及重組人透明質(zhì)酸酶PH20（rHuPH20）共同配制。

       申請

       3、11月13日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華的镥[177Lu] 特昔維匹肽注射液（177Lu-PSMA-617）申報上市，用于治療前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽(yáng)性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受體通路抑制和紫杉類(lèi)化療的成年患者。該藥是一種靜脈注射的放射配體療法(RLT)，該療法將一種靶向PSMA的小分子化合物(配體)與治療性放射性核素(一種放射性粒子，本例中為镥-177)相結合。

       4、11月13日，CDE官網(wǎng)顯示，北海康成的注射用維拉苷酶β（CAN103）申報上市，用于治療成人和兒童Ⅰ型和Ⅲ型戈謝病。CAN103是北海康成與藥明生物在罕見(jiàn)病領(lǐng)域的首個(gè)合作項目，是中國首個(gè)針對戈謝病開(kāi)發(fā)的酶替代療法（ERT）。

       5、11月14日，CDE官網(wǎng)顯示，復星醫藥和Bial-Portela&Ca共同申報的5.1類(lèi)新藥奧吡卡朋膠囊申報上市。這是復星醫藥引進(jìn)的治療原發(fā)性帕金森病的新藥Opicapone膠囊，為新一代的兒茶酚-氧位-甲基轉移酶抑制劑（COMT）抑制劑。

       6、11月15日，CDE官網(wǎng)顯示，艾美疫苗旗下艾美堅持生物制藥的3.3類(lèi)預防用生物制品13價(jià)肺炎球菌多糖結合疫苗申報上市，主要用于6周齡至5歲嬰幼兒和兒童，預防該疫苗包含的13種肺炎血清型引起的侵襲性疾病（包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥）。

       7、11月16日，CDE官網(wǎng)顯示，亞盛醫藥1類(lèi)新藥力勝克拉片申報上市，推測適應癥為難治或復發(fā)性慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）。力勝克拉片（lisaftoclax，APG-2575片）為亞盛醫藥在研的一款Bcl-2選擇性抑制劑。

       臨床

       批準

       8、11月12日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團巨石生物1類(lèi)新藥SYS6026注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療人乳頭瘤病毒（HPV）16/18型相關(guān)高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）患者。這是一款治療性疫苗，靶向HPV16和18亞型早期蛋白抗原E6和E7蛋白。本次為該產(chǎn)品首次在中國獲批IND。

       9、11月13日，CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲1類(lèi)新藥lunsekimig注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于治療成人高風(fēng)險哮喘。該產(chǎn)品此前已經(jīng)在中國獲批IND，針對適應癥為成人中重度哮喘。lunsekimig是一款將靶向IL-13和靶向TSLP的重鏈可變區（VHH）連接在一起的納米抗體。

       10、11月15日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康1類(lèi)新藥AZD0486獲批兩項臨床，分別擬用于治療成人既往未經(jīng)治療的濾泡性淋巴瘤；至少接受2線(xiàn)或以上系統性治療的成人復發(fā)難治性濾泡性淋巴瘤。AZD0486是阿斯利康在研的一款靶向CD19/CD3的雙特異性T細胞銜接蛋白。

       申請

       11、11月11日，CDE官網(wǎng)顯示，和鉑醫藥的HBM9378/SKB378申報臨床，擬用于治療慢性阻塞性肺疾病（COPD）。HBM9378/SKB378是和鉑醫藥與科倫博泰共同開(kāi)發(fā)的一款全人源抗體，雙方共同享有其全球權益，靶向胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP），通過(guò)阻斷TSLP與其受體之間的相互作用來(lái)抑制TSLP介導的信號通路。

       12、11月11日，CDE官網(wǎng)顯示，金賽藥業(yè)的GenSci120注射液申報臨床。GenSci120注射液是一款PD-1激動(dòng)劑。全球范圍內已有十幾款PD-1激動(dòng)劑類(lèi)產(chǎn)品正在研發(fā)，但多數尚處于臨床前階段，進(jìn)展較快的產(chǎn)品包括Anaptys Bio開(kāi)發(fā)的激活性PD-1單克隆抗體rosnilimab，正在Ⅱ期臨床研究中被探索用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎和潰瘍性結腸炎。

       13、11月13日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康1類(lèi)新藥AZD0022申報臨床。AZD0022是一款KRAS G12D抑制劑，擬開(kāi)發(fā)治療實(shí)體瘤。該產(chǎn)品目前在國際范圍內處于Ⅰ期臨床試驗階段。阿斯利康在2023年11月與祐森健恒達成授權合作，獲得臨床前階段的靶向KRAS G12D突變的小分子候選藥物UA022項目的全球獨家授權，推測可能是本次申報臨床的AZD0022。

       14、11月14日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州1類(lèi)新藥BG-60366片申報臨床。BG-60366是一款新型EGFR嵌合式降解激活化合物（CDAC），該產(chǎn)品可廣泛覆蓋多種EGFR突變，破壞EGFR支架功能，產(chǎn)生持久的信號抑制作用。當用于前期治療線(xiàn)時(shí)，非冗余機制有望防止發(fā)生耐藥。

       優(yōu)先審評

       15、11月12日，CDE官網(wǎng)顯示，強生的尼卡利單抗（nipocalimab）擬納入優(yōu)先審評，用于治療自身抗體陽(yáng)性（抗乙酰膽堿受體[AChR]陽(yáng)性、抗肌肉特異性酪氨酸激酶[MuSK]陽(yáng)性或抗低密度脂蛋白受體4 [LRP4]陽(yáng)性）的全身型重癥肌無(wú)力（gMG）成人患者和青少年患者（大于12歲）。該藥是一款FcRn單抗，2020年8月，強生獲得了這款藥物。

       16、11月12日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華的阿曲生坦（atrasentan）擬納入優(yōu)先審評，用于降低有疾病進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病（IgAN）成人患者的蛋白尿。該藥是一款ETA拮抗劑，2023年，諾華獲得了atrasentan，同年，atrasentan治療IgA腎病的Ⅲ期A(yíng)LIGN研究在36周期中分析取得積極結果，達到了主要療效終點(diǎn)，能夠顯著(zhù)降低患者蛋白尿。

       17、11月12日，CDE官網(wǎng)顯示，榮昌生物的注射用泰它西普擬納入優(yōu)先審評，該產(chǎn)品與常規治療藥物聯(lián)合，用于治療成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者。泰它西普是一款雙靶抗體融合蛋白，可同時(shí)靶向BLyS和APRIL，直擊致病性抗體產(chǎn)生的源頭——B細胞及漿細胞，從而減少致病性抗體的產(chǎn)生，發(fā)揮治療作用。

       突破性療法

       18、11月14日，CDE官網(wǎng)顯示，寶濟藥業(yè)1類(lèi)新藥注射用KJ103擬納入突破性療法，用于高度致敏的腎移植患者進(jìn)行脫敏治療，有效清除預存HLA抗體預防超急性排斥反應。KJ103是一種新型低免疫原性IgG降解酶，來(lái)源于非人致病性的馬鏈球菌亞種。

       19、11月15日，CDE官網(wǎng)顯示，信達的IBI354擬納入突破性療法，適應癥為鉑耐藥卵巢癌。IBI354是信達基于創(chuàng )新ADC linker-payload NT3技術(shù)平臺，自主研發(fā)的抗HER2單克隆抗體-喜樹(shù)堿衍生物偶聯(lián)物。

       FDA

       上市

       申請

       20、11月13日，FDA官網(wǎng)顯示，阿斯利康和第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Trop2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）遞交生物制品許可申請（BLA），尋求該療法獲加速批準，用以治療攜帶表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）突變腫瘤的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者，這些患者之前曾接受過(guò)全身性治療（包括EGFR靶向治療）。

       21、11月15日，FDA官網(wǎng)顯示，賽諾菲和再生元的度普利尤單抗（商品名：Dupixent）遞交補充生物制品許可申請（sBLA），用于治療慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU），PDUFA預定審批日期為2025年4月18日。目前，美國僅奧馬珠單抗一款生物制劑獲批用于治療CSU。此外，度普利尤單抗已在日本獲批用于治療CSU。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       22、11月11日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，加科思登記了一項評估JAB-23E73用于KRAS基因改變的晚期實(shí)體瘤的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)以及初步抗腫瘤活性的多中心、開(kāi)放性Ⅰ/Ⅱa期研究。這是關(guān)于該藥的首個(gè)臨床試驗。JAB-23E73可同時(shí)抑制活性及非活性狀態(tài)的KRAS，對HRAS、NRAS無(wú)明顯抑制。

       23、11月13日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，石藥登記了一項評估SYSA1801聯(lián)合卡培他濱對比奧沙利鉑聯(lián)合卡培他濱（CAPOX方案）一線(xiàn)治療CLDN18.2陽(yáng)性、PD-L1 CPS<5的不可切除的局部晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌的有效性和安全性的隨機、多中心、Ⅰb/Ⅲ期研究。SYSA1801是石藥自主研發(fā)的新型抗CLDN18.2的ADC藥物。

       24、11月14日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，宜聯(lián)生物啟動(dòng)了一項評估注射用YL201對比注射用鹽酸托泊替康在復發(fā)性小細胞肺癌（SCLC）患者中的有效性和安全性的多中心、隨機對照、開(kāi)放標簽的Ⅲ期研究。YL201是宜聯(lián)生物自主研發(fā)的靶向B7-H3的ADC藥物。

       臨床數據

       25、11月12日，和譽(yù)醫藥宣布，匹米替尼治療腱鞘巨細胞瘤（TGCT）的Ⅲ期MANEUVER研究在第25周客觀(guān)緩解率（ORR）方面取得了統計學(xué)意義上的顯著(zhù)改善，達到54.0%，而安慰劑為3.2%。該藥是一款高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑，已獲中美歐三地突破性治療藥物和優(yōu)先藥物認定，以及美國快速通道認定。2023年12月，和譽(yù)醫藥與默克簽署授權合約。

       26、11月14日，GSK宣布，一項評估BCMA ADC藥物belantamab mafodotin（Blenrep）聯(lián)合硼替佐米和地塞米松（BorDex）頭對頭對比達雷妥尤單抗聯(lián)合BorDex二線(xiàn)治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的Ⅲ期DREAMM-7研究的中期分析取得積極結果，到達了總生存期（OS）的關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

       交易及投融資

       27、11月12日，Apollo Therapeutics宣布，已與東陽(yáng)光藥就APL-18881的開(kāi)發(fā)達成獨家許可協(xié)議。APL-18881是東陽(yáng)光藥開(kāi)發(fā)的一種靶向FGF21和GLP-1受體的雙特異性融合蛋白。根據協(xié)議，東陽(yáng)光藥將保留APL-18881在中國的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權利，并授予Apollo Therapeutics該藥物在全球其他地區開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化所有當前和未來(lái)適應癥的權利。東陽(yáng)光藥將獲得預付款1200萬(wàn)美元和高達9.26億美元的開(kāi)發(fā)、監管和商業(yè)里程碑付款。

       28、11月13日，普米斯生物宣布，與BioNTech達成股權收購協(xié)議。根據協(xié)議，BioNTech將以8億美元預付款收購普米斯100%已發(fā)行股本（可根據慣例對收購價(jià)格進(jìn)行調整），支付方式主要為現金和部分美國存托股份（ADS）。此外，BioNTech將在普米斯達到雙方約定的里程碑條件時(shí)，額外支付最高1.5億美元里程碑付款。

       29、11月14日，默沙東宣布。與禮新醫藥達成協(xié)議，獲得禮新醫藥在研PD-1/VEGF雙特異性抗體LM-299的全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨家許可權利。根據協(xié)議，禮新醫藥已授權默沙東LM-299的全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨家許可。禮新醫藥將獲得5.88億美元的首付款，還將獲得最高27億美元的里程碑付款。

       其他

       30、11月11日，國家知識產(chǎn)權局針對保護呋喹替尼的晶型Ⅰ的專(zhuān)利CN201580047368.6發(fā)出無(wú)效宣告請求審查決定書(shū)（決定號581990），宣告專(zhuān)利權全部無(wú)效。無(wú)效宣告請求人為個(gè)人（劉奇）。該專(zhuān)利首次經(jīng)歷無(wú)效挑戰就被全部無(wú)效成功。呋喹替尼是由和記黃埔的一種高選擇性的血管內皮 生長(cháng)因子受體（VEGFR）口服抑制，2018年4月在中國首次獲批上市。

       31、11月15日，NMPA批準首個(gè)優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批試點(diǎn)項目。CDE按照試點(diǎn)工作方案的要求，完成了擬由北京大學(xué)腫瘤醫院開(kāi)展的用于治療晚期實(shí)體瘤的注射用MK-6204（SKB535）臨床試驗申請審評審批，為首個(gè)按照試點(diǎn)工作方案批準的臨床試驗申請，審評審批用時(shí)21日。通過(guò)CDE官網(wǎng)查詢(xún)，這是由科倫博泰申報的1類(lèi)生物制品新藥。