11月11日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，科笛集團申報的鹽酸米諾環(huán)素泡沫劑（CU-10201）已在中國獲批上市。這款外用4%米諾環(huán)素泡沫劑是科笛集團引進(jìn)的一款創(chuàng )新藥物，專(zhuān)為9歲及以上兒童和成人患者的非結節性中度至重度尋常痤瘡炎癥性病變設計。為患者帶來(lái)了更安全、更有效的治療新方案。
圖源 NMPA官網(wǎng)
一、痤瘡危害與治療需求
痤瘡，作為一種極為常見(jiàn)的皮膚疾病，在青少年和年輕成人中發(fā)病率頗高。尋常痤瘡是其中最普遍的類(lèi)型，其癥狀主要體現為粉刺、丘疹、膿皰和囊腫等多種形式。痤瘡的危害不容小覷，它不僅會(huì )破壞患者的外貌美觀(guān)，給患者帶來(lái)形象上的困擾，更可能對患者的心理健康產(chǎn)生負面影響，比如導致自卑、抑郁等情緒問(wèn)題。因此，在皮膚科領(lǐng)域，尋找安全有效的痤瘡治療方法一直是重中之重的研究課題。
二、米諾環(huán)素作用機制與傳統藥物局限
米諾環(huán)素是一種在皮膚科領(lǐng)域應用廣泛的廣譜抗生素。它高度的親脂性是其能夠在毛囊與皮脂腺中聚集的關(guān)鍵因素。痤瘡的發(fā)病與毛囊皮脂腺過(guò)度角化、皮脂分泌過(guò)多以及痤瘡丙酸桿菌感染有著(zhù)緊密的關(guān)聯(lián)。米諾環(huán)素恰好能夠滲透進(jìn)入毛囊皮脂腺，對痤瘡丙酸桿菌的生長(cháng)和繁殖起到抑制作用，進(jìn)而減輕炎癥反應，促使痤瘡逐漸消退。不過(guò)，傳統的米諾環(huán)素產(chǎn)品大多是口服藥物，這就不可避免地存在全身性暴露的問(wèn)題，從而引發(fā)一系列相關(guān)不良事件的風(fēng)險。而科笛集團此次引進(jìn)的米諾環(huán)素泡沫劑，憑借其外用配方，實(shí)現了藥物的局部精準輸送，極大地降低了全身性暴露風(fēng)險，顯著(zhù)提高了患者的安全性和使用舒適度。
三、CU - 10201 的優(yōu)勢
據科笛集團招股書(shū)介紹，與其他主要的抗痤瘡抗生素相比，外用米諾環(huán)素泡沫劑CU - 10201優(yōu)勢顯著(zhù)。其一，副作用更少。由于米諾環(huán)素通過(guò)外用方式直接作用于痤瘡部位，極大地減少了藥物在體內的分布和代謝過(guò)程，從而有效降低了全身性副作用的發(fā)生風(fēng)險。其二，耐藥性更低。局部使用米諾環(huán)素能減少細菌與藥物的接觸時(shí)間，使得細菌產(chǎn)生耐藥性的可能性大幅降低。其三，給藥方式簡(jiǎn)單便捷。患者只需每天將藥物涂抹在痤瘡部位一次，就能達到治療效果，這種簡(jiǎn)便易行的使用方法不僅提高了患者的配合度，而且對于提高治療的依從性和整體療效都有著(zhù)積極的作用。
四、臨床試驗與安全性
為了深入驗證米諾環(huán)素泡沫劑在中國患者中的療效和安全性，科笛集團于2023年12月公布了CU - 10201的中國3期注冊臨床試驗結果。這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗，主要目的是評估CU - 10201對中國九歲或以上中度至重度尋常痤瘡患者的療效及安全性。
該臨床試驗共招募了372名年齡為九歲或以上的中度至重度尋常痤瘡受試者，在連續12周的持續治療期內，受試者每天在痤瘡部位局部外用給藥一次。試驗結果表明，在療效方面，經(jīng)過(guò)12周的治療，CU - 10201組炎性皮損的改善情況顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組，這種差異具有統計學(xué)意義，成功達到主要終點(diǎn)指標。
具體來(lái)看，CU - 10201組受試者的炎性皮損計數較基線(xiàn)減少了約60%，而安慰劑組僅減少了約30%。并且，CU - 10201優(yōu)于安慰劑組的療效差異在第四周后開(kāi)始顯現，隨著(zhù)給藥時(shí)間的延長(cháng)，CU - 10201組所展現出的療效呈逐漸增加趨勢。這充分說(shuō)明米諾環(huán)素泡沫劑具有快速起效且療效持久的特點(diǎn)，能夠顯著(zhù)改善患者的痤瘡癥狀。
除了對炎性皮損有良好的改善效果外，CU - 10201組在非炎性皮損的改善方面同樣顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組。從基于研究者整體評估（IGA）評分的成功率來(lái)看，12周治療后CU - 10201組非炎性皮損的改善率高達約70%，而安慰劑組僅為約40%。這一結果有力地證明了米諾環(huán)素泡沫劑不僅能夠減輕炎癥性病變，還能有效促進(jìn)非炎性皮損的愈合，從而實(shí)現對患者皮膚狀況的全面改善。
在安全性方面，CU - 10201組受試者的不良反應發(fā)生率較低，且多數為輕度至中度。最常見(jiàn)的不良反應包括皮膚干燥、瘙癢和刺痛等，這些反應一般在治療初期出現，隨著(zhù)治療的持續進(jìn)行，會(huì )逐漸減輕或消失。此外，整個(gè)試驗過(guò)程中沒(méi)有觀(guān)察到嚴重的不良反應或過(guò)敏反應。這清晰地表明米諾環(huán)素泡沫劑具有良好的安全性和耐受性，非常適合長(cháng)期用于治療中度至重度尋常痤瘡。
五、注意事項
隨著(zhù)米諾環(huán)素泡沫劑的獲批上市，痤瘡患者在治療上有了更多的選擇。不過(guò)，藥物治療僅僅是痤瘡治療的一個(gè)環(huán)節，患者在日常生活中還需要格外注意飲食、作息和皮膚護理等方面。合理的飲食結構，比如減少高糖、高脂肪、辛辣食物的攝入，增加蔬菜水果的攝取，有助于調節內分泌，從而減少痤瘡的發(fā)生。同時(shí)，保持規律的作息習慣，避免熬夜，對皮膚健康也至關(guān)重要。在皮膚護理方面，要保持皮膚清潔，但要注意避免過(guò)度清潔，而且一定要避免擠壓痤瘡，這些都是預防和治療痤瘡的重要措施。
此外需要注意的是，痤瘡有不同的類(lèi)型，針對不同類(lèi)型的痤瘡，治療方法也會(huì )有所不同。因此，患者在選擇治療方案時(shí)，一定要依據自己的病情，并在醫生的專(zhuān)業(yè)指導下進(jìn)行選擇。切不可盲目跟風(fēng)，更不能自行購買(mǎi)藥物治療，否則可能會(huì )加重病情或引發(fā)不良反應。
參考來(lái)源：
[1]NMPA官網(wǎng)
[2]Garrido-Mesa, N., Zarzuelo, A. and Gálvez, J. (2013), Minocycline: far beyond an antibiotic. Br J Pharmacol, 169: 337-352.?
[3]Garner SE, Eady A, Bennett C, Newton JN, Thomas K, Popescu CM. Minocycline for acne vulgaris: efficacy and safety. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012, Issue 8. Art. No.: CD002086.
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