115個(gè)品種未被CDE批準，為本年度之最

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作者：宇舟來(lái)源：藥智網(wǎng)

2024-11-12

藥智數據顯示，10月未被CDE批準的品種高達115個(gè)之多，為本年度前10月中最多的一個(gè)月，同比增長(cháng)64%。

藥智數據顯示，10月未被CDE批準的品種高達115個(gè)之多，為本年度前10月中最多的一個(gè)月，同比增長(cháng)64%。從ATC分類(lèi)來(lái)看，主要集中于系統用抗感染藥，消化道及代謝領(lǐng)域。

115個(gè)品種，未被批準

2024年10月份CDE完成審批960個(gè)品種（受理號1278個(gè)，包含體外診斷試劑），同比減少7%。其中化藥624個(gè)品種，中藥178個(gè)品種，生物制品156個(gè)品種。以審評任務(wù)類(lèi)型統計，IND申請完成審批140個(gè)品種，NDA申請25個(gè)品種，ANDA申請231個(gè)品種，一致性評價(jià)品種72個(gè)品種。

按藥智數據審評結論統計，批準臨床186個(gè)品種，批準生產(chǎn)201個(gè)品種，批準進(jìn)口17個(gè)品種。未被批準數量來(lái)看，為本年度前10月之最，高達115個(gè)品種，同比增長(cháng)64%，從ATC分類(lèi)來(lái)看，主要集中于系統用抗感染藥，消化道及代謝。

圖1 2024年5-10月注冊審評結論品種情況

以注冊分類(lèi)統計，1類(lèi)創(chuàng )新型新藥完成審批112個(gè)品種，同比減少4%，IND申請完成審批107個(gè)品種，批準率達100%；NDA申請5個(gè)品種，批準率達80%。2類(lèi)改良型新藥完成審批38個(gè)品種，IND申請完成審批27個(gè)品種，均已批準；NDA申請11個(gè)品種，2個(gè)品種未被批準。

3類(lèi)化學(xué)仿制藥完成審批91個(gè)品種，批準臨床14個(gè)品種，批準生產(chǎn)59個(gè)品種，未被批準18個(gè)品種。4類(lèi)化學(xué)仿制藥ANDA申請完成審批145個(gè)品種。生物類(lèi)似藥完成審批10個(gè)品種，其中臨床試驗申請6個(gè)品種，批準率達100%；上市申請4個(gè)品種，批準率為75%。

境外原研5.1類(lèi)NDA申請完成審批5個(gè)品種，批準率達100%。5.2類(lèi)NDA申請完成審批9個(gè)品種，3個(gè)品種未被批準。

表1 2024年10月創(chuàng )新型、改良型新藥上市申請審評結論情況

注：數據統計至2024年11月10日

申報同比減少12%

2024年10月份CDE共受理新的藥品注冊申請以品種（按藥品+企業(yè)維度）統計1035個(gè)（受理號1366個(gè)），同比減少12%。其中化藥636個(gè)品種，中藥237個(gè)品種，生物制品162個(gè)品種。

圖2 2024年5-10月注冊受理藥品類(lèi)型品種情況

以審評任務(wù)類(lèi)型統計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)IND）164個(gè)品種；新藥上市許可申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)NDA）35個(gè)品種；同名同方藥、仿制藥、生物類(lèi)似藥上市許可申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ANDA）299個(gè)品種；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)注冊申請（該注冊申請類(lèi)別以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)申請）32個(gè)品種。

圖3 2024年5-10月注冊受理任務(wù)類(lèi)型品種情況

以注冊分類(lèi)統計，1類(lèi)創(chuàng )新藥受理131個(gè)品種，同比減少10%。其中IND申請127個(gè)品種，NDA申請僅有4個(gè)品種。1類(lèi)創(chuàng )新藥NDA申請分別是江蘇恒瑞醫藥的SHR2554片、Cytokinetics與箕星藥業(yè)共同開(kāi)發(fā)的Aficamten片、首藥控股的康太替尼顆粒，以及四川科倫博泰生物的注射用蘆康沙妥珠單抗。

2類(lèi)改良型新藥注冊申請受理43個(gè)品種，同比減少17%。改良型化藥申請32個(gè)品種，改良型生物制品申請11個(gè)品種，中藥品種暫無(wú)申請。2類(lèi)改良型新藥IND申報品種最多的企業(yè)是江西施美藥業(yè)，共計申報3個(gè)品種；NDA申報品種數最多的企業(yè)是榮昌生物，申報2個(gè)品種，分別是注射用泰它西普、注射用維迪西妥單抗。

3類(lèi)化學(xué)仿制藥注冊申請受理134個(gè)品種，其中驗證性臨床申請12個(gè)品種，ANDA申請122個(gè)品種。4類(lèi)化學(xué)仿制藥受理172個(gè)品種。中藥同名同方藥受理1個(gè)品種，是神威藥業(yè)申報上市的3.1類(lèi)藥品——桃紅四物顆粒。生物類(lèi)似藥受理18個(gè)品種，其中預防用生物制品5個(gè)品種，治療用生物制品13個(gè)品種。

5.1類(lèi)境外原研NDA申請5個(gè)品種，5.2類(lèi)NDA申請4個(gè)品種。

表2 2024年10月創(chuàng )新藥與改良型新藥注冊申請受理情況

納入優(yōu)先審評品種5個(gè)，突破性治療5個(gè)

2024年10月份CDE共將5個(gè)品種納入了優(yōu)先審評名單，多數為國產(chǎn)品種。以藥品類(lèi)型統計，化藥3個(gè)品種，生物制品2個(gè)品種，中藥未有品種納入優(yōu)先審評。納入優(yōu)先審評理由分別有“納入突破性治療藥物程序”“附條件批準”“其他優(yōu)先審評審批情形”。

突破性治療品種名單同樣有5個(gè)品種，全為生物制品，涉及乳腺癌、小細胞肺癌、乙肝等適應癥。

表3 2024年10月優(yōu)先審評與突破性治療品種名單